MDR riskinhallintajärjestelmä: Mitä lääkinnällisten laitteiden valmistajien tulee tietää?

Miten hallita lääkinnällisten laitteiden riskejä MDR-asetusta noudattaen?

Ytimessä on järjestelmä.

Pitää ymmärtää miten riskinhallinnan kokonaisuus toimii ja miten sen toisiinsa kytkeytyvät osat ovat vuorovaikutuksessa keskenään.

Katsotaan seuraavaksi mitä on MDR:n mukainen riskinhallintajärjestelmä, mitä hyötyä siitä on lääkinnällisten laitteiden valmistajille ja miten lähteä liikkeelle järjestelmän pystyttämisessä.


Mitä MDR riskinhallintajärjestelmä tarkoittaa?

Yksi valmistajien yleisistä velvoitteista

MDR asettaa yleisiä velvollisuuksia kaikille laitevalmistajille. Niiden pitää noudattaa velvoitteita, jos haluavat lääkinnällisen laitteensa CE-merkittynä käyttäjille.

Riskinhallintajärjestelmä on yksi näistä velvollisuuksista.

Osa valmistajien laadunhallintajärjestelmää

Laitevalmistajia koskevien yleisten velvoitteiden yhteydessä MDR määrää, että laadunhallintajärjestelmä on pakollinen kaikille laitevalmistajille.

Lisäksi MDR lainsäätäjät asettavat laadunhallintajärjestelmälle vähimmäisvaatimukset. Riskinhallinta on yksi asioista, joka pitää löytyä jokaisen laitevalmistajan laadunhallintajärjestelmästä.

Yhteydessä kliiniseen arviointiin

MDR:n mukaan riskinhallintajärjestelmän pitäisi olla sovitettu huolellisesti yhteen laitteen kliinisen arvioinnin kanssa. Lisäksi riskinhallintajärjestelmää tulisi tarkastella kliinisessä arvioinnissa. MDR nostaa esiin erityisesti laitteen kliiniset riskit, joita tulisi käsitellä laitteen kliinisissä tutkimuksissa, kliinisessä arvioinnissa ja markkinoille saattamisen jälkeisessä kliinisessä seurannassa.

Riskinhallintaprosessin ja kliinisen arvioinnin suhde näyttäytyy erittäin läheisenä MDR lainsäätäjien näkökulmasta. MDR:ssä sanotaan, että riskinhallintaprosessin ja kliinisen arviointiprosessin pitäisi olla toisistaan riippuvaisia.

Valmistajien on hyvä myös tietää, että riskinhallinnan ja kliinisen arvioinnin rajapinta katselmoidaan ilmoitetun laitoksen tekemässä vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa. MDR velvoittaa ilmoitettuja laitoksia suorittamaan tämän katselmoinnin.

Nivoutuu markkinoille saattamisen jälkeiseen valvontaan

Riskinhallintajärjestelmä kytketään MDR lainsäädännössä myös markkinoille saattamisen jälkeiseen valvontaan.

MDR-asetuksen mukaan laitteisiin liittyvien riskien vähentämiseksi tai vaaratilanteiden estämiseksi valmistajilla olisi oltava sekä riskinhallintajärjestelmä että vaaratilanteiden ja käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden raportointijärjestelmä.

Kuvatessaan markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaa järjestelmää, MDR kertoo että valmistajien pitää käyttää kyseisen järjestelmän yhteydessä saatuja tietoja muun muassa riskinhallinnan kehittämiseen ja hyöty-riskisuhteen päivittämiseen.

Lisäksi MDR edellyttää, että valmistajien tulee käsitellä riskinhallintaa laitteen markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan suunnitelmassa ja markkinoille saattamisen jälkeisessä kliinisessä seurannassa.

Valmistajien kannattaa varautua riskinhallintajärjestelmän ja markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan yhteyden tarkasteluun ilmoitetun laitoksen suorittamassa vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa. MDR nimittäin vaatii ilmoitettuja laitoksia käyttämään riskinhallintaa markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan suunnitelman riittävyyden arvioinnissa.

Laitteen elinkaaren kattava prosessi

MDR velvoittaa valmistajia perustamaan, toimeenpanemaan ja dokumentoimaan riskinhallintajärjestelmän sekä pitämään sitä yllä.

MDR kuvaa riskinhallintaa toistuvaksi prosessiksi, joka jatkuu laitteen koko elinkaaren ajan ja jonka ajantasaisuudesta valmistajien on huolehdittava säännöllisesti ja järjestelmällisesti.

Se miten MDR edellyttää riskinhallinnan kattavan toimenpiteet aina riskinhallintasuunnitelmasta markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan seurantaan, kuvastaa hyvin elinkaarivaatimusta.

Mitä hyötyä valmistajille on MDR-vaatimukset täyttävästä riskinhallintajärjestelmästä?

Laitevalmistajat voivat saada monia hyötyjä MDR-vaatimukset täyttävästä riskinhallintajärjestelmästä. Tässä muutamia esimerkkejä:

1. Parantaa potilasturvallisuutta

Jos valmistaja valvoo ja kontrolloi riskejä johdonmukaisesti laitteen suunnittelusta tosielämän käyttöön ja käytöstä poistoon saakka, on hyvin epätodennäköistä että laitteella sattuisi vakavia vaaratilanteita tämän tästä. Tuntuisi todennäköisemmältä, että riskinhallintajärjestelmä pystyy varmistamaan laitteiden potilasturvallisuutta ja vähentämään riskejä.

2. Vie toiminnan ja tuotteiden laatua eteenpäin

Riskinhallintajärjestelmä osana valmistajan laadunhallintajärjestelmää auttaa havaitsemaan riskit aikaisin. Varhain löydetyt riskit on helpompi ja nopeampi korjata kuin jälkijunassa hoksatut. Tämä kehittää tuotteiden laatua ja tukee yrityksen laatutyötä.

3. Välttyy ylimääräisiltä kuluilta

Havaitsemalla riskit hyvissä ajoin ja kontrolloimalla niitä järjestelmällisesti, laitevalmistaja voi säästyä ylimääräisiltä kuluilta. Kuluilla tarkoitan esimerkiksi käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä valmistajille koituvia kuluja. Niitä ovat muun muassa laitteiden takaisinvedot, korjaukset ja päivitykset. Pahimmassa tapauksessa lisäkustannuksia voi tulla mainehaitan paikkaamisesta ja potilasvahinkojen korvaamisesta.

4. Edesauttaa laitteen CE-merkinnän saamista ja säilyttämistä

Ilmoitettujen laitosten mukaan riskinhallinta on MDR vaatimustenmukaisuuden arvioinneissa yksi yleisimmistä aihealueista, joista he kirjaavat valmistajille poikkeamia. Poikkeamien korjaaminen hidastaa arvioinnin valmistumista.

Riskinhallintajärjestelmän MDR vaatimusten noudattaminen edesauttaa valmistajia läpäisemään vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tehokkaasti. Lääkinnällisen laitteen CE-merkinnän varmistuminen on aina tärkeä virstanpylväs valmistajalle.

5. Terävöittää päätöksentekoa

Ajantasainen riskinhallinta, osana valmistajan laadunhallintajärjestelmää, antaa arvokasta tietoa yrityksen päätöksentekoon. Onko ilmassa riskisignaaleja? Pitäisikö reagoida vai seurata kehitystä? Onko jo kiire toimia?

Tiedot voivat olla olennaisia tuotekehitykselle ja markkinoinnille, puhumattakaan toiminnan rahoittajista. Riskinhallinnan keräämä tieto tukee viisaiden päätösten tekemista ja ehkäisee kalliita haparointeja.

Miten päästä alkuun MDR riskinhallintajärjestelmän kanssa?

Vinkki 1 – Perehdy MDR tekstiin

Tähän ei ole kiertotietä. MDR:n kanssa on tultava sinuiksi. Ei hätää, jeesaan sinua alkuun. Kurkista ensiksi artiklat 10 ja 83; Liite 1 luku 1; Liite 3; Liite XIV.

Vinkki 2 – Hanki EN ISO 14971:2019+A11:2021 ja ISO/TR 24971:2020 

Tutustu riskinhallintastandardiin (14971) ja sitä tukevaan tekniseen raporttiin (24971). Lupaan että ne selventävät lääkinnällisten laitteiden riskinhallintaa!

Vinkki 3 – Hae ‘riskinhallintajärjestelmä’ hakusanalla

Hakusanalla ‘riskinhallintajärjestelmä’ löydät sekä standardista että teknisestä raportista konkreettisia ohjeita riskinhallintajärjestelmän perustamiseen. Ne määrittelevät yleispätevät käytännöt laitteelle kuin laitteelle, monien muiden riskinhallintaohjeiden ohella.

Vinkki 4 – Aloita luonnostelemaan riskinhallintajärjestelmää

Käynnistä riskinhallintajärjestelmän laatiminen. Älä mieti liikaa tyyliä tässä kohtaa. Joskus excel on paras, joskus vapaamuotoinen gap-analyysi saa homman liikenteeseen. Pääasia että laitat mustaa valkoiselle.


MDR edellyttää kaikilta CE-merkittyjen lääkinnällisten laitteiden valmistajilta riskinhallintajärjestelmää. MDR ajaa takaa sitä, että valmistajat keskittävät huomionsa asioihin jotka vahvistavat laitteiden riskinhallintaa.

Nostin esiin kuinka riskinhallintajärjestelmä voi auttaa valmistajaa parantamaan potilasturvallisuutta, viemään toiminnan ja tuotteiden laatua eteenpäin, välttymään ylimääräisiltä kuluilta, edesauttamaan laitteen CE-merkinnän saamista ja säilyttämistä, sekä terävöittämään päätöksentekoa.

Perehtymällä sekä MDR tekstiin että riskinhallintastandardiin ja sitä tukevaan tekniseen raporttiin, laitevalmistaja pääsee liikkeelle MDR:n mukaisessa riskinhallintajärjestelmässä.

Mietityttääkö MDR tai riskinhallintajärjestelmä?

Epäröitkö miten aloittaa?

Tai haluatko että MDR lääkinnällisten laitteiden asiantuntija tarkastaa onko laitteesi riskinhallinta oikealla polulla?

Laita vaan viestiä niin jutellaan miten voisin auttaa sinua eteenpäin.

Yhteydenotto ja alkujuttelu eivät maksa mitään, eivätkä sido sinua mihinkään.

Jaa kirjoitus/Share post:

Jätä kommentti

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.