Painiskeletko lääkinnällisten laitteiden asetuksen (eli MDR:n) dokumentaation kimpussa?
Haluat hoitaa sen itse, tai sinulle on annettu tehtäväksi laittaa tekstiä tulemaan.
Mutta jääkö kursori vilkkumaan tyhjälle ruudulle?
Ymmärrän täysin mistä tuulee.
Vaatimukset täyttävän dokumentaation tuottaminen ei ole helppoa.
Ainakaan jos siitä ei ole kovin paljon kokemusta.
Olen työskennellyt laitevalmistajien kanssa joilla on ollut sama ongelma.
Joskus valmistajat haluavat että MDR teknisen dokumentoinnin eksperttiina (eli allekirjoittanut) käärii hihat.
Joskus valmistajalle on tärkeää hoitaa homma itse, vaikka siihen menisi omaa aikaa.
Viimeksi mainitussa vaihtoehdossa auttavat ilmaiset mallipohjat, joita on saatavilla moniin dokumentteihin ja teknisiin asiakirjoihin.
Mutta mistä niitä löytyy?
Listaan seuraavaksi pohjien piilopaikkoja, jotta saat dokumentointisi vauhtiin.
* * * HUOM: Kirjoitus päivitetty 19.11.2023 (osa ilmoitettujen laitosten ohjelinkeistä).
Mistä löydän MDR teknisten dokumenttien pohjia ilmaiseksi?
Ennen kuin päästään tositoimiin, yksi pieni juttu.
Pohjat ovat pääosin englanniksi.
Mutta älä stressaa. Sinun ei tarvitse olla Shakespeare (tai englannin maisteri kuten allekirjoittanut).
Kunhan ymmärrät englantia tyydyttävästi, saat mallipohjista apuja.
Ja nyt asiaan.
MDCG
MDCG ryhmä on lähes koko MDR taipaleen ajan julkaissut MDCG ohjeita, joiden tarkoitus on helpottaa valmistajia ja muita toimijoita ottamaan MDR vaatimukset käyttöön.
Moniin MDCG ohjeisiin on sisällytetty mallipohjia.
Tässä niitä aihe-alueittain ryhmiteltynä:
Kliiniset tutkimukset ja kliiniset arvioinnit
MDCG 2021-28 Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation
Mallipohja: Kliinisen laitetutkimuksen merkittävä muutos
MDCG 2021-08 Clinical investigation application/notification documents
Mallipohja: Kliinisen laitetutkimuksen hakemus-/ilmoitusdokumentteja
MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template
Mallipohja: Kliinisen arvioinnin arvio (HUOM – dokumentti suunnattu ilmoitetuille laitoksille. Sitä kautta saat kuitenkin vihiä siitä mitä he odottavat valmistajien kliinisiltä arvioinneilta).
Mallipohja: Kliinisen laitetutkimuksen aikana ilmenevien haittatapahtumien raportointilomake
MDCG 2020-8 Guidance on PMCF evaluation report template
Mallipohja: Markkinoille saattamisen jälkeinen kliinisen seurannan arviointiraportti
MDCG 2020-7 Guidance on PMCF plan template
Mallipohja: Markkinoille saattamisen jälkeinen kliinisen seurannan suunnitelma
MDCG 2020-5 Guidance on clinical evaluation – Equivalence
Mallipohja: Verrokkilaitteiden vertailutaulukko
MDCG 2019-9 – Rev.1 Summary of safety and clinical performance
Mallipohja: Tiivistelmä turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä
Implanttikortit
Mallipohja: Implanttikortti
Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus
Mallipohja: Julkinen julistus terveydenhuollon yksiköiden valmistamista ja käyttämistä omavalmistuslaitteista
Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta
MDCG 2022-21 Guidance on Periodic Safety Update Report (PSUR) according to Regulation (EU) 2017/745
Mallipohja: Määräaikainen turvallisuuskatsaus
UDI tunniste
MDCG 2021-19 Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system
Mallipohja: UDI toteutussuunnitelma
Ilmoitetut laitokset
Monet ilmoitetut laitokset ovat julkaisseet nettisivuillaan ohjeita siitä miten tekniset asiakirjat tulee rakentaa vaatimustenmukaisuusarviointia varten.
Tässä englanniksi löytyviä:
BSI Group The Netherlands B.V.
CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft.
IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.
mdc medical device certification GmbH
Lisäksi ilmoitettujen laitosten yhteistyöjärjestö Team-NB jakaa sivuillaan mallipohjia.
Tässä esimerkkejä:
Team-NB Position Paper Modifications Sampling Plan V1
MDR
Myös sääntelyn ytimestä eli MDR:stä löytyy muutamia mallipohjia joita voit hyödyntää teknisen dokumentaation luonnissa.
Ja ne ovat vieläpä suomeksi!
Käyttöohje (Liite I, III luku, etenkin 23.4)
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus (Liite IV)
Vaikka kaikkiin pakollisiin dokumentteihin ei ole mallipohjaa, moneen se löytyy. Niiden avulla voit päästä ohi tyhjän paperin syndroomasta.
Jos kuitenkin tuntuu että mallipohjan soveltaminen käytäntöön takkuaa tai suorittaminen vie liikaa aikaasi, suosittelen kääntymään MDR asiantuntijan puoleen.
Esimerkiksi minä voin jeesata.
Olen auttanut monia laitevalmistajia luomaan oikeanlaiset dokumentit ja asiakirjat ilman pitkittynyttä ja kallista prosessia.
Minulta löytyy työkalupakista vahvaa MDR ja MDCG osaamista sekä kokemusta ilmoitettujen laitosten sekä viranomaisten odotuksista. Niiden avulla mallipohjien käyttö ja ylipäätään dokumentaation tuottaminen on helpompaa.
Jos siis etsit MDR neuvontaa tai kädet saveen laittavaa MDR toteuttajaa, ota yhteyttä niin jutellaan lisää. Juttelu ei maksa mitään eikä sido mihinkään.
Tsemppiä MDR polullesi!
