Tiesitkö että lääkinnällisten laitteiden maahantuojasta tai jakelijasta voi tulla lain edessä valmistaja?
Ja että se voi tapahtua yhtäkkiä?
Jakelijana tai maahantuojana teet muutaman jutun – ja siinä sitten ollaan. Ilman isompia seremonioita.
Olet valmistaja.
Isot saappaat täytettävänä. Ainakin lain mukaan.
Mutta miten siinä niin voi päästä käymään?
Mitä jakelijan tai maahantuojan pitää tarkalleen ottaen tehdä jotta valmistajan vastuut siirtyvät sille?
Katsotaan oheista kuvaa:
On siis kolme tapaa joilla jakelija tai maahantuoja astuu valmistajan tontille:
- Asettaa laitteen saataville markkinoilla omalla nimellään, rekisteröidyllä toiminimellään tai rekisteröidyllä tavaramerkillään;
- muuttaa jo markkinoille saatetun tai käyttöön otetun laitteen käyttötarkoituksen; tai
- muuttaa jo markkinoille saatetun tai käyttöön otetun laitteen siten, että muutos saattaa vaikuttaa siihen, onko laite sovellettavien vaatimusten mukainen.
Huomasit ehkä kuvasta että siinä lukee Poikkeus neljä kertaa.
Eli vaikka jakelijana tai maahantuojana tekisit jonkin edellä mainituista, voit tiettyjen poikkeusten nojalla välttyä valmistajan vastuilta.
Mitä poikkeukset sitten ovat?
Paljastan ne seuraavassa sääntelyvinkissäni. Pysy kuulolla!
Jos haluat lukea lisää siitä mitä uusi lääkinnällisten laitteiden lainsäädäntö tarkoittaa jakelijalle ja maahantuojalle, katso aiempi blogikirjoitukseni Varmista kauppasi vastuullisuus: Ota EU MDR haltuun.
