Tiesitkö että yleisin syy laitevalmistajien MDR sertifiointihakemusten hylkäämiseen on hakemusten osoittaminen väärän pätevyysalueen ilmoitetulle laitokselle?
Tämä havainto löytyy Euroopan komission tilaamasta uusimmasta ilmoitettujen laitosten kyselystä (linkki).
Mutta mistä tietää onko ilmoitetun laitoksen pätevyysalue oikea?
Ja miten ylipäätään voi löytää itselle sopivan ilmoitetun laitoksen?
Käydään läpi askeleet miten valita ilmoitettu laitos MDR vaatimustenmukaisuuden arviointiin.
Miten valitsen ilmoitetun laitoksen?
1. Tarkista ensin tarvitsetko ilmoitettua laitosta
Ennen kuin lähdet etsimään ilmoitettua laitosta, selvitä ensin onko laitteesi lääkinnällinen laite MDR:n alla ja jos on, mikä on sen riskiluokka.
Jos laitteesi on MDR riskiluokan I laite, jota ei saateta markkinoille steriilinä, jossa ei ole mittaustoimintoa, eikä se ole uudelleen käytettävä kirurginen instrumentti, et tarvitse ilmoitettua laitosta laitteesi vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tekemiseen. Siinä tapauksessa arvioit itse valmistajana täyttääkö laitteesi MDR vaatimustenmukaisuuden.
2. Ota selvää MDR koodeista
Ilmoitettu laitos voi suorittaa MDR vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vain sellaisille laitetyypeille, joita se on pätevä arvioimaan. Laitetyypit määritellään MDR koodein. Löydät koodit erillisestä MDR:n toimeenpanoasetuksesta (linkki). Lisäksi kannattaa tutustua MDR koodien käyttöä selventävään MDCG ohjeeseen (linkki).
Ei ole ollenkaan samantekevää mitä MDR koodeja lääkinnällisen laitteiden valmistaja valitsee laitteelleen. Oikeiden koodien avulla valmistaja varmistaa että hän tilaa laitteensa MDR vaatimustenmukaisuuden arvioinnin juuri siihen valtuutetulta ilmoitetulta laitokselta.
3. Kartoita ilmoitettujen laitosten MDR koodit ja arviointimenettelyt
Jotta ymmärrät mitkä ilmoitetut laitokset sopivat laitteesi MDR koodien kanssa yhteen, perehdy ilmoitettujen laitosten MDR koodeihin.
- Mene ensin Euroopan komission NANDO tietokantaan (linkki).
- Valitse vasemmalta kohdasta Products ja Horizontal technical competence laitteesi MDR koodit.
- Valitse Refine results.
Kun olet löytänyt laitteesi MDR koodeihin sopivia ilmoitettuja laitoksia, ota seuraavaksi selvää tarjoavatko ne sinulle sopivia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä. Tätä varten:
- Valitse samalla NANDOn sivulla vasemmalta kohdasta Procedure / article or annex laitteellesi sopiva vaihtoehto.
- Valitse Refine results.
4. Tutki hintoja
Ilmoitettujen laitosten hinnat vaihtelevat melko paljon. Niinpä kannattaa käyttää aikaa eri laitosten hintojen tutkimiseen ja vertailuun.
Löydät linkit ilmoitettujen laitosten hinnastoihin esimerkiksi Euroopan komission julkaiseman listan kautta (linkki).
Huomaathan että verkkosivuilla julkaistut hinnat ovat aina ohjeellisia. Ilmoitetut laitokset määrittelevät laitteellesi ja yrityksellesi räätälöidyt hinta-arviot tarjousvaiheessa.
5. Ota yhteyttä ilmoitettuihin laitoksiin
Kun olet saanut tunnistettua muutaman lupaavan ilmoitetun laitoksen, niihin kannattaa olla yhteydessä.
Tarjouksen ohella pyri saamaan lisätietoja muun muassa heidän toimintatavastaan, ottavatko he uusia asiakkaita ja missä aikataulussa he voivat tehdä vaatimustenmukaisuuden arvioinnin.
Näitä tietoja on hyvä vertailla ilmoitettujen laitosten kesken ja miettiä mikä niistä olisi sinulle sopivin.
VINKKI: Kun haluat keskustella ilmoitetun laitoksen kanssa, pidäthän mielessä rakenteellisen vuoropuhelun. Avasin sitä aiemmassa blogikirjoituksessani.
Mitä muuta kannattaa huomioida ilmoitetun laitoksen valinnassa?
Jos emmit kahden ehdokkaan välillä, punnitse vielä nämä jutut:
- Viestintä: Onko vuoropuhelu helpompaa ja tehokkaampaa toisen kanssa?
- Muutoshakemukset: Löytyykö muutoshakemusten käsittelytavoissa eroja?
- Pätevyysala: Mahdollistaako molempien pätevyys portfoliosi tai kohdemarkkinasi laajentamisen tulevaisuudessa?
- Asiointikieli: Edellyttääkö jomman kumman ilmoitetun laitoksen kanssa asiointi kaikkien dokumenttien kääntämistä vieraalle kielelle?
Ilmoitettu laitos näyttelee merkittävää roolia lääkinnällisen laitteesi MDR sertifioinnin saavuttamisessa ja markkinoille pääsyssä sekä markkinoilla pysymisessä. Siksi on tärkeää että käytät aikaa ja harkintaa sopivan ilmoitetun laitoksen valitsemisessa.
Tässä kirjoituksessa olen tuonut esiin perusaskeleet miten valita ilmoitettu laitos MDR vaatimustenmukaisuuden arviointiin. Lisäksi ehdotin pohdittavaksi muutamia lisäjuttuja, jos joudut tekemään valinnan kahden ehdokkaan välillä.
Mietityttääkö ilmoitetun laitoksen valinta sinua?
Epäröitkö mistä aloittaa?
Tai oletko turhautunut jumittavaan tilanteeseen?
Jos kokeneen asiantuntijan apu kelpaa, laita vaan viestiä niin jutellaan miten voisin auttaa sinua eteenpäin.
Yhteydenotto ja alkujuttelu eivät maksa mitään, eivätkä sido sinua mihinkään.
