Lääkinnällisten laitteiden MDR regulaatioasiantuntija
Tarkoitettu terveysteknologiayrityksille
Autan sinua
- ymmärtämään regulaatiovaatimukset (etenkin MDR) käytännön tasolla
- kirjoittamaan tarvittavat tekniset dokumentit
- saamaan ja säilyttämään CE merkinnän lääkinnällisille laitteillesi
Oletko huomannut jonkin seuraavista oireista?
Verenpaineen nousu yrittäessäsi pysyä kärryillä lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) vaatimuksista, ohjeista ja tulkinnoista.
Hengästyneisyys pinnistäessäsi teknisiä dokumentteja sille tasolle mitä ilmoitetut laitokset ja viranomaiset edellyttävät.
Päänsärky yrittäessäsi saada laitteesi markkinoille tiheän pykäläviidakon läpi.
Et näe selvästi miten pitäisi suunnistaa monimutkaistuvassa regulaatiokentässä.
Jos yksikin kuulosti tutulta, jatka lukemista.
Ymmärrän tilanteesi.
Olen työskennellyt lääkinnällisten laitteiden valmistajien palveluksessa ja itsenäisenä asiantuntijana yhteensä 10 vuoden ajan.
Tunnen toimintaympäristön odotukset ja haasteet, joiden keskellä ammattilaiset kuten sinä ja tiimisi puurtavat joka päivä.
Joskus arjen keskellä voi tuntua että tarvitset lisäkäsiparia. Ilman että kasvatat henkilöstömäärää.
Eikä kenen tahansa käsiä, vaan
ammattilaisen
joka
ymmärtää alan sääntelyvaatimukset
osaa muokata toimivia tekstejä
tajuaa liiketoimintaa
(sen lisäksi että pitää sinut ajan tasalla ja tekee mitä lupaa sovitussa ajassa).
Esimerkkejä blogikirjoituksistani
Mitä hyötyä toisin sinulle?
Auttaisin ymmärtämään mitä lainsäädäntö kuten MDR tarkoittaa kohdallasi.
Lisäksi ennakoisimme tulevien pykälien vaikutukset.
Vahvistaisimme potilas- ja käyttäjäturvallisuutta, nopeuttaisimme markkinoille pääsyä ja vähentäisimme liiketoiminnan riskejä.
Älä usko vain minun sanaani.
Muutamia otteita asiakaspalautteistani:
”Saimme konkreettista apua ja näkemystä siihen miten kliinisen arvioinnin prosessiamme kannattaisi kehittää – – Toivottavasti yhteistyömme saa jatkoa.”
– Kirsti Koivulampi, kehittämispäällikkö / tuotekehityksen laatupäällikkö, HUS Tietohallinto
”Sääntelyosaamisen lisäksi Tiinan kokemus, markkinointitaidot ja kielitaito tekivät vaikutuksen.”
– Niko Vuorenoja, toimitusjohtaja, Pensi Rescue Oy
”Thank you for the pleasant and professional collaboration and your support to our customers”
– Jan van Lochem, CEO, Qserve Consultancy B.V.
Kukas se semmoinen Tiina Tyni on?
Miten Tiina voisi auttaa minua?
Miten saan Tiinan kiinni?
