Terveydenhuollon ammattilaisilla on monta tilaisuutta edistää laitesääntelyn hallintaa. Tässä 7 esimerkkiä.
1. Ilmoittamalla vaaratilanteista
Raportoimalla laitteilla tapahtuneet vaaratilanteet toimivaltaiselle viranomaiselle ja vaaratilanteessa olleen laitteen valmistajalle (tarvittaessa myös valtuutetulle edustajalle, maahantuojalle ja jakelijalle), hoitotyön ammattilaiset edesauttavat laitesääntelyn hallintaa. Heidän avullaan turvallisuusongelmat tulevat näkyviksi oleellisille sidosryhmille, joilla on sen jälkeen mahdollisuus korjata tilanne ja estää ongelmia toistumasta.
2. Valtuuttamalla yksilölliseen käyttöön tarkoitetun laitteen valmistamisen
Kansallisen lainsäädännön mukaan terveydenhuollon ammattihenkilö voi kirjoittaa määräyksen jonka perusteella laitevalmistaja voi suunnitella yksittäiselle potilaalle tämän yksilöllisiä vaatimuksia ja tarpeita vastaavan laitteen. Kirjoitusoikeuden ehtona on että kyseisellä terveydenhuollon ammattihenkilöllä on laitteen käyttötarkoitus huomioiden määräyksen antamisen edellyttämä osaaminen ja ammattitaito. Yksilölliseen käyttöön tarkoitettuja laitteita ovat esimerkiksi hammaskruunu, kuulokoje ja proteesit.
3. Työskentelemällä ilmoitetulle laitokselle
Monet ilmoitetut laitokset rekrytoivat tälläkin hetkellä kliinisiä asiantuntijoita. Heille on kysyntää, koska kiristyneen sääntelyn vuoksi ilmoitettujen laitosten pitää pystyä korkealla kliinisellä pätevyydellä arvioimaan täyttävätkö laitevalmistajien kliiniset arvioinnit sääntelyvaatimukset. Ilmoitetun laitoksen palkkalistoilla kliinisellä asiantuntijalla on valta päättää tai ainakin vaikuttaa merkittävästi siihen avautuuko arvioitaville laitteille kliinisen tiedon valossa ovi markkinoille CE-merkittynä lääkinnällisenä laitteena.
4. Käyttämällä Eudamedia
Olkoonkin että Eudamedin täysi toiminnallisuus on vielä kajastus horisontissa, on silti hyvä olla tietoinen miten terveydenhuollon ammattilaisten arki tulee muuttumaan kun Eudamed toimii täysillä. Vain muutamalla klikkauksella tai painalluksella he pääsevät käsiksi vuolaaseen virtaan tietoja Unionin markkinoiden lääkinnällisistä laitteista. Esimerkiksi onko laitteella josta he ovat kiinnostuneita voimassaoleva CE-merkintä, kuka on sen valmistaja, mitä kliinisiä tutkimuksia laitteelle on tehty ja onko sen käytössä esiintynyt vakavia vaaratilanteita. Jos tiedot näyttävät huolestuttavilta, voi siirtyä vertaamaan olisiko kilpailijan vastaava tuote turvallisempi. Terveydenhuollon ammattilaiset tulevat olemaan vähemmän riippuvaisia valmistajan tai jakelijan antamista tiedoista. He voivat ottaa laitteista selvää oma-aloitteisesti ja edetä nopeammin vaikkapa laitehankinnoissa.
5. Työskentelemällä toimivaltaiselle viranomaiselle
Toimivaltaisten viranomaisten palveluksessa on taustaltaan muun muassa terveydenhuollon ammattilaisia. Viranomaisroolissa he voivat esimerkiksi valvoa markkinoille saatettuja lääkinnällisiä laitteita ja niiden ammattimaista käyttöä ja ylläpitoa, käsitellä vaaratilanneilmoituksia ja myöntää laitteille myynnin esteettömyystodistuksia, tutkimus- ja poikkeuslupia, samalla tehden yhteistyötä muiden maiden vastaavien viranomaisten kanssa. He voivat siis vaikuttaa muun muassa sääntelytulkintoihin kentällä, muiden ammattikäyttäjien sääntelyosaamisen kehittymiseen ja eri sidosryhmien toiminnan ohjaamiseen.
6. Osallistumalla terveydenhuollon yksikön omaan laitevalmistukseen
Kuten kaupalliset sarjatuotantolaitteet, myös omavalmistuslaitteet pitää valmistaa tarkkojen lainsäädäntöpykälien mukaan. Sitä varten terveydenhuollon yksikön täytyy pystyttää ja ylläpitää vaatimustenmukainen laadunhallintajärjestelmä ja dokumentaatio, tehdä riskinhallintaa ja kliinistä arviointia, huolehtia laitteiden jäljitettävyydestä, jne. Tämän kaiken toteuttamiseen tarvitaan monen eri terveydenhuollon ammattilaisen panosta. He pääsevät laajentamaan rooliaan valmistajan puolelle ja vaikuttamaan siihen että potilaille kehitetään turvallisia, tehokkaita ja vaatimustenmukaisia laitteita.
7. Työskentelemällä valmistajille
Toimimalla laitevalmistajan palveluksessa tai sen ulkoisena kliinisenä asiantuntijana, terveydenhuollon ammattihenkilö voi päästä edistämään laitesääntelyn hallintaa monella tavalla. Hän voi esimerkiksi muokata kliinisen laitestrategian kohdemarkkinavaatimukset täyttäväksi, auttaa tuotekehitystiimiä jalostamaan laiteinnovaatio kliiniseen käyttöön sopivaksi tai varmistaa että ilmoitetun laitoksen kliinisten eksperttien tutkittavaksi lähtevät kliiniset arvioinnit eivät tule bumerangina takaisin.
Tuleeko sinulle mieleen muita esimerkkejä?
Olisi mielenkiintoista lukea kommenttejasi.
Jos haluat jutella lääkinnällisistä laitteista, laitesääntelystä, terveydenhuollon laitesääntelyn hallinnasta, tai mistä tahansa muusta terveysteknologia-aiheesta, laita vaan viestiä. Juttelu ei maksa mitään eikä sido mihinkään.
