Terveysteknologiainnovaatioista toivotaan apua moneen terveydenhuollon haasteeseen.
Niiden markkinoille pääseminen on kuitenkin jo itsessään monen haasteen takana.
Yksi isoista kysymysmerkeistä on, tarvitseeko terveysteknologiainnovaatio kliinisen tutkimuksen ensimmäistä CE-merkkiään varten.
Kliinisen tutkimuksen toteuttamisen on todettu olevan yksi terveysteknologian TKI-toiminnan pullonkauloista (lähde).
Kliininen laitetutkimus on iso projekti etenkin pienille yrityksille, kuten startupeille.
Siksi on hyvä olla kartalla siitä, milloin alan regulaatio vaatii terveysteknologian eli lääkinnällisten laitteiden valmistajia tekemään kliinisen tutkimuksen (ja milloin siitä voi poiketa).
Käyn tässä kirjoituksessa läpi MDR regulaation viitekehyksessä mistä tietää tarvitseeko terveysteknologiainnovaatio kliinisen tutkimuksen ensimmäistä CE-merkkiään varten.
Mitä on terveysteknologia?
Terveydenhuollon haasteita ratkomaan ja henkilökohtaista terveyttä edistämään kehitetään monenlaisia innovatiivisia ratkaisuja.
Kaikki niistä eivät ole terveysteknologiaa.
Mistä tiedät onko kehittämäsi terveysinnovaatio terveysteknologiaa, ja siten MDR regulaation vaatimusten piirissä?
Kannattaa vilkaista blogikirjoitukseni Onko tuotteeni lääkinnällinen laite? Kuuluuko tuotteeni MDR:n piiriin?
Tai jos mietityttää onko tuotteesi terveysteknologiaa vai hyvinvointiteknologiaa, suosittelen kurkkaamaan blogikirjoitukseni Mitä eroa on terveysteknologialla ja hyvinvointiteknologialla? Vastaukset 10 yleiseen kysymykseen.
Miten MDR määrittelee kliinisen tutkimuksen?
MDR:n mukaan kliininen tutkimus on
järjestelmällinen tutkimus, johon osallistuu yksi tai useampia tutkittavia henkilöitä ja jonka tarkoituksena on arvioida laitteen turvallisuus tai suorituskyky.
Määritelmä ei kerro onko kliininen tutkimus pakollinen tai missä yhteydessä on tarve arvioida laitteen turvallisuus tai suorituskyky.
Sitä varten pitää pöyhiä regulaatiota hieman pidemmälle, ja ottaa pöydälle kliinisen arvioinnin käsite. Käsittelen sitä seuraavassa kappaleessa.
Milloin kliininen tutkimus on pakollinen uudelle terveysteknologialle?
On pääsääntöisesti kaksi asiaa, jotka määrittävät onko kliininen tutkimus pakollinen uudelle, CE merkintää tavoittelevalle lääkinnälliselle laitteelle:
- laitteen invasiivisuus ja riskiluokka MDR:ssä
- laitteen MDR:n mukaisen kliinisen arvioinnin tavoitteet ja olemassa olevan kliinisen näytön riittävyys suhteessa ko. tavoitteisiin.
Mitä nämä tarkoittavat?
Aloitetaan invasiivisuudesta ja riskiluokasta.
Miten laitteen invasiivisuus ja riskiluokka vaikuttavat kliinisten tutkimusten velvoittavuuteen?
MDR määrittelee, että kliininen tutkimus on pakollinen implantoitaville ja riskiluokan III laitteille.
Poikkeuksena tähän vaatimukseen ovat tapaukset joissa
- laite on suunniteltu tekemällä muutoksia saman valmistajan jo markkinoille saattamaan laiteeseen,
- valmistaja on osoittanut ja ilmoitettu laitos on vahvistanut, että muutettu laite vastaa markkinoille saatettua vastaavaa laitetta, ja
- markkinoille saatetun laitteen kliininen arviointi on riittävä osoittamaan, että muutettu laite on asiaankuuluvien turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukainen.
Yllä mainittujen poikkeusten lisäksi, MDR ei velvoita tekemään kliinistä tutkimusta jos valmistajana haluat tuoda markkinoille laitteen joka
- MDR:n määrittelemällä tavalla voidaan todentaa vastaavan markkinoilla jo olevaa laitetta joka ei ole sinun valmistamasi, ja
- sinulla on sopimus vastaavan laitteen valmistajan kanssa, joka nimenomaisesti antaa sinulle täyden ja pysyvän oikeuden tutustua teknisiin asiakirjoihin vastaavuuden todentamisen osalta, ja
- vastaavan laitteen kliininen arviointi on suoritettu MDR vaatimusten mukaan, ja
- vastaavan laitteen valmistaja pystyy antamaan tästä selkeät todisteet ilmoitetulle laitokselle.
Nämä MDR vaatimukset ja poikkeukset koskevat siis uusia terveysteknologiaratkaisuja, jotka ovat implantoitavia tai MDR riskiluokan III laitteita, eikä niitä ole vielä CE-merkitty MDR regulaation mukaan.
Katsotaan seuraavaksi miten kliininen arviointi ja kliinisen näytön riittävyys vaikuttavat kliinisten tutkimusten tekemiseen.
Miten kliininen arviointi ja näytön riittävyys vaikuttavat kliinisen tutkimuksen tarpeeseen?
MDR:n ajatusmaailmassa kliininen tutkimus on tarpeen silloin, jos lääkinnällisen laitteen turvallisuudesta ja suorituskyvystä ei ole kliinisen arvioinnin yhteydessä riittävää näyttöä ilman kliinisestä tutkimuksesta saatavia kliinisiä tietoja.
Mitä tällä haetaan? Yritän muotoilla asian uudestaan:
Mikä tahansa terveysteknologiaratkaisu voi tarvita kliinisen tutkimuksen MDR CE-merkintää varten, jos sen valmistajalla ei ole riittävästi muita kliinisiä tietoja joilla osoittaa turvallisuus ja suorituskyky kliinisessä arvioinnissa.
Vieläkin liian epämääräinen?
Katsotaan ensin kliiniset tiedot. MDR määrittelee ne näin:
laitteen käytöstä saatuja turvallisuutta tai suorituskykyä koskevia tietoja, jotka on saatu
- asianomaista laitetta koskevasta yhdestä tai useammasta kliinisestä tutkimuksesta,
- laitetta, jonka vastaavuus asianomaisen laitteen kanssa voidaan osoittaa, koskevasta yhdestä tai useammasta kliinisestä tutkimuksesta tai muista tutkimuksista, joista on raportoitu tieteellisessä kirjallisuudessa,
- asianomaisesta laitteesta tai laitteesta, jonka vastaavuus asianomaisen laitteen kanssa voidaan osoittaa, saatuja muita kliinisiä kokemuksia kuvaavista vertaisarvioidussa tieteellisessä kirjallisuudessa julkaistuista raporteista,
- markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevasta järjestelmästä, erityisesti markkinoille saattamisen jälkeisestä kliinisestä seurannasta, peräisin olevista kliinisesti merkityksellisistä tiedoista.
Kuten ensimmäinen luettelokohta kuvasi, kliininen tutkimus on yksi kliinisen tiedon tyypeistä.
Toisin sanoen, kliininen tutkimus on valmistajalle yksi keino tuottaa kliinisiä tietoja laitteestaan.
Entäpä riittävyys? Ylempänä puhuttiin riittävästä näytöstä ja riittävistä kliinisistä tiedoista.
MDR ei kuitenkaan määrittele mitä riittävyys on.
On laitteen valmistajan harteilla määritellä, onko olemassa riittävästi kliinisiä tietoja kliinisen arvioinnin yhteydessä.
Mutta mikä on kliininen arviointi?
MDR määrittelee sen
järjestelmälliseksi ja suunnitelluksi prosessiksi laitetta koskevien kliinisten tietojen jatkuvaa tuottamista, keräämistä, analysointia ja arviointia varten, jotta varmistetaan laitteen turvallisuus ja suorituskyky, kliiniset hyödyt mukaan luettuina, kun sitä käytetään valmistajan tarkoittamalla tavalla.
Kliinisessä arvioinnissa valmistaja siis punnitsee, onko laitteella tarpeeksi kliinisiä tietoja, jotta voidaan todistaa että laite on turvallinen ja toimii kuten suunniteltu.
Kliininen arviointi onkin keskeisessä roolissa, kun valmistaja harkitsee tarvitseeko hänen tehdä kliininen tutkimus laitteelleen.
On myös tärkeää alleviivata tässä kohtaa, että MDR velvoittaa kaikkia laitevalmistajia tekemään kliinisen arvioinnin kaikille laitteilleen.
Jos haluat saada terveysteknologiainnovaatiosi markkinoille CE-merkittynä lääkinnällisenä laitteena, sinun pitää todistaa että laitteesi täyttää MDR regulaation vaatimukset.
Tätä varten saatat tarvita kliinisen tutkimuksen tuottamia kliinisiä tietoja viedäksesi kliinisen arvioinnin kunnialla läpi.
Tässä kirjoituksessa tarkastelin niitä tilanteita, joissa MDR regulaatio edellyttää laitevalmistajaa tekemään kliinisen tutkimuksen, tai sallii siitä poikkeamisen.
On tärkeää ymmärtää MDR vaatimukset oikein myös niissä tapauksissa, joissa terveysteknologiaratkaisu sisältää tekoälyä.
Tekoälyasetus ei sano mitään kliinisistä tutkimuksista – tai ei ainakaan kovin selkeästi.
Siksi terveysteknologiavalmistajien on tarpeellista tuntea alakohtainen lainsäädäntö (eli tässä tapauksessa MDR) ja oleelliset MDCG ohjeet.
Herättikö kirjoitus kysymyksiä?
Haluaisitko jutella tarkemmin omasta tilanteestasi terveysteknologian/lääkinnällisten laitteiden MDR asiantuntijan kanssa?
Laita vaan viestiä niin katsotaan miten voisin auttaa sinua eteenpäin.
Yhteydenotto ja alkujuttelu eivät maksa mitään, eivätkä sido sinua mihinkään.
