Hei, olen Tiina Tyni
Autan terveysteknologiayrityksiä ja -organisaatioita sääntelyasioissa, kirjoittamisessa ja markkinoinnissa, jotta ne voivat kehittää ja kaupallistaa terveyttä ja hoitoa parantavia ratkaisuja tehokkaasti.
TARINANI
Perustin yritykseni Tmi Tiina Tyni vuonna 2020, kun olin toiminut viisi vuotta lääkinnällisten laitteiden valmistajien palveluksessa sääntelypäällikkönä.
Tuon viiden vuoden aikana minulle tulivat tutuiksi
EU:n ja USA:n lääkinnällisten laitteiden lainsäädäntö (MDD, MDR, 21 CFR 800-), ohjeistukset (mm. Meddev, MDCG) ja standardit (esim. ISO 14971, ISO 13485)
Teknisten dokumenttien (esim. kliininen arviointi, riskinhallinta), CE-merkin ja 510(k) hakemusten sekä sidosryhmäviestinnän kirjoittaminen
Sääntelystrategiat, portfoliostrategiat, kaupallistaminen ja markkinointiväittämät
Yhteistyö ilmoitetun laitoksen, viranomaisten, asiakkaiden ja muiden sidosryhmien kanssa
Lääkinnälliset laitetyypit korkeimmasta alimpaan riskiluokkaan
Harjaannuin muun muassa oivaltamaan kuinka valmistajien kannattaa suunnistaa pykäläviidakossa, potilas- ja käyttäjäturvallisuutta edistäen, sekä millaisiksi dokumentit, hakemukset ja muut tekstit kannattaa muotoilla, jotta niiden kohderyhmä reagoisi niihin toivotulla tavalla.
VUODESTA 2020 LÄHTIEN
Omassa yrityksessäni olen jatkanut ja syventänyt samojen asioiden parissa työskentelyä.
Olen erikoistunut auttamaan yrityksiä ja organisaatioita siirtymisessä uuteen lääkinnällisen laitteiden asetukseen (EU) 2017/745 eli MDR:ään.
Otin MDR:stä kiinni heti kun se julkaistiin 2017. Seuraan koko ajan sitä tukevien MDCG ohjeiden ja standardien julkaisuja, uutisia ja alan keskusteluita sekä osallistun koulutuksiin, jotta voin auttaa asiakkaitani viimeisimmällä tiedolla.
MDR:ssä piilee paljon mahdollisuuksia, mutta se myös teettää paljon lisätyötä monille yrityksille ja organisaatioille. Minulle on tärkeää että voin osaamisellani auttaa näitä toimijoita pärjäämään uudessa pykäläviidakossa ja varmistamaan potilas- ja käyttäjäturvallisuuden.
ETTET LUULISI ETTÄ KEKSIN TÄMÄN PÄÄSTÄNI
”Tiinan asiantuntemus ja osaaminen MDR:ään liittyen on vahvaa. Tiina osaa selittää vaikeaselkoisetkin asiat ymmärrettävästi.
Lisäksi Tiina pystyi itsenäisesti rakentamaan ja päivittämään tarvittavat osa-alueet olemassa olevien tietojen pohjalta. Tämä näkyi meille merkittävänä kustannusten ja ajan säästönä mm. teknisten asiakirjojen ja käyttöohjeiden päivittämisessä, koska Tiina pystyi itsenäisesti tekemään valmiit ratkaisut, jotka yhdessä käytiin läpi.
Sääntelyosaamisen lisäksi Tiinan kokemus, markkinointitaidot ja kielitaito tekivät vaikutuksen. Osaaminen ei todellakaan jää pelkkään MDR-sääntelyyn, vaan näkemystä asioista on erittäin laajasti.
Toivon yhteistyömme jatkuvan edelleen mm. uusien markkina-alueiden kartoituksen myötä.”
– Niko Vuorenoja, toimitusjohtaja, Pensi Rescue Oy
”Valmistellessamme laitteidemme siirtymää lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) mukaisiksi, halusimme saada paremman kuvan uusista vaatimuksista sekä kartoittaa asiakirjojen päivitystarvetta.
Tiinan avulla saimme selkeän kuvan MDR-vaatimuksista ja toteutimme Eudamed rekisteröinnit. Lisäksi luonnostelimme riskinhallinnan ja teknisen asiakirjan päivityksiä. Tiina auttoi meitä myös esiin tulleissa laatu- ja sääntelyasioiden selvittämisissä.
Tiinan taustan vuoksi odotimme häneltä ammattitaitoista työskentelyotetta. Projekti hoitui tehokkaasti ja joustavasti.”
– Susanna Vaismaa, laatupäällikkö, Frescon Oy
”Tiinan avulla onnistuimme luomaan käyttäjäystävällisen käyttöohjeen, joka huomioi selkeästi esimerkiksi turvallisuus- ja kierrätysvaatimukset. Voimme käyttää ohjetta monipuolisesti tuotteemme markkinoinnissa, muun muassa myyntipakkauksessa ja nettisivuilla.
Tiinan taustan vuoksi odotimme häneltä tarkkaa ja täsmällistä työskentelyotetta. Projekti hoitui tehokkaasti ja olimme tyytyväisiä lopputulokseen.”
– Pasi Pulkkinen, toimitusjohtaja, RamonEdge Oy
5 ERIKOISTA FAKTAA MINUSTA
1
Terveydenhuollon järjestötausta
Terveydenhuollon kansalaisjärjestö – Suomen Diabetesliitto ry – oli ensimmäinen oikea työpaikkani.
Toimitusjohtajan oikeana kätenä opin valmistelemaan tärkeät dokumentit esityskuntoon.
Toimin yhtenä liiton diabetesmateriaalien kääntäjistä. Myötävaikutin siihen että kotimainen diabeteksen ehkäisy ja hoito saavuttivat kansainvälisen läpimurron.
2
B2C ja B2B teknologiakirjoittaja
Työskentelin yhteensä 10 vuotta Nokialla ja Microsoftilla.
English copywriterina muokkasin kännykkäsovellusten tekniset tiedot englanniksi muotoon joka täytti tiukat brändivaatimukset ja teki älypuhelinten käytön helpoksi tavallisille kuluttajille.
Teknisenä kirjoittajana varmistin että kyberturvallisuuden ammattilaisilla oli tarvitsemansa dokumentit, sisällöt ja viestintäkanavat käytössään. Tietoturva-arkkitehtuuriin sukeltaminen venytti teknistä mukavuusaluettani niin paljon, että sen jälkeen ei minkään teknisen omaksuminen ole huimannut.
3
Tieteellisen tyylin tuntija
Filosofian maisterin tutkinnon sekä yliopistotasoisen markkinointiopiskelun kautta tunnen tieteellisen tavan ajatella, tutkia ja kirjoittaa.
Siitä on etua tehdessäni esimerkiksi lääkinnällisten laitteiden kliinisiä arviointeja.
Osaan käyttää eri tietokantoja, analysoida tieteellisiä tekstejä sekä luoda selkeää, perusteltua ja lukijalle suunnattua tekstiä.
4
Lääkinnällinen laite- ja käytäntötietämys
Seitsemän terveysteknologiavuoden aikana olen perehtynyt moniin eri laitteisiin: korkeimman riskiluokan implanteista alimman riskiluokan potilastukilaitteisiin.
Samalla olen tutustunut laitteisiin liittyviin kliinisiin käytäntöihin.
Osaan hahmottaa niitä riskinhallinnan ja alan viimeisimmän kehityksen kautta.
5
Digitaidot
Digitaalisuus on paitsi terveysteknologian tulevaisuus, myös keino parantaa yritysten ja organisaatioiden erottautumista ja kiinnostavuutta.
Minulla pysyvät hanskassa esimerkiksi nettisivujen rakennuspalikat, visuaalisen sisällön työkalut ja bloggaaminen. Olen muun muassa suunnitellut ja koodannut verkkosivuja (kuten nämä sivut joita nyt katselet).
Voisin ehkä auttaa sinuakin jos panostat digiratkaisuihin.
MUUTA
Asun perheeni kanssa Nokialla.
Kun läppärini kansi on kiinni, voit löytää minut lenkkipoluilta, haaveilemassa jalkapalloilijan comebackista, tai nappailemassa kuvia kotikaupungistani @ihastuttavanokia Instagram-tililleni.
KIINNOSTAAKO?
Miten Tiina voisi auttaa minua?
Kuinka Tiina kirjoittaa ajankohtaisista asioista?
Miten saan Tiinan kiinni?
