Ei ole samantekevää mitä eroa on terveysteknologialla ja hyvinvointiteknologialla.
Erot vaikuttavat suoraan siihen miten laite saadaan markkinoille; mitä lakeja, sääntöjä ja määräyksiä laitteen tulee noudattaa; ja mikä sertifiointi laitteelle on pakollinen.
Erot näkyvät käytännössä esimerkiksi siten, kuinka nopeasti uusi laite saadaan auttamaan käyttäjiä. Tai miten paljon aikaa on varattava uuden ratkaisun kehittämiseen. Tai mitä laitteesta saa lain mukaan sanoa mainonnassa.
Valitettavasti terveysteknologia ja hyvinvointiteknologia menevät monilla sekaisin kun puhutaan ihmisten hyvinvointia ja terveyttä parantavista ratkaisuista.
Mutta ei hätää!
Vastaan seuraavaksi 10 yleiseen kysymykseen terveysteknologiasta ja hyvinvointiteknologiasta. Vastaukset toivottavasti karsivat epäselvyyksiä ja helpottavat eri tyyppisten laitteiden kanssa toimimista.
1. Mikä tekee laitteesta terveysteknologiaa tai hyvinvointiteknologiaa?
Laitteen käyttötarkoitus ratkaisee onko laite terveysteknologiaa vai hyvinvointiteknologiaa.
2. Kuka määrittelee mikä on hyvinvointi– tai terveysteknologialaitteen käyttötarkoitus?
Käyttötarkoituksen määrittely on laitteen valmistajan vastuulla.
3. Mistä tavallinen ihminen voi tunnistaa onko laite terveysteknologiaa vai hyvinvointiteknologiaa?
Tutkimalla mitä terveys-/markkinointiväitteitä käytetään laitteen merkinnöissä, käyttöohjeessa ja mainosmateriaaleissa kuka tahansa voi saada aika hyvän käsityksen siitä onko kyseessä terveysteknologia- vai hyvinvointiteknologialaite.
Terveysteknologialaitteiden merkinnöissä, käyttöohjeissa ja mainosmateriaaleissa kerrotaan että niillä esimerkiksi hoidetaan, diagnosoidaan tai tarkkaillaan jotain tiettyä sairautta, vammaa tai toimintarajoitetta.
Hyvinvointiteknologialaitteissa sen sijaan sanotaan että ne myötävaikuttavat käyttäjän hyvinvointiin ja terveyteen, kannustavat terveellisiin elintapoihin tai että niillä seurataan käyttäjän hyvinvointia ja terveyttä.
4. Mikä on esimerkki hyvinvointiteknologialaitteen käyttötarkoituksesta?
Esimerkiksi että laitteella mitataan pulssi tai askeleet, muistutetaan liikkumisesta.
5. Mikä on esimerkki terveysteknologialaitteen käyttötarkoituksesta?
Laitteen tekemien mittausten avulla terveydenhuollon ammattilainen diagnosoi onko käyttäjällä sairaus X.
6. Onko terveysteknologian ja hyvinvointiteknologian erilaisuudessa kyse siitä mitä teknologiaa laitteessa käytetään?
Kyse on pikemminkin siitä mitä laite tekee, mitä valmistajaa määrittelee laitteen tekevän ja mitä laitteen käyttäjä tekee laitteen antamalla tiedolla.
Laitteet voivat näyttää fyysisesti samoilta. Laitteiden muotoilu, toiminta ja materiaalit voivat olla samoja tai hyvin samanlaisia.
Oleellisinta on miettiä mikä on laitteen käyttötarkoitus.
7. Voiko yhdessä laitteessa olla sekä terveysteknologiaa että hyvinvointiteknologiaa?
Kyllä voi. Esimerkiksi laite voi olla sovelluksen ja puettavan laitteen yhdistelmä jolla lasketaan käyttäjän askelia, seurataan painoa, mitataan EKG ja jaetaan tulokset lääkärille joka tekee niiden perusteella päätöksen hoidosta tai diagnoosin sairaudesta.
8. Voiko vain hyvinvointiteknologia olla digitaalista?
Ei, vaan myös terveysteknologia voi olla digitaalista teknologiaa.
Mietitään asiaa vaikka lääkinnällisten laitteiden kannalta, jotka ovat yksi terveysteknologian tyyppi.
Lääkinnällisten laitteiden virallisen määritelmän mukaan niillä tarkoitetaan
instrumenttia, laitteistoa, välinettä, ohjelmistoa, implanttia, reagenssia, materiaalia tai muuta tarviketta
Ohjelmistolla voidaan viitata moniin erilaisiin digitaalisiin tuotteisiin tai palveluihin.
Ehkä olet kuullut puhuttavan digitaalisista ratkaisuista, applikaatioista, appiksista, sovelluksista, softasta tai tekoälystä.
Periaatteessa niistä mikä vain voi olla terveysteknologiaa tai hyvinvointiteknologiaa.
Se mikä ratkaisee, on laitteen käyttötarkoitus.
9. Voiko terveysteknologialaitteesta tehdä hyvinvointiteknologialaitteen lisäämällä hyvinvointiin liittyvän käyttötarkoituksen tai markkinointiväitteen?
Laitteeseen lisätyllä lauseella kuten ”Tämä ei ole terveysteknologiaa/Tämä ei ole lääkinnällinen laite” ei voi kiertää terveysteknologian vaatimuksia jos laitteen käyttötarkoitukseen sisältyy lääkinnällinen käyttötarkoitus tai laitteen merkinnöissä, käyttöohjeessa ja mainosmateriaaleissa kerrotaan lääkinnällisiä terveys-/markkinointiväittämiä.
10. Käytetäänkö sekä hyvinvointiteknologia- että terveysteknologialaitteissa CE-merkintää?
CE-merkintää saa ja pitää käyttää näistä kahdesta vain terveysteknologialaitteissa.
Huomaathan että CE-merkki ei ole tarkoitettu yleiseksi merkiksi turvallisuudesta tai laadusta. Sen tarkoitus on osoittaa että laite täyttää tietyn EU-lainsäädännön vaatimukset (lähde).
Bonuskysymys:
Miksi on tärkeää ymmärtää ero terveysteknologian ja hyvinvointiteknologian välillä?
Se on tärkeää etenkin siksi, että terveysteknologialaitteet ovat tiukasti säänneltyjä, toisin kuin hyvinvointiteknologialaitteet.
Eli jos haluat valmistaa tai valmistuttaa, jaella, maahantuoda ja/tai myydä terveysteknologiaa, sinun pitää olla tietoinen merkittävästä määrästä terveysteknologian lainsäädäntöä ja ohjeita sekä osoittaa noudattavasi niitä.
Jos unohdat noudattaa näitä vaatimuksia tai sivuutat ne, mutta silti valmistat/valmistutat, jakelet, maahantuot tai myyt terveysteknologiaa, riskisi nousevat jyrkästi.
Esimerkiksi
- miten todennat että laitteesi on potilasturvallinen?
- miten käsittelet laitteidesi mahdolliset vaaratilanteet asianmukaisesti?
- miten varmistat sidosryhmiesi luottamuksen yritykseesi?
Riskejä on tärkeä miettiä hyvissä ajoin, jotta voit varmistaa että saat hyvinvointi- tai terveysratkaisun käyttäjille nopeasti ja turvallisesti.
Tarvitsetko lisätietoja terveysteknologiasta?
Tässä pari tiedonlähdettä blogistani jotka suosittelen vilkaisemaan:
Toivottavasti saat näistä apua jos terveysteknologia mietityttää.
Ja jos tuntuu että haluaisit tukea omaan tekemiseen, ehkä kysyä selventäviä kysymyksiä, voit aina ottaa yhteyttä minuun. Autan mielelläni.
