Tiesitkö että lääkinnällisten laitteiden ammattikäyttäjät, valmistajat ja monet muut sidosryhmät voivat hyödyntää Eudamedia arjessaan jo nyt?
Vaikka joo, Eudamed kokonaisuus on vielä torso.
Ja totta myös, että täyden toimintakyvyn aikataulut ailahtelevat yhä.
Siitä huolimatta, käytössä olevia Eudamed osia on mahdollisuus käyttää oman työn tukena jo tänään.
Kuvaan seuraavaksi miksi kotimaisilla toimijoilla on oivat lähtökohdat Eudamedin käyttöön. Lisäksi perustelen mitä hyötyä Eudamed testailusta on. Jos kaipaat inspiraatiota, tulen myös jakamaan käyttötapausvinkkejä joita voit kokeilla Eudamedissa.
Miksi kotimaisen toimijan kannattaa ottaa Eudamed käyttöön saman tien?
Etenkin kotimaisesta näkökulmasta voi sanoa että meillä on, jos ei kissanpäivät, niin monta muuta maata otollisempi tilanne.
Kaikkien Suomeen sijoittuneiden lääkinnällisten laitteiden valmistajien, maahantuojien, valtuutettujen edustajien sekä järjestelmien tai toimenpidepakkauksen kokoajien, jotka toimivat lääkinnällisten laitteiden asetuksen (eli MDR:n) alla, on ollut pakko rekisteröityä Eudamediin roolista riippuen joko 21.12.2021 alkaen tai viimeistään ennen laitteiden markkinoille saattamista.
Kotimaisten toimijoiden dataa on kertynyt Eudamediin siis jo yllin kyllin.
Ja vaikka tilanne on eri monessa muussa maassa, löytyy dataa melko hyvin jo niistäkin. Tätä kirjoittaessa Eudamedissa on yhteensä 23 018 laitevalmistajarekisteröintiä. Niistä 284 on Suomeen sijoittuneita valmistajia.
Mitä hyötyä on Eudamed testailusta?
Eudamedin testaamisen hyötynä näkisin ainakin seuraavat asiat:
- Tutustut työkalun käyttöön
- Vähennät riippuvuuttasi ”toisen käden” tiedoista
- Lisäät keinovalikoimaan oma-aloitteista tiedon hankintaa
- Jos et löydä jotain tietoa, voit käyttää sitä keskustelun avauksena toimijan suuntaan heidän MDR tilanteestaan ja laitteiden saatavuudesta.
Lisäksi, etenkin lääkinnällisten laitteiden valmistajat voivat hankkia Eudamedista tietoja, joiden avulla he voivat
- tunnistaa tuote- ja kasvumahdollisuuksia, sekä
- pitää yllä tuottavaa tuoteportfoliota nopeasti muuttuvalla alalla.
Kirjoitin aiemmin blogissani millaista hyötyä Eudamedin käytöstä on erityisesti terveydenhuollon ammattilaisille. Jos kiinnostaa, voit lukea sen täältä.
Mitä käyttötapauksia voi testailla Eudamedissa?
Seuraavat käyttötapausesimerkit perustuvat oikeisiin lääkinnällisten laitteiden toimijoiden kysymyksiin ja pohdintoihin.
Talouden toimijat moduuli
Haluan tietää mitä Suomeen sijoittuneita lääkinnällisen laitteiden valmistajia / maahantuojia / järjestelmä- tai toimenpidepakkauskokoajia / valtuutettuja edustajia on rekisteröitynyt MDR:n alla.
Haluan selvittää onko omassa työssäni oleellinen, Suomeen sijoittunut toimija X oikeasti MDR:n alla valmistaja / maahantuoja / järjestelmä- tai toimenpidepakkausvalmistaja / valtuutettu edustaja.
Toimija X sanoi meille että heillä on MDR CE-merkki hallussa, kaikki rekisteröinnit hoidettu. En kuitenkaan löydä niitä Eudamedista.
Kuka on valmistajan X säännösten noudattamisesta vastaava henkilö?
Laitteet, järjestelmät, toimenpidepakkaukset moduuli
Miten kilpailijoideni tuoteportfolio on muuttunut MDD:n ja MDR:n välillä?
[Erityisesti lääkinnällisten ohjelmistojen valmistajat] Haluan selvittää ovatko kilpailijoideni laitteet MDR:ssä luokkaa I vai II.
Kuinka paljon laitetyypin X laitteita on tällä hetkellä Unionin markkinoilla MDR:n alla?
Käyttävätkö laitteemme kilpailijat samaa EMDN koodia Eudamed rekisteröinnissään kuin me?
Kun puhutaan laitetyypistä X, keiden valmistajien laitteita on tällä hetkellä Unionin markkinoilla MDR:n alla?
Miten käyttää Eudamedia?
- Avaa Eudamed tästä
- Valitse haluamasi moduuli
Talouden toimijat moduulissa: Syötä toimijan nimi ja/tai valitse rooli, maa tai toimivaltainen viranomainen, tarpeesi mukaan.
Laitteet, järjestelmät, toimenpidepakkaukset moduulissa: Tarpeesi mukaan, valitse tai syötä tietoja eri kenttiin kuten valmistajan/toimittajan nimi, sovellettava lainsäädäntö, laitetyypit, riskiluokka, laitenimikkeistö ja/tai markkinastatus.
- Paina Hae
Muistathan että tuloksissa voi olla aukkoja, erityisesti jos puhutaan muista kuin Suomeen sijoittuneista toimijoista. Euroopan komissio ei vaadi toimija- tai UDI-/laitemoduulin käyttöä ennen kuin Eudamed on täysin toimintakykyinen asetuksien mukaisesti (tai ennen kuin asetuksia muutetaan. Euroopan komissio ehdotti niihin Eudamed muutosta äskettäin). Lisäksi on jäsenmaakohtaisia siirtymäaikoja Eudamedin käyttöönotossa. Myöskään kaikki Eudamedin moduulit eivät ole vielä käytössä.
Entä sinä, oletko kokeillut Eudamedia?
Tai saitko tästä kirjoituksesta intoa käydä kokeilemassa?
Olisi kiva lukea kommenttejasi.
Jos kirjoitukseni nosti mieleesi kysymyksiä, laita vaan viestiä niin katsotaan yhdessä.
Tai jos etsit kokenutta MDR asiantuntijaa auttamaan sinua Eudamedin käytössä tai muun MDR haasteen ratkaisemisessa, olet tervetullut ottamaan yhteyttä.
Yhteydenotto ja alkujuttelu eivät maksa mitään eivätkä sido mihinkään.
