Lääkinnällisten laitteiden asetukseen viitataan joskus EU-etuliitteellä.
Olet ehkä kuullut puhuttavan EU-asetuksesta tai EU MDR:stä.
EU-etuliite on ihan ymmärrettävä, koska EU:n tehtäviin kuuluu antaa asetuslainsäädäntö.
Mutta kun on puhe lääkinnällisten laitteiden asetuksen maantieteellisestä soveltamisalasta, EU-jäsenmaiden alue ei riitä.
Silloin on kyse EU-maita isommasta alueesta, josta käytetään nimeä unioni.
Katsotaan seuraavaksi miten unioni termi voi auttaa meitä ymmärtämään missä maissa lääkinnällisten laitteiden asetusta sovelletaan.
Mistä unioni termi tulee?
Vaikka lääkinnällisten laitteiden asetus puhuu unionin markkinoista ja unionin sisä- tai ulkopuolelle sijoittuneista toimijoista, itse unionia asetus ei määrittele.
On helppoa ajatella unionin tarkoittavan samaa kuin Euroopan unioni. Viitataanhan lääkinnällisten laitteiden asetuksessa myös siihen.
Näin ei kuitenkaan ole.
Lääkinnällisten laitteiden asetuksen yhteydessä unioni tarkoittaa maantieteellisenä alueena eri asiaa kuin Euroopan unioni.
Se mitä maita unioni kattaa, määritellään Euroopan komission julkaisemassa ohjekirjassa Sininen opas – EU:n tuotesääntöjen täytäntöönpano-opas 2022.
Sininen opas on tarkoitettu selventämään Euroopan unionin tuotesääntöjä ja helpottamaan niiden täytäntöönpanoa eri aloilla, kuten lääkinnällisissä laitteissa, osana uutta Euroopan unionin lainsäädäntökehystä.
Missä maissa lääkinnällisten laitteiden asetusta sovelletaan?
Lääkinnällisten laitteiden asetusta sovelletaan seuraavissa unionin maissa:
- EU-jäsenmaat (alla kuvassa sinisellä);
- Euroopan talousalueen maat jotka eivät ole EU-jäsenmaita, eli Islanti, Norja ja Liechtenstein (vihreällä); sekä
- maat joiden kanssa EU:lla on sopimus: Turkki (ruskealla) ja Pohjois-Irlanti (keltaisella).
Kuva: Wikipedia (muokattu)
Mitä hyötyä on lääkinnällisten laitteiden asetuksen soveltamisalueen tietämisestä?
Se että tiedät missä maissa lääkinnällisten laitteiden asetusta sovelletaan, voi auttaa sinua vaikkapa seuraavissa tilanteissa:
- Aiot tuoda lääkinnällisen laitteen EU-markkinoille
- Teet kauppaa unionissa sijaitsevan lääkinnällisten laitteiden valmistajan kanssa
- Teet kauppaa unionin ulkopuolisen lääkinnällisten laitteiden valmistajan kanssa
- Haluat varmistua tarvitsetko maahantuojaa lääkinnällisen laitteen kansainväliseen toimitusketjuun.
Entä sinä, oletko törmännyt epäselvyyksiin lääkinnällisten laitteiden asetuksen soveltamismaiden kanssa?
Tai herättikö kirjoitus kysymyksiä? Haluaisitko pohtia asiaa lääkinnällisten laitteiden MDR asiantuntijan kanssa?
Laita viestiä niin jutellaan. Yhteydenotto ja alkujuttelu eivät maksa mitään, eivätkä sido sinua mihinkään.