Varoitus: Ethän unohda näitä EU MDR detaljeja

EU MDR infoissa, webinaareissa ja koulutuksissa esitellään usein isoa MDR kuvaa: yleisiä vaatimuksia, tunnettuja määritelmiä, tavallisimpia ehtoja ja olennaisimpia toimijoiden velvollisuuksia. Toki ne ovat varsinkin lääkinnällisten laitteiden valmistajille tärkeä MDR runko. On kuitenkin hyvä huomioida myös vähemmän mainostettuja, mutta yhtä tärkeitä juttuja MDR:n siimeksestä. Nekin pitää arvioida ja tarvittaessa toteuttaa MDR:n soveltamispäivään 26.5.2021 mennessä. Muuten MDR:n noudattamiseen jää aukkoja. Ethän halua että kilpailijasi pääsee niistä kuittailemaan, viranomainen määrää ne pikaisesti korjattavaksi tai ilmoitettu laitos lykkää kauan odottamasi MDR CE-sertifikaatin saamista?

Katsotaan mitä sinun pitää tietää välttääksesi sudenkuopat.


Vaatimustenmukaisuusvakuutus

MDR liitteen IV mukaan laitteen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on viitattava jokaiseen EU:n lainsäädäntöön jossa EU-vaatimusten­mukaisuusvakuutus vaaditaan ja jonka vaatimusten mukainen kyseinen laite on. Tämä tarkoittaa, laitteesta riippuen, että EU MDR-asetus (EU) 2017/745 ei ehkä riitä vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa.

Esimerkkejä muusta EU lainsäädännöstä joka voi koskettaa lääkinnällisiä laitteita:

  • EU:n konedirektiivi 2006/42/EY
  • kemikaaleja koskeva REACH-asetus 1907/2006
  • RoHS direktiivi 2011/65/EU joka rajoittaa vaarallisten aineiden käyttöä sähkö- ja elektroniikkalaitteissa.

Valmistajan pitää arvioida koskeeko muun muassa edellä mainittu lainsäädäntö hänen lääkinnällisiä laitteitaan ja tarvitseeko hänen ryhtyä niiden vaatimustenmukaisuuden edellyttämiin toimenpiteisiin.

Huomaathan myös MDR artiklan 19: kaikkien laitteeseen sovellettavien unionin säädösten osalta on laadittava yksi ainoa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus.

* * * * *

Valtuutettu edustaja vs. valmistaja

EU:n ulkopuolelle sijoittuvan valmistajan pitää nimittää valtuutettu edustaja Unionin alueelle edustamaan itseään. Valtuutetulla edustajalla on monia velvoitteita, kuten artikla 11 kertoo. Nämä velvoitteet eivät kuitenkaan vapauta valmistajaa monista hänelle edelleen kuuluvista vastuista.

Artikla 11 mukaan valmistajan on joka tapauksessa vastattava MDR:n mukaisesta laitteiden suunnittelusta ja valmistelusta, riskinhallinnasta, kliinisistä arvioinneista, teknisestä dokumentaatiosta, EU-vaatimustenmukaisuusmenettelystä, sen vakuutuksesta ja CE merkinnän kiinnittämisestä laitteeseen, UDI:sta, vaatimukset täyttävästä sarjatuotannosta, muutosten hallinnasta, laatunhallintajärjestelmästä, markkinoilla olon seurannasta, merkinnöistä ja muista laitteen mukana seuraavista tiedoista tarvittavilla kielillä, sekä korjaavista toimenpiteistä.

* * * * *

Käännökset

Artikla 19.1:ssa todetaan että EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus pitää kääntää niiden EU jäsenmaiden virallisille kielille joissa laite asetetaan saataville.

Vakavien vaaratilanteiden ja käyttöturvallisuustoimenpiteiden yhteydessä käyttöturvallisuustiedotteet tulee toimittaa sen jäsenmaan virallisilla kielillä jossa turvallisuustoimenpide suoritetaan (artikla 89).

Implanttikortissa potilaalle annettavat tiedot on esitettävä kyseisen jäsenvaltion kansallisilla kielillä (artikla 18).

Laitteen mukana annettavat tiedot (mm. merkinnät ja käyttöohjeet) on käännettävä niiden maiden virallisille kielille joissa laite asetetaan käyttäjän tai potilaan saataville (artikla 10).

Englanninkielinen versio edellä mainituista dokumenteista tai sisällöistä ei siis kelpaa, ellei se ole kyseisen maan virallinen kieli.

* * * * *

Ilmoitettu laitos luokan I laitteille

Luokan I laitteet ovat normaalisti valmistajan itsensä sertifioimia. Jos luokan I laitteet kuitenkin saatetaan markkinoille steriileinä, niissä on mittaustoiminto tai ne ovat uudelleen käytettäviä kirurgisia instrumentteja, valmistaja tarvitsee ilmoitetun laitoksen tekemään vaatimustenmukaisuusarvioinnin. Artikla 52:n mukaan ilmoitetun laitoksen mukanaolo koskee vaatimustenmukaisuusarviointia kuitenkin vain siltä osin mitä kuuluu steriiliyden, mittaustoiminnallisuuden ja laitteen uudelleenkäytön piiriin.

* * * * *

Merkinnät valmistajan nettisivuilla

Liite I, luku III kertoo että valmistajan on toimitettava laitteen mukana laitteen ja valmistajan tunniste­tiedot sekä laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä koskevat oleelliset tiedot. Laitteen, pakkauksen ja käyttöohjeen lisäksi, mikäli valmistajalla on verkkosivut, tiedot (merkinnät) pitää tarjota ja ylläpitää sielläkin.

* * * * *

Käyttöohjeet

Käyttöohjeita ei tarvitse liite I, luvun III mukaan toimittaa luokan I ja IIa tuotteiden mukana jos tuotteita voidaan käyttää turvallisesti ilman niitä eikä muualla tässä kohdassa muuta edellytetä. Ohjeiden pois jättäminen vaatii valmistajalta kuitenkin perusteluja, jotka tulee tehdä näkyviksi ainakin laitteen riskinhallinnassa. Mikäli laite on vaikkapa uudelleenkäytettävä ja se pitää sterilisoida ennen uutta käyttöä, ohjeet ovat varmasti tarpeen.

* * * * *

Asiakirjojen säilytys

Liite IX, luvussa III sanotaan että valmistaja – tai EU:n ulkopuolisen valmistajan tapauksessa EU:ssa oleva valtuutettu edustaja – on velvoitettu säilyttämään EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen, merkittävien laadunhallintajärjestelmä- tai laitemuutosten hyväksyntädokumentit sekä mahdolliset ilmoitetun laitoksen päätökset ja raportit viranomaisen saatavilla 10 vuotta sen jälkeen kun viimeinen laite on laitettu markkinoille, tai 15 vuotta implantoitavan laitteen ollessa kyseessä.

Koska kyseessä on pitkä aika, ja jos yritykselle tapahtuisi jotain – sen toiminta vaikka lakkaisi – on tärkeää tehdä suunnitelma asiakirjojen lakisääteisen säilytysajan turvaamiseksi.

* * * * *

Säännösten noudattamisesta vastaava henkilö

Artikla 15:ssa todetaan että valmistajalla tulee olla organisaatiossaan tai käytettävissään ainakin yksi säännöksistä vastaava henkilö. Valtuutetulla edustajalla pitää olla tällainen henkilö pysyvästi ja jatkuvasti käytettävissään. Henkilö pitää dokumentoida paitsi valmistajan ja valtuutetun edustajan laatujärjestelmään, liitteen VI, osan A mukaan myös Eudamed tietokantaan. Säännöksistä vastaavan henkilön nimi, osoite ja yhteystiedot on ilmoitettava Eudamediin valmistajan rekisteröinnin yhteydessä ja pidettävä siellä ajan tasalla.

* * * * *

Laitteiden huolto ja korjaus

Osalle lääkinnällisiä laitteita pitää tehdä määräaikaishuoltoja sekä vaihtaa varaosia. Tällaisten laitteiden valmistajat saattavat siksi omasta takaa tarjota service-palveluita asiakkailleen. Artikla 23 on nähdäkseni ainoa paikka MDR:ssä jossa huoltoon ja korjaamiseen otetaan kantaa. Siinä todetaan että vioittuneen tai kuluneen osan/komponentin vaihto tulee tehdä niin, että laitteen turvallisuus ja suorituskyky pysyvät alkuperäisellä tasolla. Lisäksi todistusaineisto on säilytettävä varan vuoksi viranomaisia varten.

Valmistajan pitää varmistaa paitsi varaosien vaatimustenmukaisuus, myös dokumentoida laatujärjestelmään menettelytavat huolto- ja korjaushenkilökunnalle. Tunteeko servicehenkilökuntasi MDR vaatimukset? Jos he määräaikaishuollossa havaitsevat laitteessa yllättävän osanvaihtotarpeen, mutta alkuperäistä varaosaa ei ole, onko OK että he vaihtavat siihen toisen valmistajan vastaavan osan (mitä ei ole testattu sinun toimesta)? Tai mihin servicehenkilö kirjaa tämän asian: onko työkännykässä servicen applikaatio jolla tieto menee valmistajan laadunhallintajärjestelmään? Tässä valmistajalle pohdittavaa servicen kanssa.


Olivatko nämä detaljit sinulle jo tuttuja? Tuleeko mieleen muita vähälle huomiolle jääneitä MDR asioita, joita haluaisit nostaa esiin? Jätä kommenttisi alle, lukisin niitä mielelläni!

Tai haluatko jutella yrityksesi MDR:ään valmistautumisesta? Tarvitsetko MDR taakan keventäjää? Neuvonantajaa, tekijää arjen haasteiden haltuunottoon? Ota yhteyttä – autan sinua kernaasti!

Jaa kirjoitus/Share post:

Jätä kommentti

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.