Terveysteknologian regulaatiohallinta: 5 tapaa miten se tekee liiketoiminnastasi fiksumpaa

Oletko koskaan tentannut regulaatiohenkilöstöltäsi: ”Mitä se maksaa?” tai ”Kauanko se vie?”

Regulaatiohenkilöstö, kuinka usein teiltä lypsetään vastauksia niihin?

Luulen että vastaus molemmilta on ”Usein”.

Kysymykset ovat arkisia terveysteknologiayrityksissä. Alahan on erittäin säänneltyä eli reguloitua. Sääntelyn haltuun ottaminen vie aikaa ja rahaa. Siksi yrityksiä ja niihin sijoittaneita kiinnostaa, kuinka pian regulaatiot on selätetty (jolloin myynti voi alkaa), ja kuinka paljon siihen palaa rahaa.

Ihan ymmärrettävää. Ja inhimillistä.

Mutta. Se että terveysteknologian regulaatiot ja regulaatiohallinta syynätään ennen kaikkea ja erityisesti niiden tuomien kulujen ja viiveiden kautta, on yksioikoista.

Regulaatiohallinta on monipuolisempi ja tuottoisampi kuin mitä ensin voisi luulla. Se voi tuoda yritykselle huomattavaa arvoa, hyötyä ja etuja.

Tehdä liiketoiminnastasi fiksumpaa.

Avataanpa 5 tapaa.


1. Regulaatiohallinnalla säästät ja ansaitset

Regulaatiohenkilöstön tekemä regulaatiohallinta on yksi tärkeä tekijä, jolla terveysteknologiayritys voi pitää kustannukset kurissa ja maksimoida markkinatuoton.

Regulaatiohallinnalla selviää millaiset kulut eri markkina-alueiden myyntiluvista ja rekisteröinneistä yritykselle aiheutuu. Regulaatioammattilainen osaa hoitaa, tai ohjeistaa, pakolliset myyntilupa-, rekisteröinti- ja sertifiointitoimenpiteet kerralla oikein, mikä näkyy heti säästönä.

Kun terveysteknologialaitteesi on markkinoilla, regulaatiohenkilöstö joutuu uusimaan laitteen myyntiluvan, rekisteröinnin ja/tai sertifioinnin määräajoin. Mitä osaavampi regulaatioasiantuntija, sitä edullisemmin selviät tästä vaiheesta, ja laitteen myynti voi jatkua katkeamatta.

Laitteelle voi sattua potilaan tai käyttäjän toimesta vaaratilanteita, tai käyttäjä haluaa antaa palautetta, kenties reklamoida. Ne eivät sinällään ole maailmanloppu. Se mikä on isompi haitta, ja voi tulla kalliiksi, on jos niitä ei hoideta tehokkaasti ja systemaattisesti, kuten regulaatiot edellyttävät. Harmittomalta näyttävästä asiasta voi kasvaa painajainen joka aiheuttaa näkyvän mainehaitan. Se vasta kallista onkin korjata.

Regulaatiohallinta säästää aikaa, rahaa ja hermoja.

***

2. Regulaatiohallinta parantaa strategista liiketoimintaa

Kun terveysteknologiayritys haluaa myydä laitteitaan eri maihin, tullaan törmäämään kunkin maan lakeihin ja säädöksiin. Jos niistä ei tiedetä tai ei osata toimia niiden mukaan, törmäys on konkreettinen eikä myyntiä päästä aloittamaan.

Mikäli laitteen riskiluokkaa ei ole määritetty tuotekehityksen alussa tai se on määritetty väärin, se voi tarkoittaa myyntilupa- tai rekisteröintihakemuksen käsittelyn keskeyttämistä. Tuotekehitys joutuu silloin tekemään lisää verifiointeja ja/tai validointeja jotta myyntilupa- tai rekisteröintiprosessi voidaan viedä loppuun.

Koska terveysteknologia-ala on monimutkainen ja sisältää riskejä enemmän kuin moni muu ala, yritykset tarvitsevat regulaatiostrategian. Sillä hankitaan ymmärrys kohdemarkkinoiden vaatimuksista, oikeasta regulaatiohyväksyntäreitistä ja regulaatiohyväksynnän aikataulusta. Vältetään kalliit haparoinnit.

Terveysteknologiavalmistajat jotka ennakoivat potentiaaliset regulaatiohaasteet mahdollisimman aikaisin tuotekehityksessä, pystyvät tuomaan tuotteensa markkinoille nopeimmin ja tehokkaimmin. Riskit tunnistetaan ja alennetaan hyvissä ajoin. Kalliita korjauksia ei tarvitse tehdä maaliviivan jo häämöttäessä. Sijoittajatkin arvostavat tuotteen kaupallistamisen nopeutta ja kustannusten ennustettavuutta.

Regulaatiohallinta tehostaa yrityksen toimintaa.

***

3. Regulaatiohallinta lisää läpinäkyvyyttä

Terveysteknologia-alan regulaatiot edellyttävät yhä enemmän läpinäkyvyyttä. Esimerkiksi EU MDR asetus vaatii julkisen näkyvyyden valmistajien markkinoilla oleviin ja sieltä vedettyihin laitteisiin, taloudellisiin toimijoihin, markkinoillaolon seurantaan, jne.

Se tarkoittaa PALJON tietoa (lue: dokumentteja). Eivätkä ne tule yhdeltä ihmiseltä. Pikemminkin, siinä kysytään valmistajalta usean osaamisalueen ja henkilön työpanosta ja yhteistyötä.

Koska regulaatiohallinta on elintärkeää terveysteknologiayrityksen menestymiselle, yrityksen kannattaa hyödyntää sen tuoma paine läpinäkyvyyden lisäämiseen. Pidetäänhän läpinäkyvyyttä yritysmaailmassa yleisestikin kilpailukykytekijänä. Regulaatiohallinnassa tarvittava yrityksen läpinäkyvyys hyödyttää yritystä itseäänkin.

Mitä vähemmän rajoja, siiloja ja tiedon kulun esteitä yrityksessä on, sitä tehokkaampaa toiminta on. Mitä kattavammin ulkoiset vaatimukset (kuten regulaatiot) ymmärretään läpi yrityksen, sitä parempia tuloksia yritys saa. Nopeammin. Edullisemmin. Se näkyy myös sijoittajille ja kumppaneille.

Regulaatiohallinta edistää liiketoiminnan avoimuutta.

***

4. Regulaatiohallinta terävöittää päätöksentekoa

Jotta yritys voi tehdä viisaita päätöksiä ja välttyä kalliilta haparoinneilta (kalleus kun usein regulaatioihin liitetään), se tarvitsee tietoa.

Esimerkiksi tietoa muuttuvista regulaatiovaatimuksista. Niitähän pulpahtaa aina joltain suunnalta: direktiiveistä tulee asetuksia; ohjeistuksia uusitaan; standardeja täydennetään. Ne voivat vaikuttaa suoraan tuotekehitykseen, pakkausmerkintöihin, testaukseen, tekniseen dokumentaatioon. Muutamia esimerkkejä antaakseni.

Regulaatiohallinnassa hankitaan jatkuvasti tietoa muutoksista ja jalkautetaan ne yritykseen koulutuksin ja ohjein. Pidetään kaikki tietoisina siitä mitä seuraavaksi pitää tehdä. Laaditaan yritykselle päivittyvää navigaatiota jotta se välttäisi kalliit karikot.

Yrityksellä on vahvat lähtökohdat tehdä viisaita päätöksiä, kun sillä on käytössään regulaatioälykkyyttä. Tässä on regulaatiohenkilöstön ammattitaito avainasemassa. Yritykselle ja sen sijoittajille on merkitystä esimerkiksi sillä, mihin rahaa ja aikaa kannattaa sijoittaa missäkin tuotekehityksen vaiheessa. Kaikki osapuolethan odottavat saavansa sijoitukselleen vastinetta. Regulaatioälykkyys auttaa viisaiden valintojen tekemisessä.

Regulaatiohallinta vahvistaa yrityksen päätöksentekoa.

***

5. Regulaatiohallinta turvaa suhdetoimintaa

Terveysteknologialaitteita on vaikea saada markkinoille ilman yhteistyökumppaneita. Ilmoitettu laitos, sertifiointiorganisaatio ja eri maiden viranomaiset ovat esimerkkejä tyypillisimmistä regulaatiotoimijoista. Heidän kanssaan töitä tehden yritys saa tuotteensa markkinoille ja pitää ne siellä.

Regulaatiotoimijat voivat kuitenkin olla erittäin vaativia, kysellä todella yksityiskohtaisia todennuksia laitteista ja vaatia valmistajalta useita dokumentteja vihreän valon antamisen ehtona. Valmistajan pitää osata vastata niihin – ja yleensä nopeasti. Regulaatiohallinnasta vastaava henkilöstö osaa.

Regulaatiohallinnassa tunnetaan oikeat kontaktit, heidän menettelytapansa, viestintäkanavat, tarvittavat dokumentit, jopa vaatimukset täyttävät sanavalinnat. Niillä luodaan ja ylläpidetään luottamuksellinen suhde regulaatiotoimijoihin yrityksen puolesta. Ja – jälleen kerran – autetaan yritystä säästämään aikaa, rahaa ja resursseja tuotteen markkinoille tuomisessa ja siellä pitämisessä.

Regulaatiohallinta on strateginen kumppani yrityksen johdolle. Regulaatiohallinta ylläpitää yrityksen hyvää asemaa regulaatiotoimijoiden silmissä, ja tarvittaessa osaa saada sen takaisin jaloilleen. Sillä voi olla ratkaiseva merkitys tuotteen markkinoille pääsylle ja siellä säilymiselle. Siksikin yritys tarvitsee regulaatiohallintaa menestyäkseen.

Regulaatiohallinta huolehtii kriittiset regulaatiosuhteet yrityksen puolesta.

Yritys liiketoiminta - Company business

Yhteenvetona voidaan todeta, että regulaatiohallinta tuo terveysteknologiayritykselle fiksua arvoa, hyötyä ja etuja. Se auttaa säästämään aikaa ja rahaa, sekä vahvistamaan tuotteiden ansaintaa markkinoilla. Regulaatiohallinta tehostaa yrityksen strategista toimintaa, samalla kun se edistää liiketoiminnan läpinäkyvyyttä. Se myös tukee yrityksen päätöksentekoa ja suojelee olennaisia regulaatiotoimijasuhteita.

Terveysteknologiayritysten kannattaa ehdottomasti hyödyntää regulaatiohallinta kaikissa avainpäätöksissä, koska silloin luodaan parhaat mahdollisuudet liiketoiminnan ja innovaatioiden menestykselle vahvasti säännellyllä alalla.


Jutellaan lisää miten selviät eksymättä sääntelyviidakossa

Kuvat: Freepik

Jaa kirjoitus/Share post:

Jätä kommentti

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.