Tiesitkö että monissa kaupoissa kuten marketeissa, apteekeissa ja verkkokaupoissa myydään lääkinnällisiä laitteita?
Marketeista löytyy muun muassa laastareita, hammastahnaa ja kondomeja.
Apteekin hyllyt tarjoavat esimerkiksi lääkkeiden annosteluvälineitä, nenäsuihkeita ja silmätippoja.
Useissa verkkokaupoissa myydään terveys-, hoito- ja kuntoutustuotteita, kuten kylmä- ja lämpögeelejä, kinesioteippiä ja verenpainemittareita.
Entä tiesitkö että näiden tuotteiden maahantuojana tai jakelijana velvollisuutesi laajentuvat pian?
Kaikkien EU:ssa myytävien lääkinnällisten laitteiden lainsäädäntö muuttuu toukokuussa 2021.
Jatkossa kyseisten laitteiden maahantuojien ja jakelijoiden – joita yllämainitsemani kaupat ja myyntiliikkeet usein edustavat – täytyy tarkistaa ja valvoa myymiensä lääkinnällisten laitteiden lainmukaisuutta ja turvallisuutta.
Enää vastuuta ei voi jättää vain valmistajan huolehdittavaksi. Uuden lainsäädännön mukaan koko toimitusketju jakaa vastuuta yhdessä.
Erityisesti vaaratilanteissa.
Etkö ole ihan varma mistä uudessa laissa kyse? Tai mitä sinulta odotetaan? Ja milloin pitää toimia jotta toimii ajoissa?
Tämä blogikirjoitus selventää sinulle lain sisällön ja mitä sinun pitää tehdä, jotta voit jatkaa lääkinnällisten laitteiden jakelua tai maahantuontia vastuullisesti ja turvallisesti.
Mikä on lääkinnällisten laitteiden asetus?
Lääkinnällisten laitteiden asetus tarkoittaa EU:n asetusta 2017/745 lääkinnällisistä laitteista (puhekielessä usein MDR tai MD-asetus). Se korvaa 1990-luvulta peräisin olevat lääkinnällisiä laitteita koskevat EU-direktiivit:
- 93/42/ETY (lääkinnälliset laitteet)
- 90/385/ETY (aktiiviset implantoitavat laitteet)
Käytännössä vanhojen direktiivivaatimusten henki säilyy, mutta ne tiukentuvat ja lisäksi tulee uusia vaatimuksia.
Uuden asetuksen tarkoituksena on parantaa lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta unionissa erityisesti potilaiden ja muiden käyttäjien kannalta.
Asetuksen toivotaan edistävän terveystuotteiden jäljitettävyyttä ja kasvattavan alan toiminnan läpinäkyvyyttä.
Lisäksi asetuksella halutaan yhdenmukaistaa unionin alueen maiden välistä terveysalan lainsäädäntöä.
Siinä missä vanhat direktiivit kohdistivat terveydenhuollon laitteiden vastuun lähinnä valmistajille, uusi asetus määrää konkreettisia velvoitteita useammalle terveyslaitteiden toimitusketjun toimijalle.
Esimerkiksi maahantuojalle ja jakelijalle.
Siksi on tärkeää, että nämä toimijat tuntevat uuden asetuksen vaatimukset ja vaikutukset omalle liiketoiminnalleen.
Uusi asetus astui voimaan 26.5.2017 ja nyt on käynnissä viime metrit siirtymäajasta. Se päättyy 26.5.2021, jolloin asetuksen soveltaminen alkaa.
Miten uusi asetus määrittelee lääkinnällisen laitteen?
’Lääkinnällisellä laitteella’ tarkoitetaan instrumenttia, laitteistoa, välinettä, ohjelmistoa, implanttia, reagenssia, materiaalia tai muuta tarviketta, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisillä, joko yksinään tai yhdistelminä, seuraaviin lääketieteellisiin tarkoituksiin:
- sairauden diagnosointi, ehkäisy, ennakointi, ennusteen laatiminen, tarkkailu, hoito tai lievitys,
- vamman tai toimintarajoitteen diagnosointi, tarkkailu, hoito, lievitys tai kompensointi,
- anatomian taikka fysiologisen tai patologisen toiminnon tai tilan tutkiminen, korvaaminen tai muuntaminen,
- tietojen saaminen ihmiskehon ulkopuolella (in vitro) suoritettavien tutkimusten avulla ihmiskehosta otetuista näytteistä, mukaan lukien elinten, veren ja kudosten luovutukset, ja jonka pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin mutta jonka toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää.
Myös seuraavia tuotteita pidetään lääkinnällisinä laitteina:
- hedelmöitymisen säätelyyn tai tukemiseen tarkoitetut laitteet,
- lääkinnällisten laitteiden puhdistukseen, desinfiointiin tai sterilointiin nimenomaisesti tarkoitetut tuotteet.
Kaikki laitteet joilla on jokin edellä mainittu lääkinnällinen tarkoitus, ovat lääkinnällisten laitteiden sääntelyn piirissä.
Lääkinnällisen laitteen määritelmä muuttuu uuden lain myötä hieman, joten maahantuojana ja jakelijana kannattaa käydä omat tuotteet läpi ja katsoa ovatko ne uuden lainsäädännön piirissä.
Kuka on jakelija lääkinnällisten laitteiden asetuksessa?
’Jakelijalla’ tarkoitetaan toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka asettaa laitteen saataville markkinoilla laitteen käyttöönottoon asti, mutta joka ei ole valmistaja tai maahantuoja.
Jos mietit mitä tarkalleen ottaen tarkoittaa asettaa saataville markkinoilla, niin se merkitsee laitteen toimittamista unionin markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta.
Huomaathan että jakelijana pidetään unionissa myös tuotteen jälleenmyyjää.
Kuka on maahantuoja lääkinnällisten laitteiden asetuksessa?
’Maahantuojalla’ tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka saattaa unionin (EU-maat, ne ETA-maat jotka eivät ole EU-maita sekä Turkki) ulkopuolelta tuodun laitteen sen sisämarkkinoille.
Markkinoille saattamisella tarkoitetaan laitteen asettamista ensimmäistä kertaa saataville unionin markkinoilla.
Joissain tapauksissa maahantuoja ja jakelija voivat olla sama henkilö. Myös siinä tapauksessa sekä jakelijan että maahantuojan velvoitteet tulee hoitaa.
Valmistajalla voi olla useita maahantuojia ja jakelijoita.
Mitkä ovat maahantuojan ja jakelijan velvoitteet lääkinnällisten laitteiden asetuksessa?
Seuraavassa taulukossa listataan maahantuojien ja jakelijoiden velvollisuudet uudessa asetuksessa.
Taulukosta ilmenee että maahantuojalla on enemmän velvoitteita kuin jakelijalla.
Maahantuojia ja jakelijoita kuitenkin yhdistää itsenäinen vastuualue erillään valmistajasta.
Erityisesti laitteiden ollessa markkinoilla, sekä maahantuojan että jakelijan odotetaan olevan aktiivisia, tekevän yhteistyötä ja jakavan tarvittaessa tietoja.
Mistä maahantuojan ja jakelijan kannattaa sopia valmistajan kanssa?
Koska uusi asetus asettaa lisävaatimuksia valmistajille, ne voivat joutua uudelleen arvioimaan kaikkia toimitusketjunsa kumppaneita – kuten maahantuojia ja jakelijoita – sekä sopimuksia niiden kanssa.
Sama toisin päin: koska maahantuojien ja jakelijoiden vastuut kasvavat, niidenkin on aiheellista miettiä miten ne jatkossa toimivat ja mitä ne tarvitsevat valmistajilta. Siksi kaikkien osapuolien on hyvä sopia keskenään mitä kukin tekee, mitkä ovat odotukset ja vastuut. Niin voidaan ehkäistä ongelmia, pienentää riskejä ja edistää sujuvaa yhteistyötä.
Osapuolten kannattaa
- Sopia jokaisen asianosaisen rooli ja vastuut
- Ymmärtää yhteiset ja erilliset vastuuvelvollisuudet
- Tarkistaa nykyiset sopimukset ja tarvittaessa päivittää ne
- Selvittää osapuolten laadunhallintajärjestelmien tila
- Luoda tiedonvaihtojärjestelmä mahdollisten asiakasvalitusten, asiakaspalautteiden, takaisinvetojen ja viranomaisyhteistyön varalle.
Yhteenveto ja seuraavat askeleet
Lääkinnällisten laitteiden maahantuojien ja jakelijoiden kannattaa ottaa lääkinnällisten laitteiden asetus tosissaan. Siten ne voivat pitää oman toimintansa turvallisena ja vastuullisena eivätkä joudu vedetyiksi osavastuuseen laitteen mahdollisista turvallisuusongelmista.
Vaikka laitteen valmistaja olisi vakuuttanut sinulle, että maahantuomasi tai jakelemasi tuote on edelleen sama vanha tuttu ja turvallinen, sinun kannattaa ehdottomasti ymmärtää että maahantuojan ja jakelijan lakiin perustuvat velvoitteet muuttuvat – kiristyvät – joka tapauksessa. Riippumatta siitä onko tuote vanha tuttu vai ei.
Valmistajilla on todennäköisesti omat kiireensä uuteen lainsäädäntöön sopeutumisessa. Siksi maahantuojien ja jakelijoiden kannattaa olla aktiivisia valmistajan suuntaan ja myös oman liiketoimintansa saattamisessa velvoitteiden mukaiseksi.
Hanki tietoa, arvioi ja tarvittaessa päivitä omat toimintaprosessisi. Yksin ei kannata jäädä, vaan tee tarvittaessa yhteistyötä sääntelyasiantuntijan kanssa. Asiantuntija osaa neuvoa sinua räätälöidysti ja yksityiskohtaisesti juuri sinun yritystäsi koskevissa kysymyksissä.
Aika kuluu nopeasti. Jo kahden kuukauden päästä uusi lainsäädäntö on voimassa. On helpompi jatkaa tuotteiden maahantuontia tai jakelua kun olet valmistautunut ja toimintasi on kunnossa.
Uuden lainsäädännön tuntevana sääntelyasiantuntijana autan sinua mielelläni. Varmistetaan yhdessä että voit jatkaa lääkinnällisten laitteiden jakelua tai maahantuontia ilman huolenaiheita.
Kaikki kuvat: Freepik (kansikuva: topntp26, #2-4: vectorjuice)
