* * * HUOM: Kirjoitus päivitetty 6.11.2024 (Kohta 6. ja lopun yhteenveto). * * *
Lääkinnällisten laitteiden projekteja ei kannata aloittaa päätä pahkaa.
Etenkin MDR sääntelyn alla vaatimukset ovat monimutkaisempia, toteuttaminen aikaavievämpää ja kalliimpaa kuin aiemman MDD sääntelyn aikana.
Ennen kuin aloitat ensimmäisen lääkinnällisten laitteiden projektin MDR aikana, pysähdy hetkeksi.
Selvitä ensin 2 tärkeää asiaa: onko tuotteeni lääkinnällinen laite ja kuuluuko tuotteeni MDR:n piiriin.
Työssäni lääkinnällisten laitteiden MDR asiantuntijana olen todennut, että on tiettyjä tehokkaita keinoja selvittää vastaukset noihin kahteen asiaan.
Kun saat niihin vastaukset, sinun on helpompi suunnitella oikeat projektit ja toteuttaa tarvittavat toimenpiteet.
Käyn seuraavaksi läpi yleisellä tasolla ne keinot, joita itse käytän auttaessani asiakkaitani löytämään ratkaisut näihin kysymyksiin.
Mikä on lääkinnällinen laite? Koskeeko MDR tuotettani?
1. Tutustu MDR lääkinnällisen laitteen määritelmään
Jotta tuote voisi olla lääkinnällinen laite MDR:n alla, sen täytyy sopia yhteen MDR:n lääkinnällisen laitteen määritelmän kanssa. Siksi on tärkeää ymmärtää mitä ehtoja MDR asettaa lääkinnällisille laitteille.
Löydät lääkinnällisen laitteen määritelmän MDR artiklasta 2 (1).
2. Katso MDR lääkinnällisen laitteen lisälaitteen määritelmä
Tuotteet, jotka eivät itsessään ole lääkinnällisiä laitteita, mutta jotka on tarkoitettu käytettäväksi lääkinnällisen laitteen kanssa jotta kyseisen lääkinnällisen laitteen suunniteltu käyttö onnistuisi, ovat myös MDR:n piirissä.
Suosittelen katsomaan lääkinnällisen laitteen lisälaitteen määritelmän MDR artiklasta 2 (2).
3. Vilkaise myös MDR määritelmä tuoteryhmistä joilla ei ole lääkinnällistä tarkoitusta
Vaikka päähuomio MDR:ssä on laitteissa joilla on lääkinnällinen käyttötarkoitus, MDR koskee myös tiettyjä tuoteryhmiä joilla ei ole lääkinnällistä tarkoitusta.
MDR liitteestä XVI näet mistä tuoteryhmistä puhutaan.
4. Tarkista tuotteesi käyttötarkoitus
Kun olet tarkastellut yllämainitut määritelmät MDR:stä, vertaa niitä tuotteesi käyttötarkoitukseen.
Käyttötarkoitus näyttelee merkittävää roolia siinä onko jokin tuote lääkinnällinen laite.
Löydätkö käyttötarkoituksen ja MDR määritelmien välillä yhtäläisyyksiä? Vai ovatko ne kaukana toisistaan?
Tähän pohdintaan kannattaa käyttää aikaa.
5. Ota selvää voiko kyseessä olla hyvinvointiteknologiatuote
Lääkinnälliset laitteet (josta käytetään joskus myös nimitystä terveysteknologia) ja hyvinvointiteknologia menevät usein sekaisin ihmisten puheissa.
On tärkeä selvittää kummasta puhutaan, koska MDR koskee niistä vain toista.
Kirjoitin asiasta blogikirjoituksen jossa pyrin selventämään mitä eroa on terveysteknologialla ja hyvinvointiteknologialla.
6. Perehdy MDCG ohjeisiin
MDR pykäläviidakkoa selkiyttämään on julkaistu yli 100 MDCG työryhmän laatimaa ohjetta.
Ne on tarkoitettu muun muassa helpottamaan lääkinnällisten laitteiden tunnistamista ja määrittelyä esimerkiksi rajatapauksissa. MDCG ohjesivulla on hyvä perehtyä erityisesti Borderline and classification osion ohjeisiin. Ohjelmistojen kohdalla on hyödyllistä vilkaista New technologies osio.
Bonussektori:
7. Vilkaise muiden markkinoiden viranomaisohjeet
Joissain tapauksissa voi tehdä tiukkaa päästä selvyyteen siitä onko kyseessä lääkinnällinen laite.
Esimerkiksi onko tuote lääke vai lääkinnällinen laite, tai onko kyseessä yleinen apuväline vai lääkinnällinen apuväline.
Hyvin tulkinnanvaraisissa rajatapauksissa MDR ja MDCG ohjeet eivät ehkä riitä antamaan tyhjentävää vastausta.
Silloin yksi vaihtoehto on tutkia miten muiden markkinoiden viranomaiset määrittelevät lääkinnälliset laitteet.
Niistä voit löytää hyödyllisiä esimerkkejä ja uusia näkökulmia omaan pohdintaasi miksi tuotteesi on tai ei ole lääkinnällinen laite MDR:n alla. Toki on hyvä muistaa että muiden markkinoiden ohjeiden soveltuvuus MDR:ssä ei ole automaattista. Joskus hyöty on enemmän ajatuksia herättävä, auttaen sinua laatimaan perusteluja omalle näkemyksellesi.
Löydät ohjeita esimerkiksi MHRA:n ja FDA:n sivuilta.
Jos tuntuu työläältä saada selvyys onko tuotteesi lääkinnällinen laite, tai kuuluuko tuotteesi MDR:n piiriin ylipäätään, kannattaa ottaa yhteys lääkinnällisten laitteiden MDR asiantuntijaan. Esimerkiksi minä olen käytettävissäsi.
Kun autan asiakkaitani ratkomaan näitä kysymyksiä, käytän pohjana ylläkuvattuja keinoja. Niiden lisäksi keskityn tarkastelemaan asiakkaani tuotetta, sen tietoja ja yksityiskohtia, joita peilaan MDR:ää vasten. Joskus tarvitaan perinpohjainen arviointi, jotta voidaan ratkaista onko tuote lopulta lääkinnällinen laite, tai koskeeko MDR tuotetta.
Kun asiat on selvitetty, sinun on helpompi jatkaa eteenpäin MDR polulla.
Olet tervetullut ottamaan yhteyttä. Yhteydenotto ja alkujuttelu eivät maksa mitään eivätkä sido mihinkään.
