Terveysalan startupin suurimmat haasteet ovat 3 ärrää.
- Rahoitus
- Resurssit
- Regulaatiot
Näistä kolmesta regulaatiot jäävät tyypillisesti rahoituksen ja resurssien jalkoihin.
Siitäkin huolimatta että se miten hyvin startup hallitsee regulaatiot, vaikuttaa myös rahoitukseen ja resursseihin.
Ajattelen, että paras tapa terveysalan startupille pärjätä alan tiukkojen sääntelyvaatimusten kanssa, on paneutua niihin hyvissä ajoin.
Tässä nostona muutama hyöty, joita terveysalan startup saa perehtyessään sääntelyasioihin aikaisessa vaiheessa.
Mitä hyötyä varhaisesta regulaatiostrategiasta on terveysalan startupille?
Nopeutat kohdemarkkinalle pääsyä
Jos startup-yritys kehittää lääkinnällistä laitetta ilman regulaatiostrategiaa tai jättää sääntelyvarautumisen viime tinkaan, pääsy kohdemarkkinalle tulee todennäköisesti kestämään erittäin pitkään ja maksamaan todella paljon.
Regulaatiostrategia antaa valmistajalle hyvät mahdollisuudet kehittää laite joka täyttää kohdemarkkinan vaatimukset. Etenkin jos regulaatiostrategia polkaistaan käyntiin laitteen kehityksen alkutaipaleella.
Sääntelyvaatimuksia on rutkasti jokaisella markkina-alueella, ja niihin vastaaminen vie aikaa. Regulaatiostrategialla lyhennetään aikaa jonka markkinoille pääsy vie.
Ymmärrät mitä terveysinnovaatioiden kehittäminen markkinakelpoiseksi vaatii
Tiesitkö että ajoissa tehty regulaatiosuunnitelma voi tuoda myös ahaa-elämyksiä terveyslaitteiden kehittämiseen?
Laitteen luonnontieteellinen, tekninen ja kliininen kyvykkyys ovat varmasti monelle startup-yritykselle ne tärkeimmät kehitystyön pilarit. Mutta muutakin tarvitaan, jotta laite saadaan käyttäjille ja sille löytyy kysyntää.
Mitä aikaisemmin startup arvioi kehittämäänsä laitetta terveysalan sääntelyä vasten, sitä nopeammin se näkee miten laajaa ja tarkkaa todennusta laitteen kehittäminen markkinakelpoiseksi vaatii.
Todennus on helpointa toteuttaa sitä mukaa kun innovaation kehittäminen etenee. Jos startup-yrityksen täytyy palata kehityspöydän ääreen kesken viranomaishyväksyntäprosessin, se on aina paljon kalliimpaa ja aikaa vievämpää. Regulaatiostrategialla voit varmistua että laitteesi kehitystyö kattaa kaikki oleelliset asiat.
Tunnistat sääntelylatautuneet termit
Sairauden hoito, ennakointi tai diagnosointi
Kliininen tutkimus
Lääkinnällinen ohjelmisto
Lääkinnällisen laitteen valmistaja
Tässä muutamia esimerkkejä käsitteistä, jotka eivät ole neutraaleja terveysteknologian sääntelykielessä.
Jos startup luo laitteelleen varhaisen regulaatiostrategian, sille ei jää viime tippaan perehtyminen sääntelylatautuneisiin termeihin.
Startup-yritys pääsee hyvissä ajoin kärryille muun muassa siitä,
- käyttääkö startup sääntelylatautuneita termejä itsestään tai laitteestaan,
- mitä odotuksia sääntelylatautuneiden termien käyttö asettaa laitetta kohtaan, ja
- voiko ulkopuolinen sääntelyvaatimusten arvioija tulkita laitteen tietyn sääntelyn alaiseksi ja vaatia siitä näyttöä.
Mitä aikaisemmin startup opiskelee regulaatiokieltä, sitä nopeammin se pääsee kartalle siitä koskevatko sääntelyvaatimukset sen laitetta. Kartalle pääsy auttaa ehkäisemään yrityksiä ja erehdyksiä, jotka voivat käydä kalliiksi jo muutenkin kalliissa terveysinnovaation kehittämisessä.
Osaat toteuttaa kliiniset tutkimukset oikein
Varhainen regulaatiostrategia auttaa myös hyvissä ajoin selkiyttämään kliinisten tutkimusten roolin laitteen kehityspolulla.
Ovatko tutkimukset pakollisia? Mitä vaatimuksia niissä tulee noudattaa? Miten prosessi menee?
Kliinisiä laitetutkimuksia on hankala järjestää kiireessä, paineen alla. Aikaisessa vaiheessa luotu laitteen regulaatiostrategia vähentää tutkimusstressiä: startupin on helpompi varautua tutkimuksiin budjetissa ja resursseissa. Lisäksi regulaatiostrategia antaa startupille tietämystä miten kerätä laadullisesti ja määrällisesti riittävää tutkimusdataa, jolla sääntelyviranomaisten hyväksyntä saadaan.
Kykenet todentamaan laitteesi turvallisuuden ja toimivuuden sidosryhmille
Rahoittajat, alihankkijat, jälleenmyyjät, asiakkaat, sääntelyviranomaiset ja exit-skenaariossa yrityksen uudet omistajat.
Terveysinnovaation pitkän kehityspolun aikana monet startupin sidosryhmät tarvitsevat todisteita siitä, että startupilla on homma hallussa. Etenkin että innovaatio tekee sen mitä yritys lupaa sen tekevän ja tekee sen turvallisesti. Todisteet liittyvät lähes aina startupin kykyyn täyttää lainsäädännön vaatimukset.
Ilman regulaatiostrategiaa startup ei ehkä ymmärrä, miten perusteellisesti sen pitää osoittaa laitteensa turvallisuus ja toimivuus. Kevyimmillään ymmärtämättömyydestä voi seurata projektiviivästyksiä, pahimmillaan koko projekti voi kaatua. Hyvissä ajoin tehty regulaatiostrategia auttaa startup-yritystä vastaamaan todennustarpeisiin silloin kun sitä tarvitaan.
Terveysalan sääntelyn mukaan toimiminen on iso prosessi.
Sääntely on kuitenkin osa terveysalalla toimimista.
Siksi terveysalan startupin kannattaa ottaa aikaa perehtyäkseen sääntelyasioihin hyvissä ajoin.
Se säästää rahaa ja aikaa pitkässä juoksussa.
Ymmärrän kyllä hyvin, jos sääntelyviidakko – etenkin lääkinnällisten laitteiden asetus MDR – tuntuu aluksi sekavalta.
Siinä auttaa jos apuna on kokenut sääntelyasiantuntija.
Esimerkiksi minä voin auttaa.
Laita viestiä jos haluaisit jutella. Yhteydenotto ja alkujuttelu eivät maksa mitään, eivätkä sido sinua mihinkään.
Tsemppiä startup-yrityksellesi!
