Hei, olen Tiina Tyni
Autan lääkinnällisten laitteiden yrityksiä regulaatioasioissa (erityisesti MDR), jotta ne voivat kehittää ja kaupallistaa ratkaisuja, jotka täyttävät sääntelyvaatimukset ja suojelevat potilaiden ja käyttäjien terveyttä.
TARINANI
Perustin yritykseni Tmi Tiina Tyni vuonna 2020, kun olin toiminut viisi vuotta lääkinnällisten laitteiden valmistajien palveluksessa sääntelypäällikkönä.
Tuon viiden vuoden aikana minulle tulivat tutuiksi:
EU:n ja USA:n lääkinnällisten laitteiden lainsäädäntö (MDD, MDR, 21 CFR 800-), ohjeistukset (mm. Meddev, MDCG) ja standardit (esim. ISO 14971, ISO 13485)
Teknisten dokumenttien (esim. kliininen arviointi, riskinhallinta), CE-merkin ja 510(k) hakemusten sekä sidosryhmäviestinnän kirjoittaminen
Sääntelystrategiat, portfoliostrategiat, kaupallistaminen ja markkinointiväittämät
Yhteistyö ilmoitetun laitoksen, viranomaisten, asiakkaiden ja muiden sidosryhmien kanssa
Lääkinnälliset laitetyypit korkeimmasta alimpaan riskiluokkaan
Harjaannuin muun muassa oivaltamaan, kuinka valmistajien kannattaa suunnistaa pykäläviidakossa potilas- ja käyttäjäturvallisuutta edistäen, sekä millaisiksi dokumentit ja hakemukset kannattaa muotoilla, jotta ne täyttävät regulaatiovaatimukset.
VUODESTA 2020 LÄHTIEN
Omassa yrityksessäni olen jatkanut ja syventänyt samojen asioiden parissa työskentelyä.
Olen erikoistunut auttamaan yrityksiä siirtymisessä lääkinnällisten laitteiden asetukseen (EU) 2017/745 eli MDR:ään.
Otin MDR:stä kiinni heti kun se julkaistiin 2017. Seuraan koko ajan sitä tukevien MDCG ohjeiden ja standardien julkaisuja, uutisia ja alan keskusteluita sekä osallistun koulutuksiin, jotta voin auttaa asiakkaitani viimeisimmällä tiedolla.
MDR:ssä piilee mahdollisuuksia, mutta se myös teettää paljon lisätyötä yrityksille.
Minulle on tärkeää, että voin käyttää osaamistani terveysteknologian toimijoiden auttamiseksi pykäläviidakossa ja että voin myötävaikuttaa osaltani potilas- ja käyttäjäturvallisuuteen.
ETTET LUULISI ETTÄ KEKSIN TÄMÄN PÄÄSTÄNI
”Tiina on kokenut MDR-asiantuntija, ja hänen avullaan saimme vahvistettua henkilöstömme osaamista MDR-, CE-merkintä- ja ISO 13485 -asioissa. Veimme HUS-yhtymän lääkinnällisen digihoitopolun teknistä dokumentaatiota ja prosesseja eteenpäin hänen avullaan. Tiinan MDR-asiantuntijatuesta oli hyötyä myös strategiatyössä.
Hän fasilitoi aktiivisesti yhteistyötä eri asiantuntijoiden ja tiimien välillä. Se nopeutti projektien etenemistä ja tehosti regulaatiovaatimusten huomioimista ja toimeenpanoa organisaatiossamme.
Olemme olleet erittäin tyytyväisiä Tiinan työhön ja asiantuntijuuteen. Hänen panoksensa oli sekä konkreettinen että vaikuttava, ja yhteistyö hänen kanssaan oli sujuvaa. Suosittelen häntä lämpimästi vastaaviin tehtäviin, joissa tarvitaan vahvaa MDR-osaamista.”
– Tarja Rounamo, Vastuuyksikköpäällikkö, Terveyskylän palvelut, HUS Tietohallinto – Data-AI ja Digipalvelut -vastuualue
”Tiinan asiantuntemus ja osaaminen MDR:ään liittyen on vahvaa. Hän osaa selittää vaikeaselkoisetkin asiat ymmärrettävästi.
Lisäksi Tiina pystyi itsenäisesti rakentamaan ja päivittämään tarvittavat osa-alueet olemassa olevien tietojen pohjalta. Tämä näkyi meille merkittävänä kustannusten ja ajan säästönä mm. teknisten asiakirjojen ja käyttöohjeiden päivittämisessä, koska Tiina pystyi itsenäisesti tekemään valmiit ratkaisut, jotka yhdessä käytiin läpi.
Sääntelyosaamisen lisäksi Tiinan kokemus, markkinointitaidot ja kielitaito tekivät vaikutuksen. Osaaminen ei todellakaan jää pelkkään MDR-sääntelyyn, vaan näkemystä asioista on erittäin laajasti.
Toivon yhteistyömme jatkuvan edelleen mm. uusien markkina-alueiden kartoituksen myötä.”
– Niko Vuorenoja, toimitusjohtaja, Pensi Rescue Oy
”Thank you for the pleasant and professional collaboration and your support to our customers and wish you all the best in your further career”
– Jan van Lochem, CEO, Qserve Consultancy B.V.
5 ERIKOISTA FAKTAA MINUSTA
1
Terveydenhuollon järjestötausta
Terveydenhuollon kansalaisjärjestö Suomen Diabetesliitto ry oli ensimmäinen oikea työpaikkani.
Toimitusjohtajan oikeana kätenä opin valmistelemaan tärkeät dokumentit esityskuntoon.
Toimin yhtenä liiton diabetesmateriaalien kääntäjistä. Myötävaikutin siihen, että kotimainen diabeteksen ehkäisy ja hoito saavuttivat kansainvälisen läpimurron.
2
B2C ja B2B teknologiakirjoittaja
Työskentelin yhteensä 10 vuotta Nokialla ja Microsoftilla.
English copywriterina muokkasin kännykkäsovellusten tekniset tiedot englanniksi brändivaatimusten mukaisiksi, käyttäjäystävälliseen muotoon tavallisille kuluttajille.
Teknisenä kirjoittajana varmistin, että kyberturvallisuuden ammattilaisilla oli tarvitsemansa dokumentit, sisällöt ja viestintäkanavat käytössään. Tietoturva-arkkitehtuuriin sukeltaminen venytti teknistä mukavuusaluettani niin paljon, että sen jälkeen minkään teknisen omaksuminen ei ole huimannut.
3
Tieteellisen tyylin tuntija
Filosofian maisterin tutkinnon sekä yliopistotasoisen markkinointiopiskelun kautta tunnen tieteellisen tavan ajatella, tutkia ja kirjoittaa.
Siitä on etua tehdessäni esimerkiksi lääkinnällisten laitteiden kliinisiä arviointeja.
Osaan käyttää eri tietokantoja, analysoida tieteellisiä tekstejä sekä kirjoittaa selkeitä, perusteltuja tekstejä.
4
Lääkinnällinen laite- ja käytäntötietämys
10 terveysteknologiavuoden aikana olen perehtynyt moniin eri laitteisiin. Biohajoavista implanteista potilastukilaitteisiin. Digihoidoista hemostaatteihin.
Samalla olen tutustunut eri laitteisiin liittyviin kliinisiin käytäntöihin.
Minulle on kehittynyt aika hyvä silmä arvioida laitteen tarvitsema kliininen näyttö regulaatiovaatimusten näkökulmasta. Osaan tukea tuotekehittäjiä ja kliinisiä asiantuntijoita kliinisten käytäntöjen kääntämisessä vaatimustenmukaisuuden kielelle.
5
Digitaidot
Digitaalisuus on paitsi terveysteknologian tulevaisuus, myös keino parantaa yritysten kiinnostavuutta.
Minulla pysyvät hanskassa esimerkiksi nettisivujen rakennuspalikat, visuaalisen sisällön työkalut ja bloggaaminen. Olen muun muassa suunnitellut ja koodannut verkkosivuja (kuten nämä sivut joita nyt katselet).
Voisin ehkä auttaa sinuakin, jos panostat digiratkaisuihin.
MUUTA
Asun perheeni kanssa Nokialla.
Kun läppärini on kiinni, voit löytää minut kuntoilemassa salilla, haaveilemassa comebackista jalkapalloilussa, tai tekemässä vapaaehtoistyötä kirjakaverina.
KIINNOSTAAKO?
Miten Tiina voisi auttaa minua?
Voinko kokeilla Tiinan reguneuvontaa ilmaiseksi?
Miten saan Tiinan kiinni?
