Regulaatiostrategia voi ensi alkuun kuulostaa kankealta kapulakieleltä.
Mutta ennen kuin nostat kädet pystyyn regulaatiobyrokratiaa kiroten, kysy itseltäsi:
Tiedätkö mikä on yrityksesi ja lääkinnällisen laitteesi paikka kiihtyen kehittyvässä terveysteknologian toimintaympäristössä?
Osaatko määritellä riittävän rohkeat mutta tarpeeksi realistiset askeleet, kun tuot laitetta tiukasti reguloidulle markkinalle esimerkiksi EU:ssa tai USA:ssa?
Missä vaiheissa on järkevä edetä?
Oletko varma mihin panostaa, ja mistä säästää, jotta säännellyille markkinoille tulo ja siellä pysyminen ovat kestävällä pohjalla?
Jos nämä kaikki ovat täysin selviä, hyvä juttu!
Mutta jos emmit yhdenkään kohdalla, regulaatiostrategiaan perehtymisestä on hyötyä.
Katsotaan seuraavaksi mitä regulaatiostrategia tarkoittaa, miksi se on tärkeä ja vinkit regulaatiostrategian luontiin.
Mikä on regulaatiostrategia?
Regulaatiostrategia tarkoittaa suunnitelmallista ja realistista ymmärrystä omasta laitteesta, kohdemarkkinan vaatimuksista ja oikeasta regulaatiohyväksyntäreitistä.
Tavoitteena on varmistaa
- ) lääkinnällisen laitteen nopea ja turvallinen pääsy kohdemarkkinalle, tai
- ) markkinoilla jo olevan laitteen säilyminen nykyisellä markkinalla, kun esimerkiksi laitteessa tai regulaatiovaatimuksissa tapahtuu muutoksia.
Regulaatiostrategian voi yrittää hahmottaa myös sen vastakohdan kautta:
Kuvitellaan että valmistaja aikoo myydä lääkinnällistä laitettaan EU:ssa tai vaikka USA:n markkinoilla. Heidän asenteensa sääntelyasioihin on ”kokeillaan onnea” tai ”mikä tässä voisi mennä vikaan”.
Tämä on päinvastoin kuin mitä regulaatiostrategialla ajetaan takaa.
Regulaatiostrategian avulla valmistaja pyrkii välttämään aikataulujen venymistä ja ylimääräistä rahanmenoa, joita voi aiheutua jos toimii ”lonkalta heitto” tyylillä tiukasti säännellyllä markkinalla.
Usko minua, esimerkin tyyppiset toimijat tulevat maitojunalla kohta takaisin.
Miksi regulaatiostrategia on tärkeä?
Regulaatiostrategialla on väliä lääkinnällisten laitteiden valmistajille monestakin syystä. Tässä esimerkkejä.
Lakivaatimus Euroopassa
Euroopan komissio linjaa lääkinnällisten laitteiden asetuksessa (tutummin MDR), että laitevalmistajien on pystyttävä esittämään strategia säännösten noudattamista varten.
Vaikka Euroopan komissio ei käytä prikulleen regulaatiostrategia-termiä, puhutaan kuitenkin samoista olennaisista asioista.
Strategia säännösten noudattamista varten nostaa esiin, että strategian pitää kattaa laitteiden elinkaaresta myös markkinoille saattamisen jälkeinen vaihe. Eli kun laite on markkinoilla. Niinpä laitteisiin tehtyjen muutosten hallinta sinä aikana, kun laite on käyttäjien käytössä, on osa regulaatiostrategiaa.
Tämä lakivaatimus koskee unionin alueella markkinoille saatettavia laitteita. Jos unionin käsite on epäselvä, suosittelen vilkaisemaan blogikirjoitukseni.
Muutoshallinnan apuväline
Jokaisen markkina-alueen vaatimukset muuttuvat jossain kohtaa. Voi tulla ihan uusia regulaatioita, jotka koskettavat terveysteknologiaa (kirjoitin niistä blogissani tässä, tässä ja tässä).
Myös laite itsessään voi uudistua. Tai laitevalmistajalla tai tärkeällä alihankkijalla menevät kuviot uusiksi.
Eikä politiikankaan roolia voi vähätellä. Poliittisten päättäjien linjanvedot voivat mullistaa vakiintuneita toimintatapoja ja tehdä aiemmin houkuttelevasta markkina-alueesta riskialttiin.
Regulaatiostrategian kautta laitevalmistaja voi vahvistaa kykyään ottaa muutokset haltuun. Se on apuväline, jolla kerätä ja dokumentoida tietoa muutoksista ja syöttää sitä järjestelmällisesti muun muassa tuotekehitykseen, myyntitiimille ja johdon agendalle.
Regulaatiostrategian turvin valmistaja saa enemmän selkoa siitä mihin sen pitää sopeutua. Valmistajalla on paremmat mahdollisuudet tehdä viisaita päätöksiä tarvittavista toimenpiteistä.
Esimerkiksi CE merkinnän säilyttäminen MDR siirtymässä edellyttää ymmärtämistä, että laadunhallintajärjestelmä ja dokumentaatio pitää päivittää tietyllä tavalla ja suorittaa uusi vaatimustenmukaisuuden arviointi.
Tai kuinka tekoälyn lisääminen ohjelmistopohjaiseen lääkinnälliseen laitteeseen tarkoittaa, että valmistajan on huomioitava MDR:n lisäksi tekoälyasetuksen vaatimukset jatkossa.
Kustannusten aisoissa pitäjä
Lääkinnällisten laitteiden markkinoille pääsyyn ei riitä muutaman lomakkeen rastitus. Valmistajien velvoitteet ovat sen tasoisia, että niiden täyttäminen vaatii paneutumista. Ja rahallista panostusta.
Koska regulaatiostrategia pakottaa pohtimaan kunkin kohdemarkkinan regulaatiovaatimuksia, valmistaja todennäköisesti saa realistisen kuvan säännellyn markkinan pääsykriteereistä. Tähän sisältyy myös esimaku kustannuksista.
Esimerkiksi MDR:n piirissä regulaatiostrategia auttaa tunnistamaan milloin markkinalle pääsyyn tarvitaan kliininen laitetutkimus, ja milloin riittää kliininen arviointi. On aina kalliimpaa toteuttaa tutkimus jälkikäteen.
Tai ehkä haluat laajentaa laitteesi myyntiä alueelle, jossa laitteen riskiluokka on korkeampi kuin nykymarkkinalla. Regulaatiostrategian avulla ennakoit mitä korkeampi riskiluokka käytännössä tarkoittaa, ja osaat toteuttaa tarvittavat toimenpiteet etukäteen. Se voi säästää sinut suolaisilta sanktioilta ja kalliiksi käyviltä myyntikatkoilta.
Mitä muuta etua regulaatiostrategiasta on?
Varhain aloitettu regulaatiostrategia hyödyttää terveysalan startup-yrityksiä monella tapaa. Jos aihe kiinnostaa, kurkista aikaisempaan kirjoitukseeni.
Regulaatiostrategia on osa regulaatiohallintaa, jolla laitevalmistajat voivat edesauttaa liiketoimintaa ja innovaatioiden onnistumista vahvasti säännellyllä terveysteknologia-alalla. Jos haluat lukea tästä lisää, katso kirjoitukseni.
Vinkkejä regulaatiostrategian laatimiseen
Sisältö
Regulaatiostrategia sisältää tyypillisesti seuraavat peruspilarit:
- Laitteen käyttötarkoitus
- Laitteen riskiluokitus
- Kohdemarkkina ja sen regulaatiovaatimukset
- Sopiva regulaatiohyväksyntäreitti
- Tarve kliinisille laitetutkimuksille
- Aikataulut ja resurssit
Lisäksi vastaava laite (equivalent/predicate device) on hyvä huomioida Euroopassa MDR:n piirissä ja USA:n markkinoilla 510(k) yhteydessä.
Myös laitteisiin tehtyjen muutosten hallintamenettelyt ovat pakollinen osa MDR:n mukaista strategiaa säännösten noudattamista varten.
Ajoitus
Regulaatiostrategia kannattaa laatia mahdollisimman varhain.
Ei ole liian aikaista aloittaa jo ennen kuin tarvitset rahoitusta.
Mitä aikaisemmin rupeat pohtimaan laitteesi käyttötarkoitusta, väitteitä ja mitä ne tarkoittavat kohdemarkkinasi kannalta, sitä nopeammin tulet tietoiseksi mille polulle olet menossa ja mitä se käytännössä vaatii.
Regulaatiostrategiaa voi ja saa muokata, kun laite etenee eri vaiheiden läpi.
Tuotekehitysvaiheessa korostuu ensimmäisen kohdemarkkinan vaatimusten täyttäminen.
Kun laite on markkinoilla, voi tulla ajankohtaiseksi miettiä kasvuvaihetta. Esimerkiksi miten laajentua hallitusti uusille markkina-alueille ja varmistaa sujuvat siirtymät.
Regulaatiostrategia voi olla terveysteknologiayrityksen salainen ase pykäläviidakon läpi haluttuun päämäärään.
Kuten kasvillisuusviidakossa, pykäläviidakossakin selviää se, joka on tehnyt etukäteen hyvät suunnitelmat ja viisaat varustevalinnat.
Terveysalalla menestyvät yritykset eivät ole vain onnekkaita.
Niissä tunnistetaan terveysteknologian lainsäädännön määrittelemät reunaehdot, joiden mukaan alalla on pakko mennä.
Niissä suunnitellaan strategioita ja taktiikoita sekä otetaan hallittuja riskejä, turvallisuus päämääränä.
Herättikö kirjoitus kysymyksiä?
Haluaisitko jutella omasta tilanteestasi lääkinnällisten laitteiden regulaatioasiantuntijan kanssa?
Laita vaan viestiä, niin katsotaan miten voisin auttaa sinua eteenpäin.
Yhteydenotto ja alkujuttelu eivät maksa mitään, eivätkä sido sinua mihinkään.
