Tiesitkö että heikkolaatuinen dokumentaatio hidastaa vaatimustenmukaisuusarviointeja ja vaatimustenmukaisuushyväksyntöjä (lähde)?
Ja oletko kuullut että sääntelyvaatimuksiin liittyvä kirjoittaminen vaikuttaa auditointien dokumentaatioon, sekä siihen kyetäänkö sääntelyviranomaisten kanssa rakentamaan ja ylläpitämään hyviä suhteita (lähde)?
Tai oletko tietoinen että useat ilmoitetut laitokset ovat raportoineet että vaatimustenmukaisuusarvionteihin lähetetystä teknisestä dokumentaatiosta puuttuu puolet vaadituista tiedoista (lähde)?
Hyvin laadittu tekninen dokumentaatio on tärkeä osa jokaisen lääkinnällisen laitteen sääntelypolkua.
Mutta sen toteuttaminen voi olla vaikeaa erityisesti luokan I ja luokitteluaan nostaville laitteille MDR:n alla.
Kummatkaan niistä eivät juurikaan tarvinneet ulkopuolista katselmointia MDD:n alla.
Nyt MDR:ssä tilanne on muuttunut.
Toimivaltaiset viranomaiset tutkivat pistokokein luokan I laitteiden valmistajien MDR täytäntöönpanoa. Myös luokan I laitteilla tapahtuvat vakavat vaaratilanteet vetävät viranomaisia puoleensa tarkastamaan valmistajan MDR tilanteen.
Luokitteluaan nostavat laitteet tullaan arvioimaan riippumattoman ilmoitetun laitoksen toimesta MDR:n alla.
Luokan I ja luokitteluaan nostavilla laitteilla on sama haaste kuin kaikilla muillakin: pitää ymmärtää ja toteuttaa uuden MDR lainsäädännön vaatimukset. Mutta toisin kuin moni muu, luokan I ja luokitteluaan nostavien laitteiden valmistajilla ei ole hirveästi kokemusta ja vakiintuneita rutiineja ulkoisista arvioinneista. Ne voivat helposti tehdä virheitä, jotka saattavat johtaa kalliisiin viivästyksiin ja keskeytyksiin MDR matkan aikana.
Eräs vaihtoehto jonka olen nähnyt auttavan valmistajia välttämään näitä päänsärkyjä on sellaisen tuen käyttäminen jota kutsun teknisen dokumentoinnin valmentajaksi.
Seuraavaksi kerron siitä lisää ja miten se voi tehdä luokan I ja luokitteluaan nostavien laitteiden MDR polusta helpomman.
* * * HUOM: Tämä kirjoitus löytyy myös englanniksi How can a technical documentation coach make the MDR path of class I and up-classified devices easier?
Mikä on teknisen dokumentoinnin valmentaja?
Lyhyesti sanottuna, teknisen dokumentoinnin valmentaja auttaa valmistajaa ymmärtämään
- mitä dokumentteja tarvitaan, ja
- miten valmistajan kannattaisi ne kirjoittaa.
Ymmärtämällä mitkä dokumentit ovat pakollisia, valmistaja voi keskittyä laitteensa MDR riskiluokan ja laitetyypin kannalta oleellisiin dokumentteihin. Myöskään mitään tärkeitä dokumentteja ei jää vahingossa tekemättä.
Kun valmistajalla on selkeä käsitys siitä miten dokumentit tulisi järjestää ja miltä niiden sisällön tulisi näyttää, hänellä on paremmat mahdollisuudet laatia sellaisia dokumentteja jotka täyttävät ilmoitetun laitoksen ja toimivaltaisten viranomaisten tarpeet. Ne käyttävät dokumentteja päättäessään
- onko laite tarpeeksi turvallinen CE merkin myöntämiselle tai sen säilyttämiselle,
- läpäiseekö valmistaja auditoinnin, ja
- missä valossa he näkevät valmistajan (”näillä tyypeillä näyttää olevan homma hallussa” vs. ”meidän pitää auditoida nämä tyypit ensi tilassa!”).
Miksi luokan I ja luokitteluaan nostavat laitteet hyötyisivät teknisen dokumentoinnin valmentajasta?
Luokan I laitteet ovat itsesertifioituja. Valmistajat päättävät itse milloin MDR vaatimukset ja valmistajan velvollisuudet on täytetty ja CE merkki voidaan kiinnittää laitteisiin. Kun ei ole pakko käyttää ulkopuolista silmäparia MDR kypsyyden arvioimiseen, valmistajat voivat luottaa vain itseensä.
Vaikka valmistajalla olisi pitkä kokemus lääkinnällisten laitteiden markkinoista, MDR aiheuttaa jyrkän oppimiskäyrän. Valmistajien odotetaan hankkivan lisää todennusta laitteensa turvallisuudesta ja dokumentoivan sen perusteellisemmin ja tarkemmin.
Luokitteluaan nostavat laitteet tarkoittavat laitteita, jotka MDD:n alla eivät tarvinneet ilmoitettua laitosta, mutta MDR:n alla tarvitsevat. Näiden laitteiden riskiluokka nousee tavallisessa tapauksessa MDD luokasta I MDR luokkaan II.
Luokittelun nousun seurauksena valmistajien pitää aloittaa yhteistyö ulkoisen arvioijan (ilmoitettu laitos) kanssa. Se on heille uutta.
Nämä valmistajat ovat tottuneet asettamaan riman riittävälle sääntelyvaatimusten noudattamiselle, mukaan lukien tekniselle dokumentaatiolle, yrityksen sisällä. MDR saattaa olla ensimmäinen kerta kun joku ulkopuolinen arvioi heidän sääntelyvaatimusten noudattamisen, mukaan lukien teknisen dokumentaation.
Olen usein itse nähnyt leveän kuilun sen välillä mitä valmistajat ja ilmoitetut laitokset pitävät riittävänä sääntelyvaatimusten noudattamisena. Monien luokitteluaan nostavien laitteiden valmistajien pitää nostaa teknisen dokumentoinnin tasoaan saadakseen ilmoitetun laitoksen hyväksynnän CE merkille.
Mitä teknisen dokumentoinnin valmentaja oikein tekee?
Teknisen dokumentoinnin valmentaja tukee valmistajan teknisiä, kliinisiä ja muita asiantuntijoita, joiden vastuulla on luoda laitteen/laitteiden tekninen dokumentaatio MDR:n alla.
Teknisen dokumentoinnin valmentaja täydentää dokumentointitiimiä ohjeistamalla ja evästämällä
- miten kohdeyleisölle (ilmoitettu laitos, toimivaltaiset viranomaiset) kirjoitetaan,
- mitä dokumenttipohjia käytetään, ja
- miten MDR teknisen dokumentaation ohjeistukset kannattaa huomioida.
Tavoitteena on tehdä dokumentointityöstä tehokasta ja tuottavaa.
Isossa kuvassa teknisen dokumentoinnin valmentaja voi auttaa valmistajaa
- saamaan kaikki tarvittavat dokumentit valmiiksi määräaikaan mennessä,
- toimittamaan teknisen dokumentaation ilmoitetulle laitokselle tai toimivaltaisille viranomaisille sovittuna aikana, ja
- välttämään viivästyksiä teknisen dokumentaation katselmoinneissa ja MDR auditoinneissa.
Voiko teknisen dokumentoinnin valmentaja myös kirjoittaa vaadittavan teknisen dokumentaation?
Kyllä, ehdottomasti. Teknisen dokumentoinnin valmentaja voi ottaa kirjoittajan roolin jos valmistajalla ei ole aikaa tai resursseja kirjoittaa dokumentteja itse.
Miten olen auttanut asiakkaitani teknisen dokumentoinnin valmentajana?
Luokan I laitteet
Haasteet – Olen nähnyt kuinka valmistajilla on haasteita ymmärtää MDD:n ja MDR:n erot, minkälaisia dokumentteja MDR vaatii ja miten ne tulisi toteuttaa. Valmistajilla on saattanut olla CE merkittyjä lääkinnällisiä laitteita markkinoilla monia vuosia. He haluavat pitää tilanteen vakaana ja säilyttää CE merkin.
Ratkaisut – Ensin olemme katsoneet heidän nykytilanteensa. Olemme käyneet MDR:n läpi heidän näkökulmastaan. Heillä on ollut tilaisuus kysyä kaikkea mieleen juolahtanutta (ja jatkaa kysymistä aina kun jokin asia on jäänyt mietityttämään). Olen auttanut heitä tunnistamaan oleelliset dokumentit, järjestämään sisällöt ohjeiden mukaan ja kääntämään heidän arvokkaan teknisen ja lääkinnällisen osaamisensa ilmoitetulle laitokselle ja viranomaisille sopivaan muotoon. Olen myös monta kertaa ottanut ohjat kirjoittamisessa. Se on ollut helpotus valmistajille joilla ei ole kirjoittamiseen aikaa tai jotka eivät vain nauti kirjoittamisesta.
Tämän seurauksena, asiakkaillani on ollut oleellinen dokumentaatio viimeisteltynä ja saatavilla kun on tullut aika tehdä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus MDR:n alla. He voivat jatkossakin kiinnittää CE merkin lääkinnällisiin laitteisiinsa. Auditointien aikana he ovat yleensä saaneet erittäin vähän poikkeamia. Jos niitä on tullut, he ovat pystyneet käsittelemään ne nopeasti. Ajantasainen dokumentaatio on auttanut. He voivat jatkaa liiketoimintaansa keskeytyksettä.
Luokitteluaan nostavat laitteet
Haasteet – Valmistajille on tyypillisesti vaikeaa määritellä onko heidän tekninen dokumentaationsa tarpeeksi hyvä MDR:n alla jotta se saisi ilmoitetun laitoksen hyväksynnän. He haluavat säilyttää CE merkin, mutta he ovat usein epävarmoja mitä heidän pitää tehdä säilyttämisen varmistamiseksi. ”Miten meidän pitäisi päivittää dokumentit”, he pohtivat usein. Valmistajat ovat yleensä tietoisia MDR:stä ja MDCG ohjeista, mutta he ovat epävarmoja miten kaikki vaatimukset tulisi toteuttaa käytännössä.
Ratkaisut – Keskitymme käsittelemään valmistajien kysymyksiä, kipukohtia ja turhautumisen aiheita yhdessä. Hyödyntämällä kokemustani ilmoitettujen laitosten ja viranomaisten kanssa työskentelystä, opastan valmistajia oikeaan suuntaan. Usein valmistajien hallussa on paljon arvokasta tietoa. Se pitää vain esittää hiukan eri tavalla kuin mihin he ovat tottuneet. Valmentajana haluan auttaa valmistajia saamaan käytännönläheistä MDR itsevarmuutta. Heillä on jo oman asiantuntija-alueensa osaamista. Autan heitä vain esittämään sen oleellisten dokumenttien kautta sopivalla tavalla. Jos valmistajalla ei ole aikaa istua alas ja kirjoittaa monta tuntia, tai kirjoittaminen ei vain ole heidän juttunsa, olen ottanut kirjoittamisessa vetäjän roolin. Tämä on ollut helpotus valmistajille jotka haluavat tehdä dokumentaatiota mieluummin seuraamalla mallisuoritusta (prototyyppiä).
Tämän seurauksena, asiakkaani ovat pystyneet viimeistelemään tarvittavat dokumentit määräaikaan mennessä, lähettämään ne ilmoitetulle laitokselle ajoissa, ja välttämään jumiutumista ilmoitetun laitoksen arvioinneissa, mikä voisi vaarantaa heidän suunnitelmansa, aikataulunsa ja CE merkkinsä.
Tarvitsetko teknisen dokumentoinnin valmentajan?
Jos etsit ylimääräistä, kokenutta MDR käsiparia auttamaan sinua teknisen dokumentaation kanssa, ota vaan yhteyttä.
Ja jos blogikirjoitus nosti mieleesi kysymyksiä, laita vaan viestiä niin katsotaan yhdessä.
Auttaisin mielelläni tekemään MDR polkusi helpommaksi.
