Mikä on yksi yleisimmistä kysymyksistä liittyen MDR projekteihin?
Jos vastaat ”Kuinka kauan se vie?”, et ole yksin.
MDR:n myötä monien laitevalmistajien työlistalle on tullut lisää tekemistä. Pitäisi hoitaa monenlaisia velvoitteita, raportointia ja ylläpitoa (usein oman ydintyön kustannuksella). Niihin kytkeytyy yleensä aina aikarajat. Ja määräaikojen missaaminen voi tulla kalliiksi.
Samaan aikaan talon sisällä ja ulkoisten kumppanien suunnalta udellaan MDR projektin aikataulujen perään.
Siinä on painetta konsanaan.
Ymmärrän hyvin, että varsinkin alussa voi tuntua haastavalta hahmottaa MDR työmäärä ja paljonko tehtävät vievät työaikaa.
Tällaisissa tilanteissa korostuu tarve varmistaa, että tekemisen aikataulutus vastaa todellisuutta ja käytettävissä olevia resursseja.
Siinä auttaa, kun ymmärtää mitkä seikat vaikuttavat MDR projektin kestoon. Useimmiten kyseessä on monen asian yhteissumma.
Mikä on MDR projekti?
Olen työssäni pannut merkille, että MDR projektilla voi olla useita eri merkityksiä.
Toisinaan se tarkoittaa teknisen dokumentaation ja laadunhallintajärjestelmän saattamista kuntoon ennen ilmoitetun laitoksen tai valmistajan tekemää vaatimustenmukaisuuden arviointia.
Toisinaan MDR projekti kattaa vaatimustenmukaisuuden arvioinnin lisäksi sitä edeltävät valmistelut, kuten dokumentaation ja laadunhallintajärjestelmän toimenpiteet.
On myös tilanteita, jolloin MDR projekti pitää sisällään vain tietyn dokumentin laatimisen tai viilauksen MDR kuntoon.
Voisi siis sanoa, että MDR projekteja on moneen lähtöön.
Ja koska projekteja on niin laidasta laitaan, ei ole yhtä oikeaa vastausta siihen, kauanko MDR projektissa tulee menemään.
Työssäni olen kuitenkin havainnut, että MDR projektien kestoon vaikuttavat usein samat tekijät.
Katsotaan niitä seuraavaksi.
Mitkä asiat vaikuttavat MDR projektin kestoon?
MDR projektiin tarvittava aika elää usein seuraavien tekijöiden tahdissa:
- Onko kyseessä markkinoille saatettu vai uusi lääkinnällinen laite
- Teknisen dokumentaation nykytila
- Laadunhallintajärjestelmän nykytila
- Laitteen riskiluokka
- MDR projektissa työskentelevien MDR tuntemus
- Kuinka paljon tehdään omalla väellä ja paljonko ulkoistetaan
- Organisaation sisäinen tuki MDR projektille
- Tarve ilmoitetun laitoksen arvioinnille
Onko kyseessä markkinoille saatettu vai uusi lääkinnällinen laite
Sääntelyn mukaisesti markkinoille saatettu lääkinnällinen laite voi tarkoittaa vanhan sääntelyn alla markkinoille tuotua tuotetta (legacy laite).
Se voi myös tarkoittaa MDR vaatimukset jo läpäissyttä laitetta, johon kohdistuu muutoksia, kuten käyttötarkoituksen muutos.
Yhteistä niille on, että sääntelyvaatimusten täyttämiskonsepti on jossain mittakaavassa koeajettu. MDR projektin läpivienti voikin olla siitä syystä nopeampi kuin ihan uudella laitteella.
Uuden laitteen kohdalla MDR projekti alkaa sen sijaan puhtaalta pöydältä. Ellei valmistajalla ole kokemusta MDR asioista, projektiin kannattaa varata runsaasti aikaa ja pelivaraa.
Teknisen dokumentaation nykytila
Ilmoitetut laitokset ovat tuoneet toistuvasti esiin (esimerkiksi täällä, täällä ja täällä), että heikkolaatuinen tai puutteellinen tekninen dokumentaatio aiheuttaa viiveitä vaatimustenmukaisuuden arvioinneissa.
Dokumentaation heikko lähtötaso hidastaa tekemistä myös pienemmissä MDR projekteissa. Kuten vaikka kliinisen arvioinnin päivittämisessä MDR tasolle. Se voi olla yllättävän aikaa vievää, jos olemassa oleva versio on ollut alimitoitettu jopa vanhan sääntelyn mittapuulla.
Perusteltu, johdonmukainen ja selkeä dokumentaatio nopeuttaa ilmoitetun laitoksen arviointia ja vähentää korjaustyön määrää. Se vauhdittaa MDR projektin valmistumista.
Laadunhallintajärjestelmän nykytila
Jos yrityksen laadunhallintajärjestelmä perustuu ISO 13485 standardiin, sen viilaaminen MDR tasolle on kevyempi ponnistus kuin jos ISO 13485 pohjaa ei olisi ollenkaan.
Jos ISO 13485 ei ole käytössä, MDR:n mukainen laadunhallintajärjestelmä pitää rakentaa perustuksista lähtien. Rakentamisaikaan on sisällytettävä dokumentointi ja auditointi. Aikatauluissa puhutaan useamman kuukauden työstä.
Laitteen riskiluokka
Laitteen riskiluokka on yksi muuttuja, joka vaikuttaa ilmoitettujen laitosten tekemien auditointien ja teknisen dokumentaation arvioinnin kestoon. Voit lukea siitä lisää aiemmasta blogikirjoituksestani (täällä).
Vaikka monet MDR vaatimukset ovat samat kaikille laitteille riskiluokasta riippumatta, erojakin löytyy.
Mitä korkeampi laitteen riskiluokka on, sitä enemmän odotetaan esimerkiksi kliinisen näytön ja markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan toimenpiteiden tasolta. Tämä heijastuu MDR projektiin tarvittavaan aikaan.
MDR projektissa työskentelevien MDR tuntemus
MDR hanketta työstävien henkilöiden MDR kokemustaso vaikuttaa merkittävästi siihen, kauanko projektissa menee.
Jos kaikki projektitiimissä ovat MDR lähtöruudussa, seurauksena on hyvin todennäköisesti virheitä ja erehdyksiä MDR projektin aikana. Esimerkiksi voi tulla myöhästymisiä määräajoista, tai tuudittaudutaan laadunhallintajärjestelmään ja dokumentteihin, jotka eivät mene läpi auditoinnista. Niiden paikkailuun voi mennä melkoinen tovi.
Jos projektitiimin osana tai tukena on yksikin MDR:n tunteva henkilö, siitä on iso hyöty. Hänen avullaan on helpompi ohjautua oikeaan suuntaan oikeaan aikaan. Hän voi myös perehdyttää tiimin muita jäseniä MDR asioihin. Tämä tekee työstä ripeämpää.
Koko projektitiimin ollessa kartalla MDR vaatimuksista, työ voi valmistua hyvinkin joutuisasti.
Kuinka paljon tehdään omalla väellä ja paljonko ulkoistetaan
Tehdäänkö omalla porukalla vai ulkoistetaanko liittyy yleensä tilanteisiin, joissa organisaatiossa ei ole osaamista tai aikaa hoitaa MDR projektia.
Osaamisen aukot tai ajanpuute voi liittyä esimerkiksi laitteen valmistamiseen, sääntelyvaatimusten hallintaan tai kliinisen arvioinnin kirjoittamiseen.
Ulkoistus asiantuntevalle sopimusvalmistajalle todennäköisesti vauhdittaa laitteen markkinoille saattamista ja MDR projektin valmistumista. Samaa hyötyä näen myös sääntelyvaatimusten hallinnan ja dokumentoinnin ulkoistamisessa osaavalle konsultille, jos oma aika on kortilla tai osaaminen eri riitä.
Ymmärrän silti hyvin tee-se-itse tekemisen houkuttelevuuden etenkin säästösyistä. Jos MDR projektin läpivienti kuitenkin pitkittyy, ulkoistamista kannattaa harkita.
Organisaation sisäinen tuki MDR projektille
Ideaalitilanteessa, organisaatiossa on nimetyt henkilöt hoitamassa MDR projektia. Heidän työkalentereihinsa on tehty tilaa suunnitella ja toteuttaa MDR tehtäviä. Näistä lähtökohdista MDR projekti rullaa eteenpäin hyvää vauhtia.
Joskus on kuitenkin tilanteita, joissa MDR resurssi on jatkuvasti kiinni muissa tehtävissä. Yleensä yrittäen hoitaa omia töitään. Hän ehtii MDR projektin ääreen hädin tuskin kerran viikossa. MDR tehtävät kasautuvat eikä johdoltakaan oikein saa tukea. Näissä olosuhteissa MDR projektin näkyvä edistyminen vie aikaa.
Tarve ilmoitetun laitoksen arvioinnille
Jos laitteen riskiluokka edellyttää ilmoitetun laitoksen suorittamaa vaatimustenmukaisuuden arviointia, MDR projekti tulee viemään enemmän aikaa kuin jos valmistaja tekisi arvioinnin itse.
Jo pelkästään sopivan ilmoitetun laitoksen löytäminen voi ottaa aikansa. Samoin dokumenttien viilaus ilmoitetun laitoksen odotusten mukaiseksi.
Ilmoitetut laitokset ovat tuoneet toistuvasti esiin (esimerkiksi täällä ja täällä), että uuden CE sertifikaatin saamisessa (laite ja laadunhallintajärjestelmä) voi mennä aikaa 13-24 kuukautta.
Näihin on hyvä varautua MDR projektia suunniteltaessa.
Miten valita ilmoitettu laitos MDR vaatimustenmukaisuuden arviointiin?
Olen avannut valintaprosessin vaiheita aiemmassa kirjoituksessani täällä.
Aikataulutus on tärkeää varmasti missä tahansa projektissa, mutta lääkinnällisten laitteiden regulaatioprojekteissa se on ehkä vielä kriittisempää. Ne toimivat yleensä aina tiukkojen määräaikojen alaisuudessa. Niistä myöhästyminen voi aiheuttaa merkittäviä ongelmia.
On monta taustatekijää, jotka vaikuttavat siihen, paljonko pitää varata aikaa MDR projektiin. Tässä kirjoituksessa pyrin avaamaan niitä. Toivon, että tämä antaa sinulle eväitä suunnitella MDR projektien aikatauluja paremmin ja tehostaa projektien läpimenoa.
Aiheuttaako MDR päänvaivaa?
Onko MDR projektin aloitus mielessä, mutta pohdit vielä miten se toimisi käytännön tasolla?
Haluaisitko jutella lääkinnällisten laitteiden MDR regulaatioasiantuntijan kanssa?
Laita vaan viestiä, niin katsotaan miten voisin auttaa sinua eteenpäin.
Yhteydenotto ja alkujuttelu eivät maksa mitään, eivätkä sido sinua mihinkään.
