Tiesitkö, että akkuasetuksen vastainen akku tai paristo tekee MDR-vaatimustenmukaisesta lääkinnällisestä laitteesta ei-vaatimustenmukaisen?
Jos olet terveysteknologiatoimija, jonka laitteista löytyy akku tai paristo, tämä bloggaus voi olla hyödyllinen.
Tämä kirjoitus on toinen osa Muu terveysteknologiaa mahdollisesti koskeva EU-lainsäädäntö -blogisarjaa.
Ensimmäinen osa käsitteli yleistä tuoteturvallisuusasetusta. Löydät sen täältä.
Pidemmittä puheitta, lähdetään katsomaan akkuasetusta.
Mikä on akkuasetus?
Asetus akuista ja paristoista ja jäteakuista ja -paristoista (EU) 2023/1542, englanniksi ’ Batteries regulation’.
Asetusteksti löytyy EU:n verkkosivuilta (lähde).
Mikä on asetuksen tavoite?
Akkuasetuksella on tarkoitus varmistaa ympäristön kannalta kestävä ja vastuullinen akkujen, paristojen, jäteakkujen ja jäteparistojen elinkaari. Tähän sisältyy ajatus akkujen ja paristojen toimitusketjun läpinäkyvyyden parantamisesta.
Asetus on osa EU:n vihreän kehityksen ohjelmaa.
Mitä tuotteita asetus koskee?
Akkuasetus koskee kaikkia akku- ja paristotyyppejä, sekä itsenäisiä että tuotteisiin sisällytettyjä.
Mikä on asetuksen aikataulu?
EU-asetus akuista ja paristoista ja jäteakuista ja -paristoista tuli voimaan elokuussa 2023. Soveltaminen alkoi helmikuussa 2024. Siihen sisältyy useita siirtymäaikoja. Eri vaatimukset astuvat voimaan siis porrastetusti.
Akkuasetuksen kansallinen toimeenpano on edennyt kolmessa vaiheessa. Viimeinen eli kolmas vaihe on tätä kirjoittaessa (24.3.2025) käynnissä (lähde).
Ympäristöministeriön julkaisemien tietojen mukaan kolmannessa vaiheessa tullaan tekemään loput säädösmuutokset, jotka tulee akkuasetuksen voimaantulosäännösten mukaisesti saattaa voimaan 18.8.2025 lukien.
Huomaathan, että EU-asetukset ovat säädöksiä, joita sovelletaan automaattisesti ja yhtäläisesti kaikissa EU-maissa heti niiden tultua voimaan. Niitä ei tarvitse erikseen saattaa osaksi kansallista lainsäädäntöä.
Kansallista sääntelyä tarvitaan kuitenkin akkuasetuksessa muun muassa toimivaltaisten viranomaisten sekä seuraamusten osalta.
Miten akkuasetus vaikuttaa terveysteknologiayrityksiin?
Vähän kuten MDR, akkuasetus sisältää runsaasti vaatimuksia, välillä hyvinkin yksityiskohtaisella tasolla. Tässä muutamia nostoja:
Keskeiset terveysteknologiatoimijat
Akkuasetus koskee toimijoita, jotka
- valmistavat akkuja tai paristoja lääkinnällisiin laitteisiin,
- käyttävät akkuja tai paristoja laitteissaan, tai
- maahantuovat akkuja tai paristoja sisältäviä lääkinnällisiä laitteita.
Riippuen mikä näistä rooleista terveysteknologiatoimijalla on, hän voi olla akkuasetuksessa määritelty akun/pariston valmistaja, maahantuoja, jakelija, tai muu akkuasetuksessa määritelty toimija.
Toimijamääritelmiin on hyvä tutustua, sillä akkuasetus asettaa jokaiselle toimijalle velvoitteita. Ja monessa tapauksessa velvoitteiden soveltaminen on jo alkanut, tai kohta edessä.
Laitteiden suunnittelu
Helmikuusta 2027 lähtien aletaan soveltaa paristojen ja akkujen vaihdettavuus- ja irrotettavuusvelvoitteita. Muutamia poikkeuksia lukuun ottamatta, tämä vaatimus tulee koskettamaan monia lääkinnällisiä laitteita, joissa akku tai paristo.
Käytännössä se voi tarkoittaa, että laite on suunniteltava uudestaan, jos akku/paristo ei ole irrotettavissa. Asiaa kannattaa alkaa pohtia jo tänään, etenkin jos oma laite on MDR legacy laite.
CE-merkintä
18.8.2024 lähtien EU markkinoille saatettavilta akuilta ja paristoilta on vaadittu vaatimustenmukaisuusarviointi. Siihen kuuluu tekninen dokumentaatio ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus. Aivan kuten MDR:ssä.
Kun vaatimukset täytetään, valmistaja kiinnittää CE-merkinnän kuhunkin yksittäiseen akkuun tai paristoon. Tämä on siis erillinen lääkinnällisen laitteen CE-merkinnästä.
Seuraava tärkeä määräaika
Päivämäärä 18.8.2025 kannattaa laittaa muistiin, jos akkuasetus koskee lääkinnällistä laitettasi.
Silloin tulee voimaan useampi akkuasetuksen vaatimus:
- Kaikki akut ja paristot merkittävä akkujen ja paristojen erilliskeräystunnuksella
- Talouden toimijoiden, jotka saattavat markkinoille akkuja ja paristoja tai ottavat niitä käyttöön, ja joiden nettoliikevaihto yli 40 miljoonaa euroa, on kehitettävä ja pantava täytäntöön akkuja ja paristoja koskevat asianmukaisen huolellisuuden toimintapolitiikat ko. päivään mennessä.
- Laajennetun tuottajavastuun järjestelmien vaatimus astuu voimaan
- Jäteakkujen ja -paristojen jätehuoltovaatimusten soveltaminen alkaa.
Akkuasetuksen toimeenpanon haasteet
Akkuasetuksen toimeenpanossa on monia haasteita.
EU komissio on jäljessä sen itselleen asettamasta määräajasta julkaista akkuasetuksessa mainittuja soveltamisohjeita. Myöskään yhtään ilmoitettua laitosta ei ole vielä nimetty akkuasetuksessa määritellyksi vaatimustenmukaisuuden ulkopuoliseksi todentajaksi. Lisäksi, jotta akkuasetusta soveltavat toimijat osaisivat toteuttaa mm. akkujen ja paristojen merkintävaatimukset oikein, EU komission on julkaistava vielä täytäntöönpanosäädöksiä.
Moni asia on siis vielä puolitiessä.
Mutta kuten regulaatioasioissa yleensä, päätä ei kannata pistää pensaaseen.
Jos olet jokin yllämainituista terveysteknologiatoimijoista, on hyvä idea aloittaa akkuasetukseen tutustuminen nyt.
Muu terveysteknologiaa mahdollisesti koskeva EU-lainsäädäntö – blogisarja jatkuu vielä. Pysy mukana!
Jäikö akkuasetus pohdituttamaan?
Mietitkö miten asetusta tulkitaan ja mitä se käytännössä edellyttää terveysteknologiasi kannalta?
Haluatko että MDR lääkinnällisten laitteiden asiantuntija auttaa sinua oikeaan suuntaan?
Laita vaan viestiä, niin katsotaan miten voisin auttaa sinua eteenpäin.
Yhteydenotto ja alkujuttelu eivät maksa mitään, eivätkä sido sinua mihinkään.
