Tekoäly tehostaa yhä useampaa lääkinnällistä laitetta. Auttaako se myös todistamaan, että laitteet täyttävät regulaatiovaatimukset?
Regulaatioasiantuntijana huomaan, että laitevalmistajat turvautuvat tekoälyyn sääntelyasioissa entistä enemmän.
Kun säädösviidakko on vaikeaselkoinen ja kiire painaa päälle, tekoäly voi tuntua helpolta ratkaisulta.
Tekoälyn tekemiä tekstejä läpikäydessäni olen kuitenkin pannut merkille, että sillä on rajoitteensa.
Rajoitteet konkretisoituvat katselmoidessani laitevalmistajien tekoälyllä laatimia vastauksia, väitteitä ja perusteluja, joilla on tarkoitus rakentaa lääkinnällisen laitteen vaatimustenmukaisuutta.
Havaitsen niissä usein ristiriitaisuutta, epäloogisuuksia ja virheitä.
Niillä ei pitkälle pötkitä vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa, jonka läpäisyyn vaaditaan selkeyttä ja tarkkuutta.
Emme kuitenkaan voi pistää päätä pensaaseen.
On tärkeä opetella tekoälyn käyttö siten, että se tukee lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamista.
Mitä tarkoittaa lääkinnällisten laitteiden sääntelyvaatimusten täyttäminen?
Lääkinnällisten laitteiden sääntelyvaatimusten täyttäminen tarkoittaa, että
- laite ja sen valmistaja noudattavat oleellisia sääntelyvaatimuksia (esim. MDR, tekoälyasetus), ja
- valmistaja pystyy todentamaan noudattamisen dokumentoidusti joko sisäiselle tai ulkoiselle vaatimustenmukaisuuden arvioijalle, joka päättää saako laitteen toimittaa loppukäyttäjille.
Käytännössä valmistajan on muun muassa
- perustettava ja pidettävä yllä laadun- ja riskinhallintaa,
- toteutettava tarvittavaa testausta,
- suoritettava kliinistä arviointia,
- seurattava laitteita kun ne ovat loppukäyttäjillä ja toimittava jos tulee vaaratilanteita.
Tekeminen on prosessimaista ja kattaa laitteiden koko elinkaaren.
Yleisenä haasteena jokaisella laitevalmistajalla on löytää ja säilyttää toimiva tasapaino vaatimusten täyttämisen ja yrityksen toiminnan välillä. Sääntöjä voi soveltaa monella tapaa, mutta on ymmärrettävä myös missä rajat menevät. Tässä on haastetta tekoälyllekin.
Miksi tekoälyn kanssa saa olla tarkkana hoidettaessa lääkinnällisten laitteiden lakivelvoitteita?
Kannattaa olla hereillä tekoälyn kanssa, jos sitä käyttää lääkinnällisten laitteiden lakisääteisten velvoitteiden hoitamisessa, koska:
Lääkinnällisten laitteiden sääntelyvelvoitteiden keskiössä on potilasturvallisuus. Kaikki virheet ja väärinymmärrykset, joita sääntelyvaatimusten noudattamisessa saattaa esiintyä, voivat aiheuttaa riskin potilasturvallisuudelle. Pahimmillaan riski voi johtaa potilasvahinkoon.
Tekoäly voi hallusinoida virheellistä tietoa. Tekoälylle on helppoa, kun on selkeä kyllä tai ei tilanne. Yleisluonteinen laki kuten MDR, johon liittyy muuttuvia ohjeita, siirtymäaikoja ja tulkintoja, on tekoälylle hankala pala purtavaksi.
Konteksti menee tekoälyltä usein ohi. Tekoäly ei aina ymmärrä, mitkä kaikki MDR vaatimukset ovat oleellisia tietylle laitteelle ja laitevalmistajalle. Se voi tulkita sääntöjä väärin, koska sillä ei ole aitoa nyanssien ja harmaan alueen ymmärrystä.
Tekoälyn päättelyketju on tyypillisesti vaikeaselkoinen. Tekoälyn tekemien päätösten perusteet voivat jäädä pimentoon. Se on haaste lääkinnällisten laitteiden potilasturvallisuuden todentamisessa. Valmistajien odotetaan pystyvän perustelemaan kaikki valintansa, esimerkiksi miksi MDD:n aikaiset kliiniset tiedot on katsottu riittäviksi MDR:n alla.
Tekoäly ei ota vastuuta virheistä. Jos tekoäly antaa väärän tiedon, ihminen luottaa siihen, ja potilasturvallisuus vaarantuu, vastuu virheestä jää aina ihmiselle.
Näistä syistä johtuen, lääkinnällisten laitteiden lakisääteisten velvoitteiden hoitamista ei voi jättää vain tekoälyn harteille. Tekoäly voi auttaa vaatimusten täyttämisessä, mutta ihmisasiantuntijaa tarvitaan aina varmistamaan kokonaisuuden laatu ja turvallisuus.
Miten tekoäly kannattaa ottaa avuksi sääntelyvaatimusten täyttämisessä?
Jotta saisit tekoälystä kunnon apurin lääkinnällisten laitteiden regulaatiovaatimusten täyttämisessä, huomioithan nämä jutut:
Mieti ensin mitä haluat tekoälyltä
Riittääkö, että tekoäly vastaa kysymyksiisi, vai haluatko, että se tekee käytännön toimenpiteitä puolestasi, kuten riskien tunnistamista raportoiduista vaaratilanteista? Ne vaativat erityyppisiä tekoälyjärjestelmiä. Ensin mainitussa riittää tekoälypohjainen keskustelurobotti (AI chatbot). Jälkimmäisissä tarvitset AI agentin.
Valitse tekoälyn käyttökohde
Tekoälyn käyttö kannattaa aloittaa helposti automatisoitavasta prosessista. On hyvä huomioida tekoälyn luontaiset vahvuudet. Se pääsee oikeuksiinsa, kun saa prosessoida suuria määriä laadukasta ja selkeää dataa.
Tekoälyä voi hyödyntää muun muassa
- vastausten, perustelujen ja väitteiden luonnostelussa,
- kliinisen arvioinnin kirjallisuuskatsauksissa, sekä
- eri vaihtoehtojen ja vaatimusten välisissä kuiluanalyyseissä.
Tee lokaali asennus, jos käsittelet luottamuksellisia tietoja
Jotta tekoäly pystyisi tukemaan tietyn laitteen sääntelyvaatimusten täyttämistä oikeasti, laitteen oleelliset dokumentit ja taustatiedot olisi saatava syötettyä tekoälylle. Ilmaisille, julkisille tekoälypalveluille niitä ei kannata syöttää, jo ihan tietoturvan takia. Ilmaispalvelut eivät muutenkaan ole varteenotettava vaihtoehto, jos tarvitset datan täyttä hallintaa, jäljitettävyyttä ja laitteellesi räätälöityä tekoälytukea. Silloin tekoäly on asennettava yrityksen omalle palvelimelle.
Varmista tekoälyn datan laatu
Tekoäly on vain niin älykäs kuin tiedot, joilla se on koulutettu. Ilman selkeää ja luotettavaa dataa, tekoälyn vastaukset jäävät yleisluonteisiksi, virheellisiksi ja vinoutuneiksi. On myös tärkeää pitää koulutusdata ajan tasalla, jotta tekoäly ei anna vanhentuneita tietoja ja sitä kautta lisää riskejä laitteen potilasturvallisuudelle.
Jos tarkoitus on käyttää tekoälyä luotettavana apurina esimerkiksi MDR:n ja tekoälyasetuksen piirissä olevan lääkinnällisen laitteen vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa, on tekoälyä uudelleen koulutettava aina kun oleelliset tiedot päivittyvät. Oleellisiin tietoihin lukisin ainakin regulaatiot, MDCG ohjeet ja laitteen teknisen dokumentaation.
Muista ihmisvalvonta
Asiantuntija-arvio on olennainen osa prosessia, koska tekoäly voi tehdä virheitä. Sen vastaukset on aina tarkistettava. Valitse asiantuntija huolella. Tekoälytuotos kannattaa tarkistuttaa pätevällä regulaatioasiantuntijalla, joka
- tarkistaa tekstien oikeellisuuden ja lainmukaisuuden
- korjaa virheelliset tulkinnat ja lisää puuttuvat yksityiskohdat
- varmistaa että dokumentit kestävät auditoinnin.
Onko tekoälyn hyödyntäminen lääkinnällisten laitteiden sääntelyvaatimusten täyttämisessä ollut esillä työssäsi?
Tarvitsetko apua tekoälyn tuotoksen tarkistuksessa?
Ole ihmeessä yhteydessä. Autan mielelläni.
Yhteydenotto ja alkujuttelu eivät maksa mitään, eivätkä sido sinua mihinkään.
