Lääkinnällisten laitteiden kehittäjille on toisinaan epäselvää, milloin lääkinnällisessä laitteessa saa käyttää CE-merkkiä.
Liikkeellä on esimerkiksi uskomus, että kun laite on läpäissyt jonkin testauksen, siihen voi laittaa CE merkin.
Tai että rekisteröityminen Eudamediin tai viranomaiselle tarkoittaisi CE-merkkilupaa.
Kumpikaan ei kuitenkaan pidä paikkaansa.
Hätiköity CE-merkin käyttö lääkinnällisessä laitteessa johtaa harhaan asiakkaita, kumppaneita, viranomaisia ja potilaita.
Joissain tapauksissa potilasturvallisuus voi vaarantua.
Myös luottamus valmistajaan ja brändiin horjuu.
Tehokas keino riskien hallintaan on olla perillä siitä, milloin alan sääntöjen mukaan lääkinnälliseen laitteeseen saa kiinnittää CE-merkin.
Milloin CE-merkin käyttö on sallittua lääkinnällisissä laitteissa?
Oleelliset vaatimukset huomioitu ja laitevalmistaja tai ilmoitettu laitos varmistanut sen arvioinnillaan
Tärkein lähtökohta CE-merkin kiinnittämiseen lääkinnälliseen laitteeseen on kaksiosainen.
CE-merkinnän käyttöä laitteessa edeltää
- oleellisten MDR vaatimusten täyttäminen, ja
- vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittaminen hyväksytysti, laitteesta riippuen joko valmistajan tai ilmoitetun laitoksen toimesta*.
*Mistä tietää tarvitseeko ilmoitetun laitoksen tekemän arvioinnin?
Katso aiempi blogikirjoitukseni täällä.
Katsotaan seuraavaksi mitä lisäsääntöjä MDR määrittelee CE-merkinnän käytölle.
Laite on tarkoitettu ja valmistettu muuhun kuin yksilölliseen käyttöön
Tämä viittaa siihen MDR periaatteeseen, että yksilölliseen käyttöön valmistettuihin laitteisiin ei tule kiinnittää CE-merkintää.
Eli jos laite on
- tarkoitettu vain tietylle potilaalle hänen yksilöllisiä vaatimuksiaan ja tarpeitaan vastaavasti, ja
- valmistettu erityisen pätevyyden omaavan henkilön kirjallisen määräyksen mukaisesti,
MDR katsoo sen yksilölliseen käyttöön valmistetuksi laitteeksi. Ne jätetään ilman CE-merkintää.
MDR ei kuitenkaan pidä laitteita yksilölliseen käyttöön valmistettuina lääkinnällisinä laitteina, jos ne on
- valmistettu sarjatuotantona ja niitä on muunnettava ammattikäyttäjän erityisvaatimuksia varten, tai
- ne valmistetaan teollisena sarjatuotantona valtuutettujen henkilöiden antamien kirjallisten määräysten mukaisesti.
Näiden reunaehtojen puitteissa, yhtä potilasta yleisempään potilaskäyttöön tarkoitetut ja valmistetut laitteet tulee CE-merkitä, kunhan ne ensin täyttävät MDR vaatimukset ja arviointi on mennyt läpi.
Terveydenhuollon yksikön oman valmistuksen laitetta käytetään yksikön ulkopuolella
Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus tarkoittaa, että yksikkö valmistaa itse omaan käyttöönsä lääkinnällisen laitteen tai muokkaa markkinoilla olevan laitteen uudeksi.
Tällä tavalla valmistettuun tai uudistettuun laitteeseen ei kiinnitetä CE-merkintää.
Terveydenhuollon yksikkö voi kuitenkin valmistaa lääkinnällisiä laitteita myös omaa yksikköään laajempaan käyttöön.
Tällaiset laitteet on valmistettava normaalien MDR vaatimusten mukaisesti. Kun arviointi osoittaa, että kaikki oleelliset MDR velvoitteet on täytetty, terveydenhuollon yksikkö saa kiinnittää CE-merkinnän näihin laitteisiin.
Kuka päättää CE-merkinnän säännöt?
CE-merkinnän käyttö lääkinnällisissä laitteissa määritellään lainsäädännössä.
Lainsäädännöllä tarkoitetaan
- EU:n MDR-asetusta 2017/745
- Kansallista lakia lääkinnällisistä laitteista 719/2021
- EU:n tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevaa asetusta 765/2008
Mitä CE-merkintä tarkoittaa oikeasti?
Joskus kuulee puhuttavan, että CE-merkintä tarkoittaa tuotteen olevan valmistettu Euroopan unionissa.
Tai että CE-merkintä on todiste tuotteen turvallisuudesta ja luotettavuudesta.
Näin ei kuitenkaan todellisuudessa ole.
Kuten Sininen opas – EU:n tuotesääntöjen täytäntöönpano-opas 2022 ohjeistaa, CE-merkintä on tarkoitettu osoittamaan, että laite täyttää siihen sovellettavan CE-merkintää koskevan unionin lainsäädännön vaatimukset. Tässä blogissa lainsäädäntö viittaa MDR-asetukseen.
CE-merkintä ei kerro missä maassa tuote on valmistettu. CE-merkintä kiinnitetään tuotteisiin jotka saatetaan unionin** markkinoille, sen jälkeen kun ne ovat läpäisseet vaatimustenmukaisuuden arvioinnin.
**Mitä tarkoittaa ’unioni’?
Katso lisää aiemmasta blogikirjoituksestani täällä.
Huomioita CE-merkin käytöstä lääkinnällisissä laitteissa
Ensimmäisenä nostan esiin uuden laitteen tuotekehityksen, valmistuksen ja tuotannon. Niiden aikana on tavallista luoda prototyyppejä, koekäyttää testiversioita ja asettaa näytteille esittelykappaleita tapahtumissa. Näissä tilanteissa on hyvä tiedostaa, että jos laite ei vielä täytä MDR vaatimuksia eikä ole läpäissyt MDR vaatimustenmukaisuuden arviointia, siihen ei saa kiinnittää CE-merkkiä.
MDR ei kuitenkaan täysin torppaa keskeneräisten laitteiden näyttely- tai esittelykäyttöä.
Kunhan niihin kiinnitetään näkyville selkeä tieto, että kyseiset laitteet on tarkoitettu vain näyttely- tai esittelykäyttöön, eikä niitä aseteta saataville, ennen kuin ne on saatettu MDR:n vaatimusten mukaisiksi, MDR sallii näyttely- tai esittelykäytön.
Toisena huomiona ketterät sote-innovaatioratkaisuiden pilotoinnit. Niillä pyritään ratkomaan sotepalveluiden suuria haasteita. Se on tärkeää työtä. Samaan aikaan on tärkeää pitää mielessä potilasturvallisuus. Vastuullinen ja kestävä lääkinnällisten teknologiaratkaisuiden kehittäminen huomioi regulaatiovaatimukset. Pyritäänhän vaatimuksilla varmistamaan, että markkinoille saatetaan turvallisia ja toimivia laitteita. Suosittelen, että pilotoinneissa otetaan aikaa regulaatioasioille. Sen avulla edesautetaan asianmukaisen CE-merkinnän käyttöä ja mahdollistetaan kestävä skaalautuminen lupaaville innovaatioille.
Askarruttaako, mitä CE-merkintä tarkoittaa kohdallasi?
Tai mitä sen soveltaminen käytäntöön edellyttää?
Haluaisitko jutella tilanteestasi lääkinnällisten laitteiden MDR regulaatioasiantuntijan kanssa?
Laita vaan viestiä, niin katsotaan miten voisin auttaa sinua eteenpäin.
Yhteydenotto ja alkujuttelu eivät maksa mitään, eivätkä sido sinua mihinkään.
