PFAS-rajoitusehdotus on oiva esimerkki siitä, miksi terveysteknologiatoimijoiden kannattaa olla tietoisia lainsäätäjien regulaatioaikeista.
Terveysteknologiayritysten arjessa tehdään monia valintoja ja päätöksiä, jotka sitovat niiden kädet pitkäksi aikaa.
Puhun valinnoista ja päätöksistä, jotka liittyvät esimerkiksi laitteiden suunnitteluun, materiaaleihin ja toimitusketjuun.
Niihin ei useinkaan pysty tekemään muutoksia käden käänteessä. Tai se voi maksaa maltaita.
Kun on vihjeitä tulevista sääntelymuutoksista, ajattelen että parempi katsoa kuin katua.
Sitä kautta voi välttyä monelta hammasten kiristykseltä ja ylimääräiseltä säätämiseltä.
Tällä ennakoivalla PFAS-rajoitusehdotuksen katsauksella pyrin lisäämään tietoisuutta asiasta, joka voi vaikuttaa monen terveysteknologiatoimijan arkeen.
Tämä kirjoitus on kolmas osa Muu terveysteknologiaa mahdollisesti koskeva EU-lainsäädäntö -blogisarjassa.
Ensimmäinen osa käsitteli yleistä tuoteturvallisuusasetusta. Löydät sen täältä (linkki).
Toisessa osassa puitiin akkuasetusta. Se löytyy täältä (linkki).
Mikä on PFAS-rajoitusehdotus?
PFAS-rajoitusehdotus tarkoittaa Ruotsin, Tanskan, Norjan, Saksan ja Hollannin vuonna 2023 Euroopan kemikaalivirastolle (ECHA) tekemää ehdotusta PFAS-yhdisteiden päästöjen rajoittamisesta.
Ehdotus löytyy ECHA:n verkkosivuilta (lähde).
Mikä on PFAS-rajoitusehdotuksen tavoite?
PFAS-rajoitusehdotuksella tavoitellaan kaikkien PFAS-yhdisteiden käytön ja valmistuksen kieltämistä EU:ssa.
Perusteena on, että PFAS-yhdisteiden ympäristö- ja terveysvaikutukset huolestuttavat yhä enemmän ja enemmän. PFAS-yhdisteitä kutsutaan ”ikuisuuskemikaaleiksi”, koska niiden tiedetään kertyvän luontoon ja elimistöön sekä säilyvän siellä pitkiä aikoja.
Mitä tuotteita PFAS-rajoitusehdotus koskee?
Tarkkaa tuotelistausta on mahdoton antaa tässä vaiheessa PFAS-rajoitusehdotuksen käsittelyä.
Alkuperäistä PFAS-rajoitusehdotusta on arvioitu vuodesta 2023 lähtien ECHA:n tieteellisissä komiteoissa ja eri sidosryhmien toimesta. Alkuperäinen ehdotus on pikku hiljaa jalostunut näissä arvioinneissa.
On vielä auki, tuleeko lopullinen PFAS-rajoitus olemaan jompikumpi alkuperäisessä PFAS-rajoitusehdotuksessa esitetty toteutusvaihtoehto, vai jotain muuta.
Alkuperäisessä PFAS-rajoitusehdotuksessa ehdotettiin kaksi vaihtoehtoa:
- täyskielto kaikkien PFAS-yhdisteiden valmistukselle ja käytölle ilman poikkeuksia. Täyskielto tulisi voimaan sääntelyn voimaantulon jälkeen 18 kuukauden siirtymäajan kuluttua; tai
- täyskielto kaikille PFAS-yhdisteille käyttökohtaisilla, 5 tai 12 vuoden mittaisilla poikkeuslupasiirtymäajoilla.
ECHA tiedotti marraskuussa 2024, että muitakin PFAS-rajoitusvaihtoehtoja harkitaan kuin mitä alkuperäisessä rajoitusehdotuksessa esitettiin. ECHA mainitsi lääkinnälliset laitteet yhtenä esimerkkinä käyttötilanteista ja sektoreista, joissa PFAS-täyskielto voisi johtaa kohtuuttomiin yhteiskunnallisiin ja taloudellisiin vaikutuksiin.
Mikä on PFAS-rajoitusehdotuksen aikataulu?
Alkuperäisen PFAS-rajoitusehdotuksen mukaan ECHA olisi viimeistellyt PFAS-rajoituskannanoton Euroopan komissiolle vuonna 2024. Lisäksi, vuonna 2025 Euroopan komission olisi määrä antaa päätös PFAS-rajoituskannanotosta ja uuden PFAS-sääntelyn astua voimaan.
ECHA:n tieteellisten komiteoiden arviointityö on kuitenkin vielä kesken. Ja sen loppuun saattaminen voi vielä kestää.
ECHA tiedotti maaliskuussa 2025, että sen kaksi tieteellistä komiteaa aikoo jatkaa arviointityötään muun muassa lääkinnällisten laitteiden osalta kesäkuussa 2025.
Miten PFAS-rajoitusehdotus toteutuessaan vaikuttaisi terveysteknologiayrityksiin?
Vaikutus riippuu ensinnäkin siitä, mitä lopullinen PFAS-sääntely tulee pitämään sisällään.
Ja annetaanko siinä mitään vapautuksia lääkinnällisille laitteille.
PFAS-rajoitusten vaikutukset yksittäiseen terveysteknologiayritykseen riippuvat myös laitetyypistä ja PFAS-yhdisteiden käytöstä kussakin laitteessa.
PFAS-yhdisteissä on monia teknisesti hyödyllisiä ominaisuuksia, jonka takia PFAS-yhdisteitä käytetään hyvin laajasti lääkinnällisissä laitteissa. Niihin kuuluvat erilaiset pakkausmateriaalit, komponentit, pinnoitteet kuin tekniset apuaineet.
PFAS-yhdisteiden korvaaminen voi olla kimuranttia. Korvaavia yhdisteitä ei ehkä ole saatavilla. Tai ne ovat arvokkaita. PFAS-yhdisteiden korvaamisesta voi seurata muun muassa lääkinnällisten laitteiden hintojen nousua ja saatavuushäiriöitä.
On hyvä pitää mielessä, että vaikka lääkinnälliset laitteet saisivat vapautuksen lopullisessa PFAS-sääntelyssä, PFAS-rajoituksilla voi kuitenkin olla epäsuora vaikutus lääkinnällisiin laitteisiin.
Epäsuora vaikutus voi ilmetä toimitusketjun kautta. PFAS-rajoitukset tulevat kokonaisuudessaan vähentämään PFAS-yhdisteiden toimittajien tuotantoa. Tämä koskettaa terveysteknologiayrityksiä, jos niiden laitteissa tarvittavien PFAS-pohjaisten komponenttien, pakkausmateriaalien, yms., saatavuus heikentyy tai tyrehtyy.
Epäsuora vaikutus voi tulla myös lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kautta. Ovatpa tulevan PFAS-sääntelyn vaikutukset epäsuoria tai suoria lääkinnällisiin laitteisiin, niiden seurauksena monien laitevalmistajien on pakko toteuttaa erilaisia muutoksia laitteidensa suunnitteluun ja valmistukseen. Osa muutoksista tulee edellyttämään vaatimustenmukaisuuden uudelleen arviointia ilmoitetun laitoksen toimesta. Esimerkiksi MDR-siirtymää tekevien legacy laitteiden valmistajien olisi hyvä pohtia muutosten vaikutus legacy statukseen.
Vaikka PFAS-sääntelykuviot ovat vielä levällään, mitä terveysteknologiatoimijat voivat tehdä?
- Seuraa PFAS-rajoitusehdotuksen etenemistä
- Kartoita PFAS-yhdisteiden käyttö laitteidesi kannalta (mm. materiaalit, toimittajat)
- Pohdi mitä PFAS-yhdisteiden käytön korvaaminen tarkoittaisi kohdallasi käytännössä
- Keskustele ennakoivasti ilmoitetun laitoksen kanssa, jos sinulla sellainen on.
Muu terveysteknologiaa mahdollisesti koskeva EU-lainsäädäntö – blogisarja saattaa hyvinkin vielä jatkua.
Kysynkin sinulta, mistä sääntelystä haluaisit seuraavaksi lukea? Kerro kommentissa.
Jäikö PFAS-rajoitusehdotus pohdituttamaan?
Mietitkö mitä se käytännössä tarkoittaa terveysteknologiasi kannalta?
Haluatko että MDR lääkinnällisten laitteiden sääntelyasiantuntija auttaa sinua ennakoimaan tulevan sääntelyn kehittymistä?
Laita vaan viestiä, niin katsotaan miten voisin auttaa sinua eteenpäin.
Yhteydenotto ja alkujuttelu eivät maksa mitään, eivätkä sido sinua mihinkään.
