Hei, olen Tiina Tyni
Autan lääkinnällisten laitteiden yrityksiä sääntelyasioissa (erityisesti MDR), kirjoittamisessa ja markkinoinnissa, jotta ne voivat kehittää ja kaupallistaa ratkaisuja jotka täyttävät sääntelyvaatimukset, pelastavat ihmishenkiä, ja suojelevat potilaiden ja käyttäjien terveyttä.
TARINANI
Perustin yritykseni Tmi Tiina Tyni vuonna 2020, kun olin toiminut viisi vuotta lääkinnällisten laitteiden valmistajien palveluksessa sääntelypäällikkönä.
Tuon viiden vuoden aikana minulle tulivat tutuiksi:
EU:n ja USA:n lääkinnällisten laitteiden lainsäädäntö (MDD, MDR, 21 CFR 800-), ohjeistukset (mm. Meddev, MDCG) ja standardit (esim. ISO 14971, ISO 13485)
Teknisten dokumenttien (esim. kliininen arviointi, riskinhallinta), CE-merkin ja 510(k) hakemusten sekä sidosryhmäviestinnän kirjoittaminen
Sääntelystrategiat, portfoliostrategiat, kaupallistaminen ja markkinointiväittämät
Yhteistyö ilmoitetun laitoksen, viranomaisten, asiakkaiden ja muiden sidosryhmien kanssa
Lääkinnälliset laitetyypit korkeimmasta alimpaan riskiluokkaan
Harjaannuin muun muassa oivaltamaan, kuinka valmistajien kannattaa suunnistaa pykäläviidakossa potilas- ja käyttäjäturvallisuutta edistäen, sekä millaisiksi dokumentit, hakemukset ja muut tekstit kannattaa muotoilla, jotta niiden kohderyhmä hyötyisi niistä.
VUODESTA 2020 LÄHTIEN
Omassa yrityksessäni olen jatkanut ja syventänyt samojen asioiden parissa työskentelyä.
Olen erikoistunut auttamaan yrityksiä siirtymisessä lääkinnällisten laitteiden asetukseen (EU) 2017/745 eli MDR:ään.
Otin MDR:stä kiinni heti kun se julkaistiin 2017. Seuraan koko ajan sitä tukevien MDCG ohjeiden ja standardien julkaisuja, uutisia ja alan keskusteluita sekä osallistun koulutuksiin, jotta voin auttaa asiakkaitani viimeisimmällä tiedolla.
MDR:ssä piilee paljon mahdollisuuksia, mutta se myös teettää paljon lisätyötä monille yrityksille. Minulle on tärkeää käyttää osaamistani auttaakseni heitä pärjäämään uudessa pykäläviidakossa ja varmistamaan potilas- ja käyttäjäturvallisuuden.
ETTET LUULISI ETTÄ KEKSIN TÄMÄN PÄÄSTÄNI
”Käännyimme Tiinan puoleen kun tarvitsimme HUS:in valmistamien lääkinnällisten laitteiden ohjelmistojen kanssa – erityisesti niiden kliinisissä arvioinneissa – käytännön apua MDR vaatimusten ja MDCG ohjeiden toteuttamisessa. Meillä oli jo lähtökohtaisesti regulaatio hallussa ja kliinistä osaamista omasta takaa, mutta halusimme että etenkin kliinisten arviointien läpivienti MDR siirtymäaikana olisi meille valmistajana selkeää ja sujuvaa.
Tiinan kanssa sparrailu auttoi meitä ratkomaan pöydällä olleet MDR ja MDCG epäselvyydet. Saimme konkreettista apua ja näkemystä siihen miten kliinisen arvioinnin prosessiamme kannattaisi kehittää.
Lisäksi Tiinan teknisen dokumentoinnin osaamisesta oli hyötyä MDR:n ja MDCG:n mukaisen kliinisen arvioinnin perustan rakentamisessa laitteillemme. Osaamme nyt myös paremmin suunnata vaatimustenmukaisuuden osoittamisen ilmoitetun laitoksen odotuksia vastaavaksi, kun saimme Tiinan kautta opastusta parhaista käytännöistä.
Toivottavasti yhteistyömme saa jatkoa. Olen laittanut Tiinan nimeä eteenpäin muillekin.”
– Kirsti Koivulampi, kehittämispäällikkö / tuotekehityksen laatupäällikkö, HUS Tietohallinto
”Tiinan asiantuntemus ja osaaminen MDR:ään liittyen on vahvaa. Hän osaa selittää vaikeaselkoisetkin asiat ymmärrettävästi.
Lisäksi Tiina pystyi itsenäisesti rakentamaan ja päivittämään tarvittavat osa-alueet olemassa olevien tietojen pohjalta. Tämä näkyi meille merkittävänä kustannusten ja ajan säästönä mm. teknisten asiakirjojen ja käyttöohjeiden päivittämisessä, koska Tiina pystyi itsenäisesti tekemään valmiit ratkaisut, jotka yhdessä käytiin läpi.
Sääntelyosaamisen lisäksi Tiinan kokemus, markkinointitaidot ja kielitaito tekivät vaikutuksen. Osaaminen ei todellakaan jää pelkkään MDR-sääntelyyn, vaan näkemystä asioista on erittäin laajasti.
Toivon yhteistyömme jatkuvan edelleen mm. uusien markkina-alueiden kartoituksen myötä.”
– Niko Vuorenoja, toimitusjohtaja, Pensi Rescue Oy
”Thank you for the pleasant and professional collaboration and your support to our customers and wish you all the best in your further career”
– Jan van Lochem, CEO, Qserve Consultancy B.V.
5 ERIKOISTA FAKTAA MINUSTA
1
Terveydenhuollon järjestötausta
Terveydenhuollon kansalaisjärjestö – Suomen Diabetesliitto ry – oli ensimmäinen oikea työpaikkani.
Toimitusjohtajan oikeana kätenä opin valmistelemaan tärkeät dokumentit esityskuntoon.
Toimin yhtenä liiton diabetesmateriaalien kääntäjistä. Myötävaikutin siihen että kotimainen diabeteksen ehkäisy ja hoito saavuttivat kansainvälisen läpimurron.
2
B2C ja B2B teknologiakirjoittaja
Työskentelin yhteensä 10 vuotta Nokialla ja Microsoftilla.
English copywriterina muokkasin kännykkäsovellusten tekniset tiedot englanniksi brändivaatimusten mukaisiksi, käyttäjäystävälliseen muotoon tavallisille kuluttajille.
Teknisenä kirjoittajana varmistin että kyberturvallisuuden ammattilaisilla oli tarvitsemansa dokumentit, sisällöt ja viestintäkanavat käytössään. Tietoturva-arkkitehtuuriin sukeltaminen venytti teknistä mukavuusaluettani niin paljon, että sen jälkeen ei minkään teknisen omaksuminen ole huimannut.
3
Tieteellisen tyylin tuntija
Filosofian maisterin tutkinnon sekä yliopistotasoisen markkinointiopiskelun kautta tunnen tieteellisen tavan ajatella, tutkia ja kirjoittaa.
Siitä on etua tehdessäni esimerkiksi lääkinnällisten laitteiden kliinisiä arviointeja.
Osaan käyttää eri tietokantoja, analysoida tieteellisiä tekstejä sekä luoda selkeää, perusteltua ja lukijalle suunnattua tekstiä.
4
Lääkinnällinen laite- ja käytäntötietämys
Yhdeksän terveysteknologiavuoden aikana olen perehtynyt moniin eri laitteisiin: korkeimman riskiluokan implanteista alimman riskiluokan potilastukilaitteisiin.
Samalla olen tutustunut laitteisiin liittyviin kliinisiin käytäntöihin.
Osaan hahmottaa niitä riskinhallinnan ja alan viimeisimmän kehityksen kautta.
5
Digitaidot
Digitaalisuus on paitsi terveysteknologian tulevaisuus, myös keino parantaa yritysten kiinnostavuutta.
Minulla pysyvät hanskassa esimerkiksi nettisivujen rakennuspalikat, visuaalisen sisällön työkalut ja bloggaaminen. Olen muun muassa suunnitellut ja koodannut verkkosivuja (kuten nämä sivut joita nyt katselet).
Voisin ehkä auttaa sinuakin jos panostat digiratkaisuihin.
MUUTA
Asun perheeni kanssa Nokialla.
Kun läppärini on kiinni, voit löytää minut kuntoilemassa salilla, haaveilemassa comebackista jalkapalloilussa, tai tekemässä vapaaehtoistyötä kirjakaverina.
KIINNOSTAAKO?
Miten Tiina voisi auttaa minua?
Kuinka Tiina kirjoittaa ajankohtaisista asioista?
Miten saan Tiinan kiinni?
