Hei, olen Tiina Tyni

Vahvistan terveysteknologiayrityksiä ja -organisaatioita sääntelyasioissa, kirjoittamisessa ja markkinoinnissa, jotta ne voivat kehittää ja kaupallistaa terveyttä ja hoitoa parantavia ratkaisuja tehokkaasti.

TARINANI

Perustin yritykseni Tmi Tiina Tyni vuonna 2020, kun olin toiminut viisi vuotta lääkinnällisten laitteiden valmistajien palveluksessa sääntelypäällikkönä.

Tuon viiden vuoden aikana minulle olivat tulleet tutuiksi

EU:n ja USA:n lääkinnällisten laitteiden lainsäädäntö (MDD, MDR, 21 CFR 800-), ohjeistukset (mm. Meddev, MDCG) ja standardit (esim. ISO 14971, ISO 13485)

Teknisten dokumenttien (esim. kliininen arviointi, riskinhallinta), CE-merkin ja 510(k) hakemusten sekä sidosryhmäviestinnän kirjoittaminen

Sääntelystrategiat, portfoliostrategiat, kaupallistaminen ja markkinointiväittämät

Yhteistyö ilmoitetun laitoksen, viranomaisten, asiakkaiden ja muiden sidosryhmien kanssa

Lääkinnälliset laitetyypit korkeimmasta alimpaan riskiluokkaan

Harjaannuin muun muassa oivaltamaan kuinka valmistajien kannattaa suunnistaa pykäläviidakossa, potilas- ja käyttäjäturvallisuutta edistäen, sekä millaisiksi dokumentit, hakemukset ja muut tekstit kannattaa muotoilla, jotta niiden kohderyhmä reagoisi niihin halutulla tavalla.

VUODESTA 2020 LÄHTIEN

Omassa yrityksessäni olen jatkanut ja syventänyt samojen asioiden parissa työskentelyä.

Olen erikoistunut auttamaan yrityksiä ja organisaatioita siirtymisessä uuteen lääkinnällisen laitteiden asetukseen (EU) 2017/745 eli MDR:ään.


Otin MDR:stä kiinni heti kun se julkaistiin 2017. Seuraan koko ajan sitä tukevien MDCG ohjeiden ja standardien julkaisuja, uutisia ja alan keskusteluita sekä osallistun koulutuksiin, jotta voin auttaa asiakkaitani viimeisimmällä tiedolla.

MDR:ssä piilee paljon mahdollisuuksia, mutta se myös teettää paljon lisätyötä monille yrityksille ja organisaatioille. Minulle on tärkeää että voin osaamisellani auttaa näitä toimijoita pärjäämään uudessa pykäläviidakossa ja varmistamaan potilas- ja käyttäjäturvallisuuden.

ETTET LUULISI ETTÄ KEKSIN TÄMÄN PÄÄSTÄNI

”Tiinan asiantuntemus ja osaaminen MDR:ään liittyen on vahvaa. Tiina osaa selittää vaikeaselkoisetkin asiat ymmärrettävästi.

Lisäksi Tiina pystyi itsenäisesti rakentamaan ja päivittämään tarvittavat osa-alueet olemassa olevien tietojen pohjalta. Tämä näkyi meille merkittävänä kustannusten ja ajan säästönä mm. teknisten asiakirjojen ja käyttöohjeiden päivittämisessä, koska Tiina pystyi itsenäisesti tekemään valmiit ratkaisut, jotka yhdessä käytiin läpi.

Sääntelyosaamisen lisäksi Tiinan kokemus, markkinointitaidot ja kielitaito tekivät vaikutuksen. Osaaminen ei todellakaan jää pelkkään MDR-sääntelyyn, vaan näkemystä asioista on erittäin laajasti.

Toivon yhteistyömme jatkuvan edelleen mm. uusien markkina-alueiden kartoituksen myötä.”

– Niko Vuorenoja, toimitusjohtaja, Pensi Rescue Oy

Valmistellessamme laitteidemme siirtymää lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) mukaisiksi, halusimme saada paremman kuvan uusista vaatimuksista sekä kartoittaa asiakirjojen päivitystarvetta.

Tiinan avulla saimme selkeän kuvan MDR-vaatimuksista ja toteutimme Eudamed rekisteröinnit. Lisäksi luonnostelimme riskinhallinnan ja teknisen asiakirjan päivityksiä. Tiina auttoi meitä myös esiin tulleissa laatu- ja sääntelyasioiden selvittämisissä.

Tiinan taustan vuoksi odotimme häneltä ammattitaitoista työskentelyotetta. Projekti hoitui tehokkaasti ja joustavasti.

– Susanna Vaismaa, laatupäällikkö, Frescon Oy

Tiinan avulla onnistuimme luomaan käyttäjäystävällisen käyttöohjeen, joka huomioi selkeästi esimerkiksi turvallisuus- ja kierrätysvaatimukset. Voimme käyttää ohjetta monipuolisesti tuotteemme markkinoinnissa, muun muassa myyntipakkauksessa ja nettisivuilla.

Tiinan taustan vuoksi odotimme häneltä tarkkaa ja täsmällistä työskentelyotetta. Projekti hoitui tehokkaasti ja olimme tyytyväisiä lopputulokseen.

– Pasi Pulkkinen, toimitusjohtaja, RamonEdge Oy

5 ERIKOISTA FAKTAA MINUSTA

1

Terveydenhuollon järjestötausta

Terveydenhuollon kansalaisjärjestö – Suomen Diabetesliitto ry – oli ensimmäinen oikea työpaikkani.

Toimitusjohtajan oikeana kätenä opin valmistelemaan tärkeät dokumentit esityskuntoon.

Yhtenä diabetesmateriaalien kääntäjistä myötävaikutin kotimaisen diabeteksen ehkäisyn ja hoidon kansainväliseen läpimurtoon.

2

B2C ja B2B teknologiakirjoittaja

Työskentelin yhteensä 10 vuotta Nokialla ja Microsoftilla.

English copywriterina muokkasin kännykkäsovellusten tekniset tiedot englanniksi muotoon joka täytti tiukat brändivaatimukset ja teki älypuhelimen käytön helpoksi tavallisille kuluttajille.

Teknisenä kirjoittajana varmistin että kyberturvallisuuden ammattilaisilla oli työssään tarvitsemansa dokumentit, sisällöt ja viestintäkanavat jämptisti käytössään. Tietoturva-arkkitehtuuriin sukeltaminen venytti teknistä mukavuusaluettani niin paljon, että sen jälkeen ei minkään teknisen omaksuminen ole huimannut.

3

Tieteellisen tyylin tuntija

Filosofian maisterin tutkinnon sekä yliopistotasoisen markkinointiopiskelun kautta tunnen tieteellisen tavan ajatella, tutkia ja kirjoittaa.

Siitä on etua tehdessäni esimerkiksi kliinisiä arviointeja.

Osaan käyttää eri tietokantoja, analysoida tieteellisiä tekstejä sekä luoda selkeää, perusteltua ja lukijalle suunnattua tekstiä.

4

Lääkinnällinen laite- ja käytäntötietämys

Seitsemän terveysteknologiavuoden aikana olen perehtynyt moniin eri laitteisiin: korkeimman riskiluokan implanteista alimman riskiluokan potilastukilaitteisiin.

Samalla olen tutustunut laitteisiin liittyviin kliinisiin käytäntöihin.

Osaan hahmottaa niitä riskinhallinnan ja alan viimeisimmän kehityksen kautta.

5

Digitaidot

Digitaalisuus on paitsi terveysteknologian tulevaisuus, myös keino parantaa yritysten ja organisaatioiden erottautumista ja kiinnostavuutta.

Minulla pysyvät hanskassa esimerkiksi nettisivujen rakennuspalikat (kuten sivut mitä nyt luet), visuaalisen sisällön työkalut ja bloggaaminen.

Voisin ehkä auttaa sinuakin jos panostat digiratkaisuihin.

MUUTA

Asun perheeni kanssa Nokialla.

Kun läppärini kansi on kiinni, voit löytää minut lenkkipoluilta, haaveilemassa jalkapalloilijan comebackista, tai nappailemassa kuvia kotikaupungistani @ihastuttavanokia Instagram-tililleni.

KIINNOSTAAKO?

Miten Tiina voisi auttaa minua?

Kuinka Tiina kirjoittaa ajankohtaisista asioista?

Miten saan Tiinan kiinni?