Muistatko kouluajoiltasi opettajan, jolta tuntui onnistuvan muukin kuin vuosilukujen tai laskukaavojen tuuppiminen oppilaidensa päähän? Hän sai oppilaat aktivoitua, esimerkiksi mukisematta hiihtolenkille, musisoimaan oppitunnin jälkeen omaksi iloksi tai tekemään innoissaan esitelmää ulkopuolisen silmin kuivasta historiallisesta aiheesta.
Tai ehkä muistat entisen työkaverisi, jolla oli aina aikaa ojentaa auttava käsi työkavereille, joka osasi pitää kielen keskellä suuta tiukoissa tilanteissa, tai joka kykeni katsomaan mitä tahansa ongelmatilannetta ratkaisukeskeisin silmin.
Heidän osaamisensa ei rajoittunut vain asiantuntijatitteliin. Titteliä olisi helposti voinut täydentää kuvaavilla nimikkeillä. Kuten intouttaja, koossapitäjä, vahvistaja, ratkaisija. Heidän asiantuntijuutensa oli oikeasti monen taidon summa.
Saman olen huomannut työssäni lääkinnällisten laitteiden sääntelyasiantuntijana. Perustaidot korostuvat analysoitaessa lakikielisiä sääntelytekstejä ja kääntäessä niitä kunkin asiakkaan kielelle. Mutta työ kattaa paljon muutakin. Taitava osaaminen koostuu toisiinsa kytkeytyvien osien hallinnasta. Osien hallinta estää luun menemisen kurkkuun monipuolisessa ja vaativassa työssä.
Katsotaan mistä rakentuu taitavan sääntelyasiantuntijan anatomia.
Viestintätaidot
Sääntelyasiantuntijan pitää olla hyvä suustaan, koska hän tarvitsee viestintätaitoja päivittäin. Häneltä kysytään kommenttia tai neuvoa moneen asiaan, esimerkiksi:
- Edellyttävätkö sääntelyt markkina-alueella X teknistä dokumenttia Y?
- Miksi laitteelle pitää ennen myyntitilupaa tehdä testaus B, eikö A riitä?
- Mitä standardi G vaatii laitteen merkintöihin?
- Mikä CE-merkinnässä kestää niin kauan?
Sääntelyasiantuntijalla – olipa hän sisäinen tai ulkoinen – on tärkeä rooli sääntelyn tulkitsemisessa ja vaatimusten selkiyttämisessä. Viestintä voi tarkoittaa paitsi yksittäisiin kysymyksiin vastaamista, myös vaikkapa eri osastojen tai koko yrityksen kouluttamista ajankohtaisiin sääntelyvaatimuksiin. Selkeästi viestivä sääntelyasiantuntija auttaa varmistamaan, että yrityksen kohderyhmä ymmärtää mistä sääntelyssä on kyse, ja mitä asioita siitä kannattaa lähteä viemään omaan työhön.
Lääkinnällisten laitteiden sääntely ja sääntelyn merkitys ei ole aina päivänselvää muille kuin sääntelyasiantuntijalle itselleen. Siksi on tyypillistä että sääntelyvastaava joutuu perustelemaan vaatimustenmukaisuuden edut ja noudattamatta jättämisen haitat yrityksen sisällä. Viestinnän pitää olla selkeää, suostuttelevaa, sisältää elementtejä joita kuuntelija ymmärtää, kuten konkreettisia lukuja.
* * * * *
Verkostoitumistaidot
Lääkinnällisten laitteiden toimintaympäristössä on ulkoisia toimijoita, kuten jakelijoita, maahantuojia, alihankkijoita, toimittajia, viranomaisia ja ilmoitettuja laitoksia. Myös kunkin yrityksen sisäiset toimijat johtoportaasta eri tiimeihin ja osastoihin ovat olennaisia sääntelyasiantuntijan työssä. Taitava sääntelyasiantuntija osaa etsiä käsiinsä oikeat toimijat ja pitää heidät käden ulottuvilla.
Verkostoitumisesta on ensinnäkin se hyöty, että se mahdollistaa viestinnän oikeiden henkilöiden kanssa. Se myös kehittää henkilön viestintätaitoja. Lisäksi verkoston kautta sääntelyasiantuntija pääsee kuulolle asioista, jotka vaikuttavat hänen ja hänen edustamansa yrityksen työhön. Hän voi saada tietoja tärkeistä asioista ensimmäisten joukossa, mikä luo mahdollisesti kilpailuetua. Verkoston kautta sääntelyasiantuntija näkee omin silmin mikä on tilanne kentällä. Esimerkiksi mitkä ovat arkielämän haasteita eri toimijoilla ja painiskelevatko muutkin samojen ongelmien kanssa kuin mitä itse joutuu tekemään. Sääntelyasiantuntija voi myös saada motivaatiota hoitaa oma tonttinsa vielä paremmin.
* * * * *
Esittämistaidot
Sääntelyasiantuntijan arkeen kuuluu olennaisena osana asioiden esittäminen toiselle osapuolelle. Yhtäältä se voi tarkoittaa teknisten laitetietojen muokkaamista ymmärrettäväksi, käyttäjäystävälliseksi ja selkeäksi tekniseksi dokumentaatioksi vaikkapa ilmoitetulle laitokselle. Toisaalta myös polttavan sääntelyasian tiedottaminen toimitusjohtajalle edellyttää esittämistaitoja. Ne kytkeytyvät viestintätaitoihin, mutta niissä on vielä tarkemmin kyse ammattitaidosta ja kyvystä käyttää parhaiten tilanteeseen sopivia taktiikoita ja välineitä, jotta vastaanottaja lotkauttaisi korvaansa viestille.
Tiukasti säännellyllä alalla kuten lääkinnällisissä laitteissa tiedon esittämisellä on merkittävä rooli. Erityisesti kirjallinen esittäminen korostuu kun dokumentaatio on alan viestinnän valuutta. Se miten hyvin vastaanottaja höristää korviaan tai jopa pistää viestin korvansa taakse, voi vaikuttaa isoihin liiketoimintapäätöksiin, siihen toteutuvatko suunnitellut aikataulut ja pitääkö budjetti. Olen nähnyt esimerkkejä näistä kaikista kolmesta, ja oppinut että asioiden esittämiseen pitää panostaa täysillä.
* * * * *
Myyntitaidot
Väitän että taitavalla sääntelyasiantuntijalla on oltava myyjän aivot. Perustelen tätä ensinnäkin sillä, että sääntelyvastaava on harvemmin lemmikki laitevalmistajan organisaatiossa. Hänet nähdään yleensä tiukkana poliisina joka valvoo muita ja määrää mitä heidän pitäisi tehdä enemmän ja kovemmin. Saadakseen luottamusta muilta, sääntelyasiantuntijan pitää osata myydä työnsä arvo ja hyöty muulle organisaatiolle. Hänen pitää osata myydä onnistumiset, menestystarinat, joita sääntelyn noudattamisesta organisaatiolle koituu.
Myyntitaitoja tarvitaan vaikkapa silloin, kun haastavalta vaikuttavaa uutta sääntelyä yritetään ajaa sisään laitevalmistajalle. Jos sääntelyasiantuntija syöttää sääntelyn raakana tuotekehitykselle, myynnille ja muille, ei kannata ihmetellä jos se ei oikein maistu. Taitava sääntelyvastaava, kuten taitava myyjä, ymmärtää kohderyhmänsä tarpeet ja räätälöi myytävän asian heille sopiviksi suupaloiksi sopivin maustein. Vaihtoehto ei ole että vaatimustenmukaisuudesta tingitään. Ei hyvä myyjäkään tingi myyntitavoitteestaan tai laadusta.
* * * * *
Liiketoimintataidot
Sääntelyasiantuntijaa pidetään vanhan stereotypian mukaan liiketoiminnan jarruna tai esteenä. Tätä ajattelua näkyy vieläkin silloin, kun laitevalmistaja ei ole sääntelyn kanssa sinut ylipäätään. Tosiasiassa alalla on mahdotonta toimia vastuullisesti ja kestävästi jos sääntely ei ole hallussa. Siksi sääntelyasiantuntija kannattaa yrityksissä nähdä avoimin silmin yhtenä liiketoiminnan tiennäyttäjänä ja ylläpitäjänä.
Arjessaan sääntelyasiantuntija pääsee perehtymään kansallisten ja kansainvälisten standardien, lakien ja toimintatapojen vaatimuksiin. Hänelle on luonnollista seurata muutoksia kansainvälisessä lainsäädännössä, ohjeissa ja asiakaskäytännöissä maissa joihin tuotteita myydään. On tavallista, että hän tekee yhteistyötä ja neuvottelee muun muassa myyntilupaviranomaisten kanssa. Sääntelyasiantuntija tekee säännöllistä yhteistyötä yleensä myös yrityksen johtajien ja muiden henkilöiden kanssa. Hän neuvoo heitä sääntelyyn liittyvissä liiketoiminta-asioissa ja saa itse pohdittavakseen vaikkapa tulevaisuuden liiketoiminnan varmistamisen uusilla markkinoilla.
Väittäisin että suurin osa sääntelyasiantuntijoista omaa normaalin työnkuvansa kautta aika hyvän ymmärryksen kohteena olevan yrityksen liiketoiminnasta ja lääkinnällisten laitteiden alasta laajemmin. Heidän pitää rohkeasti tuoda se ymmärrys esiin keskusteluissa muiden kanssa. Sitä kautta sääntely saadaan osaksi laajempaa liiketoimintaa, jolloin hartiat jotka sitä kantavat levenevät. Sääntely on osa alan haasteita, mutta myös osa ratkaisua, ja siinä sääntelyasiantuntija on tärkeä lenkki.
Taitavalla sääntelyasiantuntijalla on laaja osaamistausta. Lainsäädännön hallinnan ohella tarvitaan viestintä-, verkostoitumis-, esittämis-, myynti- ja liiketoimintataitoja. Eri osat kytkeytyvät toisiinsa ja muodostavat luontevan rakenteen, sääntelyasiantuntijan anatomian. Anatomia perustuu sille, että sääntelyekspertti on työssään tekemisissä useiden muiden eksperttien kanssa sekä hän itse antaa, analysoi ja tuottaa monenlaista tietoa. Lisäksi häneltä odotetaan näkemystä ja suunnannäyttöä monissa asioissa joissa sääntely lääkinnällisten laitteiden yritystä koskettaa. Väittäisin että monitaitaja, monesta kiinnostunut, oppimishaluinen henkilö menestyy sääntelyasiantuntijana ja tuo parhaimman hyödyn kullekin yritykselle jolle hän palveluksiaan tarjoaa. Juuri monitaitoisuus ja jatkuva oppimisen mahdollisuus ovat keskeiset syyt miksi itse tykkään toimia sääntelyasiantuntijana.
Jos haluat jutella lääkinnällisten laitteiden sääntelystä tai kommentoida kirjoitustani, kirjoittele alle kommenttisi tai ota yhteyttä linkistä. Kuulisin mielelläni sinusta!
Kuva: Freepik (pch.vector)
