Lääkinnällisten laitteiden sääntelyvinkit jakelijalle ja maahantuojalle osa 2 – Miten vältyt valmistajan vastuilta?

Viime viikolla kerroin kolme asiaa, jotka tekemällä lääkinnällisten laitteiden jakelijalle tai maahantuojalle lankeaa lain silmissä valmistajan vastuut.

Löydät kirjoituksen täältä: Lääkinnällisten laitteiden sääntelyvinkit jakelijalle ja maahantuojalle osa 1 – Milloin valmistajan vastuut siirtyvät sinulle?

Kirjoituksessa vihjasin, että on kuitenkin olemassa poikkeuksia sääntöön.

Nyt paljastan mitä ne ovat.

Miten jakelija ja maahantuoja välttävät valmistajan vastuut?

Vaikka jakelija tai maahantuoja asettaisi laitteen saataville markkinoilla omalla nimellään, rekisteröi­dyllä toiminimellään tai rekisteröidyllä tavaramerkillään, toimijaa ei katsota lain edessä valmistajaksi jos

  • jakelija tai maahantuoja tekee valmistajan kanssa sopimuksen, jonka mukaan valmistaja ilmoitetaan valmista­jaksi merkinnöissä ja se vastaa valmistajille asetuksessa asetet­tujen vaatimusten täyttämisestä;
  • henkilö kokoaa tai muuntaa jo markki­noille saatetun laitteen yksittäistä potilasta varten muuttamatta sen käyttötarkoitusta.

Vaikka jakelija tai maahantuoja muuttaisi jo markkinoille saatetun tai käyttöön otetun laitteen siten, että muutos saattaa vaikuttaa siihen, onko laite sovellettavien vaatimusten mukainen, seuraavia muutoksia ei pidetä laitteen muuttamisena niin että se voi vaikuttaa sovelletta­vien vaatimusten täyttymiseen (eli toimija ei niiden takia joudu ottamaan valmistajan vastuita)

  • toimittaa (mukaan luettuna kääntää) valmistajan antamia, mark­kinoille jo saatettua laitetta koskevia tietoja sekä lisätietoja, jotka ovat tarpeen laitteen markkinoimiseksi asianomaisessa jäsenvaltiossa;
  • tekee muutoksia jo markkinoille saatetun laitteen uloimpaan pakkaukseen, myös pakkauskokoon, jos uudelleenpakkaaminen on tarpeen laitteen markkinoimiseksi asianomaisessa jäsenvaltiossa ja jos se suoritetaan niin ettei se vaikuta laitteen alkuperäiseen kun­toon. Kun kyse on steriilinä markkinoille saatettavista laitteista, on katsottava, että laitteen alkuperäinen kunto heikentyy, jos steriiliyden ylläpitävä pakkaus avataan, se vahingoittuu tai jos uudelleenpakkaa­misella on siihen muita kielteisiä vaikutuksia.

Siinä olivat poikkeukset.

On kuitenkin eräs mutta.

Jakelijan tai maahantuojan, joka suorittaa jonkin kahdesta viimeksi mainitusta (eli toimittaa tietoja tai muuttaa pakkausta), täytyy nähdä vielä ekstravaivaa. Lääkinnällisten laitteiden asetus nimittäin edellyttää, että jakelija tai maahantuoja suorittaa muutamia lisätoimenpiteitä. Niillä on tarkoitus varmistaa, että vaikka valmistajan vastuut eivät jakelijalle/maahantuojalle siirtyisikään, se muulla tavoin todentaa lisävastuun kantamisen.

Jos haluat tietää mitä nuo lisätoimenpiteet ovat ja miten voit säästyä valmistajan vastuilta, ota yhteyttä. Tai jos jakelijan ja maahantuojan velvollisuudet muuten mietityttävät, laita viestiä. Autan mielelläni sinua pääsemään jakelijan ja maahantuojan pykäläviidakon läpi.

Jaa kirjoitus/Share post:

Jätä kommentti

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.