Rakenteellinen vuoropuhelu on tunnistettu tärkeäksi toimenpiteeksi nopeuttaa lääkinnällisten laitteiden MDR sertifiointiprosessia. Mutta mitä rakenteellinen vuoropuhelu oikein tarkoittaa?
MDR kieltää ilmoitettuja laitoksia keskustelemasta laitevalmistajien kanssa tavalla, joka voidaan tulkita konsultaatioksi eli neuvontapalveluksi.
Mikä on sitten sallittua vuoropuhelua? No, se on jäänyt melko yläpilveen.
Tarve ilmoitettujen laitosten ja valmistajien väliselle viestinnälle on kuitenkin kova. Valmistajien puutteelliset hakemukset ovat merkittävä syy MDR sertifiointiprosessien viiveisiin (lähde).
Onneksi rakenteelliseen vuoropuheluun on tullut vihdoin hiukan konkretiaa ilmoitettujen laitosten toimesta.
Katsotaan seuraavaksi viimeisin tieto siitä mistä ilmoitettu laitos ja laitevalmistaja saavat keskustella MDR arviointiprosessissa.
Mistä asioista ilmoitettu laitos saa keskustella laitevalmistajan kanssa MDR sertifiointiprosessissa?
Ilmoitettujen laitosten järjestö Team-NB julkaisi hiljattain tiivistelmän siitä mitä rakenteellinen vuoropuhelu voi tarkoittaa (lähde).
Ilmoitettu laitos saa keskustella valmistajan kanssa
- projektisuunnitelmista
- hakemusvaatimuksista
- muutosten raportointivaatimuksista
- ohjeiden, standardien ja yhteisten eritelmien käytöstä
- kuluista ja aikatauluista
Mihin asioihin ilmoitettu laitos ei saa ottaa kantaa MDR sertifiointiprosessissa?
Ilmoitettujen laitosten järjestö Team-NB listaa esimerkkejä myös siitä millainen vuoropuhelu on kiellettyä.
Ilmoitettu laitos ei voi
- tehdä loppuun valmistajan kuiluanalyyseja
- tarkistaa valmistajan MDR/IVDR valmiutta
- katselmoida MDR/IVR vaatimustenmukaisuuden tiedostoluonnoksia
- katselmoida kliinisen kehityksen strategiaa
- tarjota teknisiä ratkaisuja
- neuvoa miten valmistajan pitäisi täyttää tietyt regulaatiovaatimukset
Käytännön esimerkki: rakenteellinen vuoropuhelu erään ilmoitetun laitoksen näkökulmasta
Saksalainen ilmoitettu laitos TÜV SÜD on avannut julkisesti heidän ajatuksiaan rakenteellisesta vuoropuhelusta (lähde). Nostan niistä esiin muutamia asioita, jotka ovat mielestäni tärkeitä laitevalmistajille.
Ensinnäkin, rakenteellinen vuoropuhelu ei ole kertaluontoinen kysymys-ja-vastaus tapahtuma. Se on prosessi. TÜV SÜD kuvaa prosessin pääpiirteissään näin:
- Asiakas ottaa yhteyttä ilmoitettuun laitokseen
- Ilmoitettu laitos vahvistaa lailliset rajansa vuoropuheluosapuolena
- Osapuolet sopivat tapaamisajan
- Valmistaja lähettää ilmoitetulle laitokselle tapaamisen asialistan
- Osapuolet pitävät tapaamisen
- Osapuolet sopivat miten edetään tästä eteenpäin MDR sertifiointiprosessissa.
Toisena nostaisin esiin sen kuinka TÜV SÜD asemoi rakenteellisen vuoropuhelun MDR vaatimustenmukaisuusarviointia edeltäväksi ja siitä erillään olevaksi prosessiksi. Tämä alleviivaa ilmoitettujen laitosten velvollisuutta toimia puolueettomasti asiakkaidensa sertifiointiprosessin aikana.
Viimeisenä tuon esiin rakenteellisen vuoropuhelun puheenaiheet. Verrattuna Team-NB:n listaukseen, TÜV SÜD yksilöi useampia sallittuja puheenaiheita, ja jakaa ne kolmeen ryhmään. Tiivistettynä ne ovat:
- Ennen hakemusta ja hakemusprosessi (mm. tarvittavat lomakkeet ja kulut)
- Valmistajan velvollisuudet (mm. MDR puitesopimus ja laitteen muutostenhallinta)
- Vaatimustenmukaisuusarvioinnin menettely (mm. arvioinnin vaatimukset ja aikataulut)
Vaikka tässä esitelty käytännön esimerkki koskee vain TÜV SÜD’iä, ottaisin sen kuitenkin pohdintaan jos olisin laitevalmistaja. Olipa ilmoitettu laitokseni mikä tahansa. Tästä esimerkistä saa konkretiaa siihen mistä ilmoitettu laitos ja laitevalmistaja saavat keskustella MDR arviointiprosessissa.
Miten valmistaja voi vaikuttaa rakenteelliseen vuoropuheluun?
Ajattelen että valmistajat joilla on edessä yhteistyö ilmoitetun laitoksen kanssa, tulisi valmistautua siihen huolella. Tarkoitan sillä että valmistajan kannattaa toimia määrätietoisesti, ymmärtää mistä saa puhua ja mistä ei, sekä osata asettaa kysymyksensä oikein. Sillä tavoin keskustelu ja ylipäänsä yhteistyö ilmoitetun laitoksen kanssa on tehokasta, toimivaa ja ennakoitavaa.
On tärkeää että valmistaja ymmärtää ilmoitetun laitoksen odotukset hyvissä ajoin. Se sujuvoittaa MDR sertifiointiprosessia ja nopeuttaa lääkinnällisten laitteiden pääsyä markkinoille.
Sallitun vuoropuhelun rajalla on silti paljon harmaata aluetta. Joskus on vaikea sanoa tarkkaan mikä on konsultointia ja milloin ollaan puolueettomassa keskustelussa.
Usein valmistajat toivovat käytännönläheisempiä neuvoja kuin mitä ilmoitetut laitokset voivat lain mukaan antaa. Niin kauan kuin rajanveto sallitun ja kielletyn välillä on mitä se on, valmistajan kannattaa keskittyä määrittelemään kysymyksensä erityisen huolellisesti.
Miten sinulla menee ilmoitetun laitoksesi kanssa?
Oletko kartalla siitä mitä he odottavat sinulta?
Vai törmäätkö epäselviin vastauksiin? Joudutko arvailemaan miten pitäisi toimia?
Haluaisitko asiaan parannusta lääkinnällisten laitteiden MDR asiantuntijan avulla?
Laita viestiä niin jutellaan. Yhteydenotto ja alkujuttelu eivät maksa mitään, eivätkä sido sinua mihinkään.
