Oletko koskaan yrittänyt tehdä MDR:n mukaista kliinistä arviointia?
Jos olet, tiedät ettei se ole helppoa.
MDR asettaa arvioinnille lukuisia vaatimuksia.
MDCG-ohjeet säestävät niitä useilla selityksillä ja näkemyksillä.
Ja sitten pitäisi vielä tuottaa dokumentaatiota…
Mikä neuvoksi, kun on vaikea tietää mistä edes aloittaa?
Työssäni tuen laitevalmistajia MDR vaatimusten täyttämisessä, ja olen ollut mukana kehittämässä kliinisiä arviointeja regulaation mukaisiksi.
Olen oppinut, että projektin alussa kannattaa ottaa haltuun keskeiset regulaatiokäsitteet.
Ne auttavat kohdentamaan tekemisen olennaiseen ja viemään asioita sujuvasti eteenpäin.
Kerron tässä postauksessa vinkkejä mistä olisi hyvä lähteä liikkeelle.
Mikä on kliininen arviointi?
Olen kirjoittanut blogissani kliinisestä arvioinnista kliinisen laitetutkimuksen yhteydessä (täällä).
Siinä toin esiin, että MDR määrittelee ’kliinisen arvioinnin’
järjestelmälliseksi ja suunnitelluksi prosessiksi laitetta koskevien kliinisten tietojen jatkuvaa tuottamista, keräämistä, analysointia ja arviointia varten, jotta varmistetaan laitteen turvallisuus ja suorituskyky, kliiniset hyödyt mukaan luettuina, kun sitä käytetään valmistajan tarkoittamalla tavalla.
Olen korostanut määritelmästä muutamia sanoja.
Syy siihen on, että olen pannut merkille, joskus laitevalmistajat tulkitsevat kliinisen arvioinnin hiukan MDR:n tarkoituksen ohi.
Arvioinnin ajatellaan olevan kertaluonteinen tehtävä, johon voi soveltaa toisen käyttöyhteyden tai vanhan lainsäädännön aikaisia tapoja. Todellisuus on kuitenkin toisenlainen.
Kliininen arviointi sujuu kokemukseni mukaan tehokkaasti, kun
- ensin perehdytään nykyregulaation vaatimuksiin,
- edetään regulaatioon pohjautuvan suunnitelman mukaisesti, ja
- pidetään arviointia ajan tasalla laitteen koko elinkaaren ajan.
Miten pääsen alkuun kliinisessä arvioinnissa?
MDR:n mukainen kliinisen arvioinnin suunnitelma antaa oivat askelmerkit kliiniseen arviointiin. Olen poiminut sieltä viisi kohtaa, joita avaan seuraavaksi.
Yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset
MDR edellyttää, että kliinisen arvioinnin suunnitelmassa on yksilöitävä yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset, joita on täydennettävä asiaan kuuluvilla kliinisillä tiedoilla.
Mitä tämä tarkoittaa käytännössä?
Ensin pitää perehtyä MDR liitteeseen I. Siinä kuvataan yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset. Niihin kiteytyy mitä MDR vaatii lääkinnällisiltä laitteilta.
Sen jälkeen pohditaan, mitkä kyseisistä vaatimuksista aiotaan täyttää kliinisellä arvioinnilla.
MDR:n lähtöolettamus on, kaikki yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset, jotka liittyvät laitteen turvallisuuteen ja suorituskykyyn, tarvitsevat kliinisiä tietoja todentamista varten.
On siis tärkeää tunnistaa sekä oleelliset yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset, että olennaiset kliiniset tiedot.
Käytäntöön viemisessä auttaa yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten käsittely tarkastuslistamuodossa. Siihen löytyy pohja MDCG 2021-8 ohjeesta (täällä).
Käyttötarkoitus
MDR vaatii, että laitteen käyttötarkoitus on määritettävä kliinisen arvioinnin suunnitelmassa.
Mitä tämä tarkoittaa käytännössä?
Valmistajan pitäisi laatia selkeä, helposti ymmärrettävä kuvaus laitteensa suunnitellusta lääketieteellisestä käytöstä.
Kuvaus kattaa mihin lääketieteelliseen toimintoon tai tilaan laite on tarkoitettu, mitä laite siinä tekee, ja mille potilas- ja käyttäjäryhmälle se on suunniteltu.
Käyttötarkoitus muodostaa kriittisen ytimen lääkinnälliselle laitteelle. Kliinisissä arvioinneissa se näkyy siinä, että käyttötarkoitus rajaa kliinisen arvioinnin kehyksen. Esimerkiksi millaiset kliiniset tiedot ovat asianmukaisia ja milloin kliininen näyttö voidaan katsoa riittäväksi.
Kliiniset hyödyt
Kliinisen arvioinnin suunnitelmassa on MDR:n mukaan esitettävä yksityiskohtainen kuvaus suunnitelluista kliinisistä hyödyistä potilaille.
Mitä tämä tarkoittaa käytännössä?
Valmistajalta odotetaan määrittelyä merkityksellisestä, mitattavissa olevasta hyödystä tai myönteisestä vaikutuksesta, jonka potilaat saavat laitteen käytöstä (sen lisäksi että käyttö on turvallista ja toimivaa).
Suosittelen aloittamaan pohdinnan laitteen käyttötarkoituksesta. Kliiniset hyödyt pohjautuvat yleensä siihen.
Pyri tunnistamaan jo varhain, mikä kliininen näyttö todentaa laitteesi kliiniset hyödyt. Sen hankkimiseen voi mennä aikaa. Todennus pitää esittää kliinisessä arvioinnissa.
Kliiniset tulosparametrit
MDR velvoittaa, että kliinisten hyötyjen yhteydessä on esitettävä yksityiskohtainen kuvaus asianmukaisista ja yksilöidyistä kliinisistä tulosparametreistä.
Mitä tämä tarkoittaa käytännössä?
Tässä haetaan takaa kliinisiä päätetapahtumia ja hyväksymiskriteereitä.
Eli mitä asiaa olisi järkevää mitata, jotta voidaan perustella, että laitteella H saavutetaan myönteinen vaikutus A potilaille? Ja mitkä ovat ehdot, jotka määrittelevät että myönteinen vaikutus A on saavutettu?
Näiden kautta valmistajan olisi tarkoitus pystyä todistamaan laitteensa kliiniset hyödyt.
Apuna kannattaa käyttää laitteesta ja kliinisistä hyödyistä riippuen esimerkiksi standardeja, yleisesti tunnettuja kliinisiä tapoja ja tuotevaatimuksia.
Kliinisen turvallisuuden laadullisten ja määrällisten näkökohtien tarkastelussa käytettävät menetelmät viitaten selkeästi jäännösriskien ja sivuvaikutusten määrittämiseen
Myös tämä ”lyhyt” kuvaus täytyy löytyä MDR:n mukaisesta kliinisen arvioinnin suunnitelmasta.
Mitä tämä tarkoittaa käytännössä?
Ajatuksena on, että valmistaja kuvaa millä keinoilla hän kerää ja analysoi tietoja, jotka koskevat laitteen kliinisiä riskejä, jäännösriskejä ja sivuvaikutuksia.
Tässä korostetaan, että riskinhallinta ja kliininen arviointi ovat kytköksissä toisiinsa. Kliinisissä arvioinneissa voi tulla esiin laitteeseen liittyviä riskejä, esimerkiksi kirjallisuushakujen yhteydessä. Kliinisissä arvioinneissa on myös tarkoitus varmistaa, pitävätkö riskinhallinnassa tehdyt oletukset kliinisistä riskeistä paikkansa.
Siihen pyritään siis varautumaan edellyttämällä kuvausta menetelmistä, joilla riskejä tunnistetaan ja arvioidaan. Niiden määrittelyssä suosittelen ensin katsastamaan laitteen riskinhallinnan.
Kliinisten arviointien pyörittämisessä on otettava haltuun valtava määrä tietoa.
Siksi on tärkeää perehtyä heti alussa keskeisiin regulaatiokäsitteisiin.
Tässä postauksessa avasin niistä viisi esimerkkiä.
Niihin tutustumalla saadaan kliininen arviointi oikealle uralle heti alusta lähtien.
Mietityttääkö, mitä kliininen arviointi tarkoittaa kohdallasi?
Tai mitä sen soveltaminen käytäntöön edellyttää?
Haluaisitko jutella tilanteestasi MDR regulaatioasiantuntijan kanssa?
Laita vaan viestiä, niin katsotaan miten voisin auttaa sinua eteenpäin.
Yhteydenotto ja alkujuttelu eivät maksa mitään, eivätkä sido sinua mihinkään.
