Terveysteknologiaa voi koskea muukin EU-sääntely kuin MDR.
Riippuu laitetyypistä, mitä muuta EU-sääntelyä on tarpeen soveltaa.
Lukuisat EU:n digi- ja dataregulaatiot voivat olla oleellisia digitaalisille terveysratkaisuille. Mutta on monia lääkinnällisiä laitteita, jotka eivät ole teknologiaregulaatioiden piirissä.
Terveysteknologian toimijoiden kannattaa ottaa selvää, mikä kaikki sääntely vaikuttaa niiden toimintaan. Lisäksi on hyvä olla tietoinen lainsäätäjien tulevista regulaatioaikeista.
Sen avulla toimijat voivat kehittää toimintaansa tuloksekkaasti, vahvistaa luottamusta eri toimijoiden välillä, sekä varmistaa käyttäjä- ja tuoteturvallisuutta.
Samalla he voivat pienentää riskejä korjaavista toimenpiteistä ja muista ylimääräisistä ikävistä yllätyksistä.
Tällä kirjoituksella aloitan blogisarjan, jonka aiheena on muu terveysteknologiaa mahdollisesti koskeva EU-lainsäädäntö kuin MDR.
Aloitetaan yleisestä tuoteturvallisuusasetuksesta.
Mikä on yleinen tuoteturvallisuusasetus?
Yleinen tuoteturvallisuusasetus (EU) 2023/988, englanniksi ’General Product Safety Regulation’.
Asetusteksti löytyy EU:n verkkosivuilta (lähde).
Mikä on asetuksen tavoite?
Tarjota korkeatasoinen kuluttajansuoja ja tasapuoliset toimintaedellytykset yrityksille, ja siten parantaa EU:n sisämarkkinoiden toimintaa.
Asetus korvaa yleisen tuoteturvallisuutta koskevan direktiivin ja elintarvikkeita jäljitteleviä tuotteita koskevan direktiivin. Tällä pyritään takaamaan sekä perinteisillä myyntipaikoilla että kasvavan verkkokaupan puolella myytävien kulutustuotteiden turvallisuus.
Mitä tuotteita asetus koskee?
Yleinen tuoteturvallisuusasetus koskee kaikkia kuluttajatuotteita, jotka
- ovat saatavilla EU:ssa käyttöä, kulutusta tai jakelua varten, kaikissa myyntikanavissa (ml. verkkokauppa), ja
- eivät kuulu muun EU:n erityisen tuoteturvallisuuslainsäädännön soveltamisalaan, ja
- joita ei ole erikseen asetuksessa suljettu pois.
Mikä on asetuksen aikataulu?
Asetuksen soveltaminen EU:ssa alkoi joulukuussa 2024.
Suomessa hallituksen esitys eduskunnalle EU:n yleisen tuoteturvallisuusasetuksen täydentämistä koskevaksi lainsäädännöksi ja laiksi kulutuspalvelujen turvallisuudesta on 18.3.2025 tilanteessa: Käsittelyssä, Mietinnön pöydällepano-vaiheessa (lähde).
Huomaathan, että EU-asetukset ovat säädöksiä, joita sovelletaan automaattisesti ja yhtäläisesti kaikissa EU-maissa heti niiden tultua voimaan. Niitä ei tarvitse erikseen saattaa osaksi kansallista lainsäädäntöä.
Miten yleinen tuoteturvallisuusasetus vaikuttaa terveysteknologiayrityksiin?
Lääkinnällisiä laitteita eli terveysteknologiaa ei ole mainittu artiklan 2 listassa asetuksesta vapautetuista tuoteryhmistä.
Joten kyllä, yleinen tuoteturvallisuusasetus koskee terveysteknologiaa kuluttajille suunnattujen tuotteiden osalta.
Vaikutus kuitenkin rajautuu vaatimuksiin, jotka antavat MDR:ää tarkempia vaatimuksia, sekä riskeihin joita MDR ei kata.
Nostaisin yleisestä tuoteturvallisuusasetuksesta esiin artiklan 19. Siinä käsitellään talouden toimijoiden velvoitteet etämyynnissä.
Lisäksi verkkomarkkinapaikan tarjoaja, verkkorajapinta ja jakelupalvelujen tarjoaja ovat termejä, joita MDR ei määrittele. Etenkin viimeksi mainittu on tärkeä termi. Jakelupalvelujen tarjoajat ovat talouden toimijoita yleisessä tuoteturvallisuusasetuksessa, siinä missä valmistajat, jakelijat, valtuutetut edustajat ja maahantuojat.
Yleiseen tuoteturvallisuusasetuksen kannattaa perehtyä, jos olet terveysteknologian kuluttajatuotteiden valmistaja, jakelija, maahantuoja, valtuutettu edusta tai jakelupalvelujen tarjoaja. Varsinkin jos toimit verkkokauppa-alustoilla.
Katso myös:
Kirjoitin yleisestä tuoteturvallisuusasetuksesta aiemmin blogissani englanniksi (linkki).
Muu terveysteknologiaa mahdollisesti koskeva EU-lainsäädäntö – blogisarja jatkuu kohta. Pysy mukana!
Mietityttääkö yleinen tuoteturvallisuusasetus?
Epäröitkö miten asetusta tulkitaan ja mitä se käytännössä edellyttää terveysteknologiasi kannalta?
Haluatko että MDR lääkinnällisten laitteiden asiantuntija auttaa sinua oikeaan suuntaan?
Laita vaan viestiä, niin katsotaan miten voisin auttaa sinua eteenpäin.
Yhteydenotto ja alkujuttelu eivät maksa mitään, eivätkä sido sinua mihinkään.
