Lain mukaan, ammattimaisten käyttäjien on käytettävä lääkinnälliseen käyttötarkoitukseen laitteita, jotka ovat CE-merkittyjä lääkinnällisiä laitteita.
Tosin poikkeuksiakin on.
On tilanteita, joissa lääkinnällisen laitteen käyttö on sallittua ilman CE-merkintää.
Katsotaan seuraavaksi mitä mainitut poikkeukset ovat.
Milloin lääkinnällistä laitetta voi käyttää ilman CE-merkintää?
CE-merkintää ei käytetä lääkinnällisessä laitteessa, kun kyseessä on lainsäädännön määräämä erityismenettely tai viranomaisen myöntämä erityislupa.
Yksilölliseen käyttöön valmistetut lääkinnälliset laitteet
MDR katsoo laitteen olevan yksilölliseen käyttöön valmistettu laite, jos se on
- tarkoitettu vain tietylle potilaalle hänen yksilöllisiä vaatimuksiaan ja tarpeitaan vastaavasti,
- joka on valmistettu erityisen pätevyyden omaavan henkilön kirjallisen määräyksen mukaisesti, ja
- jossa kyseisen henkilön vastuulla annetaan laitteen yksityiskohtaiset suunnitteluominaisuudet.
Tällaiseen laitteeseen ei kiinnitetä CE-merkintää.
Laitteeseen on kuitenkin merkittävä tieto, että se on tarkoitettu yksilölliseen käyttöön.
Yksilölliseen käyttöön valmistetun laitteen valmistaminen ja käyttö on sidottu ehtoihin.
MDR ja kansallinen lääkinnällisten laitteiden laki 719/2021 ohjaavat, että laitteen valmistajan on noudatettava erityistä menettelyä, sekä huolehdittava tarvittavasta dokumentaatiosta ja lausunnosta. Lisäksi valmistajan tulee tehdä laitteelle markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa.
Terveydenhuollon yksikön omavalmistetut lääkinnälliset laitteet
Omavalmistus on MDR sääntelyn mukainen poikkeusmenettely.
Jos potilasryhmän erityistarpeisiin ei löydy markkinoilta CE-merkittyä lääkinnällistä laitetta, tai laitteen suorituskyky ei vastaa tarpeita, voi terveydenhuollon toimintayksikkö valmistaa omavalmisteen ja käyttää sitä talon sisällä ilman CE-merkintää.
Mutta omavalmistus ei tule ilmaiseksi.
Jotta tätä erityistä sääntelyreittiä voisi hyödyntää, toimintayksikön on käärittävä hihat monen asian suhteen. Soveltamista ohjaa MDR:n ohella kansallinen laki 719/2021.
Toimintayksiköltä edellytetään esimerkiksi että
- laitteen valmistus ja käyttö tehdään laadunhallintajärjestelmän mukaisesti,
- vastaavia CE-merkittyjä lääkinnällisiä laitteita kartoitetaan säännöllisesti, ja
- laitteen käytössä ilmenneet vaaratilanteet käsitellään.
Poikkeusluvalla markkinoille saatetut lääkinnälliset laitteet
MDR ja kansallinen laki 719/2021 sallivat poikkeusluvalla lääkinnällisen laitteen markkinoille saattamisen tai käyttöön ottamisen, vaikka laite ei olisi vielä läpäissyt MDR/IVDR vaatimustenmukaisuuden arviointia.
Poikkeuslupa ei ole läpihuutojuttu, vaan lupaa on haettava Fimealta.
Lupa on määräaikainen, maksullinen ja sen tarve pitää perustella hakemuksessa.
Poikkeuslupa on mahdollinen, jos seuraavat kolme ehtoa täyttyvät:
- laite on kansanterveyden suojelemiseksi taikka potilaan sairauden tai vamman lievittämiseksi tai hoitamiseksi tarpeellinen;
- saatavilla ei ole muuta vastaavaa CE-merkittyä laitetta; ja
- hakija osoittaa, että laitetta koskevat yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset täyttyvät.
Luvan voi saada myös, jos
- lupa on poikkeuksellisissa olosuhteissa tarpeen kansanterveyden suojelemiseksi;
- lupa on tarpeen laitteiden riittävän saatavuuden turvaamiseksi; ja
- Fimean käytettävissä on riittävä selvitys, jonka mukaan laitetta koskevat yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset täyttyvät.
Poikkeusluvan saanutta lääkinnällistä laitetta saa käyttää luvan määrittelemin ehdoin ja määräajan ilman CE-merkintää.
Tutkimuskäyttöön tarkoitetut lääkinnälliset laitteet
MDR määrittelee kliinisten laitetutkimusten vaatimukset sekä CE-merkityille että ei-vielä-CE-merkityille lääkinnällisille laitteille.
Ei-vielä-CE-merkittyjen lääkinnällisten laitteiden tutkimuksilla tavoitellaan usein sellaisten kliinisten tietojen hankintaa, joilla voidaan viedä läpi CE-merkintäprosessi.
Ilman CE-merkintää olevien laitteiden tutkimuksia edeltää aina tutkimusluvan hakeminen. Suomessa se haetaan Fimealta.
Tutkimuslupahakemusta varten on täytettävä hakulomake ja valmisteltava tarvittavat liiteasiakirjat.
Kunhan kliinisten tutkimusten moduuli saadaan käyttöön Eudamedissa, hakemusten lähetys ja käsittely siirtyvät sinne.
Ennen tutkimuksen aloittamista on hyvä muistaa MDR vaatimus laitteen merkinnöistä:
Vaikka CE-merkintää ei tutkittavassa laitteessa käytettäisikään, laitteen merkintöihin on lisättävä tieto, että se on tarkoitettu vain kliinisiin tutkimuksiin.
Milloin lääkinnällisessä laitteessa saa käyttää CE-merkkiä?
Jos kiinnostaa katsoa asiaa toisesta näkökulmasta, lue aiempi blogikirjoitukseni tästä.
Mietityttääkö, mitä CE-merkintä tarkoittaa laitteesi kohdalla?
Haluaisitko selvennystä, miten CE-merkinnän poikkeuksia sovelletaan käytännössä?
Tässä olisi lääkinnällisten laitteiden MDR regulaatioasiantuntija, jos haluat jutella.
Laita vaan viestiä, niin katsotaan miten voisin auttaa sinua eteenpäin.
Yhteydenotto ja alkujuttelu eivät maksa mitään, eivätkä sido sinua mihinkään.
