Ehtikö lääkinnällisten laitteiden regulaatioiden ja tekoälyasetuksen päällekkäinen regulaatiorintama hämmentää ja huolestuttaa?
No nyt tilanteeseen on tullut hiukan helpotusta.
AIB 2025-1 MDCG 2025-6 Interplay between the Medical Devices Regulation (MDR) & In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) and the Artificial Intelligence Act (AIA) on nimittäin juuri julkaistu.
Se on ensimmäinen ohje, joka opastaa miten kolmen lainsäädännön (MDR, IVDR ja tekoälyasetus) vaatimuksia kannattaa ja pitää soveltaa saman aikaan.
Jos valmistat tekoälypohjaisia lääkinnällisiä laitteita, tai suunnittelet varustavasi lääkinnällisen laitteesi tekoälyllä tulevaisuudessa, älä jätä tätä ohjetta väliin.
Tässä kirjoituksessa käyn läpi MDCG 2025-6 pääkohtia, jotta sinun olisi helpompi päästä vauhtiin lääkinnällisten laitteiden regulaatioiden ja tekoälyasetuksen soveltamisessa vierekkäin.
MDCG 2025-6: Mitä laitevalmistajien tulee tietää?
Tekoälyasetus täydentää MDR ja IVDR vaatimuksia
Kun tekoälyjärjestelmällä on lääkinnällinen käyttötarkoitus, sen pitää MDR:n/IVDR:n lisäksi noudattaa tekoälyasetuksen vaatimuksia.
MDCG 2025-6 ei poista lääkinnällisiltä laitteilta mitään MDR/IVDR vaatimuksia, vaan ryydittää niitä tekoälyasetuksen mausteilla.
Laitevalmistaja ei voi valita noudattavansa joko MDR/IVDR tai tekoälyasetusta. Molempien vaatimukset pitää täyttää samaan aikaan.
Tuplaregulaatio voi tuntua kaksinkertaiselta työltä. Ohje kuitenkin antaa suosituksia, miten taakkaa voi keventää. Puhun niistä lisää myöhemmin tässä kirjoituksessa.
Korkean riskin lääkinnällisen tekoälyjärjestelmän määrittely saa selvennystä
MDCG 2025-6 valaisee milloin lääkinnällistä tekoälyjärjestelmää voidaan pitää tekoälyasetuksen mukaisena korkean riskin tekoälyjärjestelmänä. Ohjeen mukaan molempien seuraavista ehdoista tulee täyttyä:
- lääkinnällinen tekoälyjärjestelmä on turvakomponentti, tai tekoälyjärjestelmä itsessään on lääkinnällinen laite, ja
- lääkinnällisen tekoälyjärjestelmän on läpikäytävä ilmoitetun laitoksen suorittama MDR/IVDR vaatimuksenmukaisuuden arviointi.
Näiden ehtojen selvennys on tärkeää lääkinnällisten laitteiden valmistajille, jotka miettivät onko heidän laitteensa korkean riskin vaatimusten piirissä tekoälyasetuksessa.
Ja niille, jotka ovat aprikoineet vaikuttaako tekoälyasetus ja sen riskiluokittelu lääkinnällisten laitteiden MDR/IVDR riskiluokitukseen, ohje vastaa:
Jos tekoälyjärjestelmä on korkean riskin laite tekoälyasetuksessa, se ei vaikuta riskiluokkaa nostavasti MDR:ssä/IVDR:ssä.
Myös muiden kuin korkean riskin lääkinnällisten tekoälyjärjestelmien on huomioitava tekoälyasetus
MDCG 2025-6 käsittelee laajasti korkean riskin lääkinnällisiä tekoälyjärjestelmiä. Syystäkin, ovathan korkean riskin tekoälyjärjestelmät tekoälyasetuksen sääntöjen keskiössä.
Ohje ei kuitenkaan poissulje tekoälyasetuksen soveltamista myös niihin lääkinnällisiin laitteisiin, jotka eivät ole korkean riskin tekoälyjärjestelmiä. Ohjeen mukaan näitä laitteita ovat:
- MDR luokan I laitteet, jotka eivät tarvitse ilmoitetun laitoksen arviointia,
- IVDR luokan A ei-steriilit laitteet, jotka eivät tarvitse ilmoitetun laitoksen arviointia,
- MDR/IVDR artikla 5(5) laitteet, jotka on valmistettu ja joita käytetään yksinomaan unioniin sijoittautuneissa terveydenhuollon yksiköissä, ja
- MDR liitteen XVI laitteet, jotka ei-invasiivisiä ja MDCG 2023-5:n mukaan luokkaa I.
Ohje tuo esiin, että riippumatta MDR/IVDR riskiluokituksesta, tekoälyasetuksen artiklan 5 ja artiklan 50 soveltaminen kuuluvat asiaan.
MDCG 2025-6 suositukset laitevalmistajille
Ohje suosittelee tai sallii laitevalmistajille seuraavat asiat:
– Terveydenhuollossa käytetyt tekoälyjärjestelmät suositellaan suunniteltaviksi käyttäjien tarpeiden ja toiveiden näkökulmasta
– Tekoälyasetus-kohtaiset laadunhallintajärjestelmän vaatimukset voidaan sisällyttää nykyiseen MDR/IVDR laadunhallintajärjestelmään
– Korkean riskin lääkinnällisten tekoälyjärjestelmien tekoälyasetus-kohtaiset riskinhallintavaatimukset voidaan ottaa mukaan nykyiseen MDR/IVDR riskinhallintajärjestelmään
– Tekoälyasetus-kohtainen markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan suunnitelma voidaan sisällyttää nykyiseen MDR/IVDR markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan suunnitelmaan
– Yhdistetään lääkinnällisiin tekoälyjärjestelmiin liittyvät testaus-, raportointi- ja dokumentointimenettelyt jo olemassa oleviin MDR/IVDR prosesseihin ja dokumentaatioon
– Lääkinnällisiä tekoälyjärjestelmiä saa testata (tietyin ehdoin) oikeissa käyttöolosuhteissa ennen kuin ne on saatettu markkinoille.
Monissa näissä suosituksissa tai menettelyjen sallimisissa on tarkoituksena pitää tuplaregulaatiosta aiheutuva hallinnollinen taakka kohtuullisena.
Kannustan ottamaan vaarin tästä tilaisuudesta.
MDCG 2025-6 vaatimukset laitevalmistajille
Ohje nostaa esiin monia vaatimuksia valmistajille:
Käytettävyystekniikka
– Käyttövirheisiin liittyvät riskit tulee poistaa tai pienentää niin pitkälle kuin mahdollista, huomioiden käyttäjän tiedot ja koulutustarve
– Käytettävyystekniikan prosessien ja tulosten dokumentointi sekä MDR, IVDR että tekoälyasetuksen yhteydessä
Datan hallinta
– Varmista että korkean riskin tekoälyjärjestelmän koulutus-, validointi- ja testausdatajoukot ovat riittävän edustavia kohderyhmästä
– Toteuta data-avoimuuden ja eheyden varmistavia menettelyjä sekä selvitä datasta mahdollisia vinoutumia, dokumentoimalla vaatimustenmukaisuus yksityiskohtaisesti
– Toteuta keinoja, joilla havaita, estää ja vähentää mahdollisia tunnistettuja vinoutumia
Tekninen dokumentaatio
– Kattava tekninen dokumentaatio, joka korkean riskin lääkinnällisillä tekoälyjärjestelmillä sisältää myös avoimuuteen ja vastuuvelvollisuuteen liittyviä osia
– Todennus oleellisten regulaatiovaatimusten täyttämisestä, mukaan lukien koulutus-, validointi- ja testausdata, riskin arviointi ja laadunhallintamenettelyt
Avoimuus ja ihmisen suorittama valvonta
– Varmistettava että korkean riskin lääkinnälliset tekoälyjärjestelmät, joiden tarkoitus olla vuorovaikutuksessa luonnollisten henkilöiden kanssa, on suunniteltu ja kehitetty niin, että niiden asianomaiset käyttäjät tiedostavat käyttävänsä tekoälyjärjestelmää, ellei se ole tilanteessa itsestään selvää käyttäjän kannalta
– Varmista että käyttöönottajat ymmärtävät lääkinnällisen laitteen tekoälykomponenttien logiikan, rajat ja käyttäytymisen
Tarkkuus, vakaus ja kyberturvallisuus
– Toteuta kyberturvallisuustoimenpiteitä, joilla pyritään estämään luvaton pääsy, kyberhyökkäykset, hyväksikäyttö, manipulointi ja varmistamaan toiminnallinen vakaus
– Suorita riskiarviointeja tunnistaaksesi mahdollisia kyberhyökkäyshaavoittuvuuksia ja toteuta asianmukaisia lievitystoimenpiteitä
Kliininen arviointi ja testaus
– Suorita ohjelmiston verifiointi ja validointi varmistaaksesi, että korkean riskin lääkinnällinen tekoälyjärjestelmä täyttää olennaiset vaatimukset ja toimii oikein
Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta
– Korkean riskin lääkinnällistä tekoälyjärjestelmää varten oltava markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan järjestelmä ja vaaratilannejärjestelmä. Lisäksi päivitettävä säännöllisesti riskinhallinta- ja laadunhallintajärjestelmiä sekä vaatimustenmukaisuuden noudattamisen strategioita markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan tiedoilla ja regulaatiopalautteella.
Näissä vaatimuksissa ei ole isompia yllätyksiä niille, jotka ovat sinut MDR/IVDR vaatimusten kanssa, tai ehtineet tutustua tekoälyasetukseen.
Muille oppimiskäyrä tulee olemaan jyrkempi. Vaatimusten haltuunotossa kysytään suunnitelmallisuutta.
Muistuttelisin kuitenkin suhtautumaan varauksella MDCG-ohjeissa esitettyihin vaatimuksiin.
Jokainen MDCG-ohjehan sisältää saatesanat:
Any views expressed in this document are not legally binding.
Miten MDCG 2025-6 vaikuttaa tekoälyasetuksen tulevaan ohjeistukseen?
MDCG 2025-6:ssa sanotaan, että siinä annetut ohjeet eivät estä ohjeistusta, jonka Euroopan komissio saattaa ottaa käyttöön tekoälyasetuksen pohjalta.
On siis mahdollista, että tekoälyasetuksen soveltamiseen tulee ohjeita, jotka voivat vaatia oman vuoropuhelunsa MDCG 2025-6:n kanssa.
Mitä lisäohjeistusta on luvassa?
MDCG 2025-6 tekee heti kättelyssä selväksi, että tässä tulee ensimmäinen ohje-erä lääkinnällisten laitteiden regulaatioiden ja tekoälyasetuksen yhteensovittamisessa.
Ohjeessa korostetaan, että sitä on tarkoitus päivittää.
Sen lisäksi, MDCG 2025-6:ssa kerrotaan mitä muuta ohjeistusta voi odotella:
– Euroopan komissio aikoo laatia tekoälyasetuksen tiimoilta horisontaalisen ohjeistuksen korkean riskin tekoälyjärjestelmien vaatimusten ja velvoitteiden soveltamisesta käytännössä
– CEN/CENELEC yhteinen tekninen komitea 21 kehittää Euroopan komission standardisointipyynnöstä harmonisoituja standardeja datasta ja vinoutumista
– Euroopan komissio valmistelee tekoälyasetuksen datan ja datan hallinnan soveltamisohjeita lääkinnällisille laitteille horisontaalisen ohjeistuksen käyttöönoton jälkeen
– IMDRF on kehittämässä ohjetta korkean riskin tekoälyjärjestelmien ennalta määritellyistä muutoshallinnan suunnitelmista. Euroopan komissio todennäköisesti luo vastaavan oman ohjeensa sen pohjalta.
– Euroopan komissio aikoo luoda ohjeistuksen tekoälyasetuksen merkittävän muutoksen käytännön täytäntöönpanosta. Kyseisen ohjeen soveltuvuus lääkinnällisiin laitteisiin on tarkoitus arvioida myöhemmin.
– Euroopan tekoälylautakunta ja MDCG-työryhmä aikovat tuottaa lisäohjeistusta ja selvennystä terveydenhuollon yksiköissä käytettävien lääkinnällisten tekoälyjärjestelmien asianmukaisista vaatimuksista
Mitään aikatauluja MDCG-työryhmä ja Euroopan tekoälylautakunta eivät näille ohjeille anna. Se kieltämättä luo epävarmuutta tilanteeseen, jossa on vielä monia avoimia kysymyksiä sääntelyiden soveltamisesta rinnakkain.
Toisaalta ohjeistusta on luvassa lisää. Pitää vain toistaiseksi hyväksyä harmaat alueet ja pyrkiä hyödyntämään kaikki saatavilla oleva tieto.
Mietitkö mitä MDCG 2025-6 ohje tarkoittaa kohdallasi?
Tai mitä sen soveltaminen käytännössä edellyttää terveysteknologialtasi?
Haluaisitko jutella tilanteestasi lääkinnällisten laitteiden regulaatioasiantuntijan kanssa?
Laita vaan viestiä, niin katsotaan miten voisin auttaa sinua eteenpäin.
Yhteydenotto ja alkujuttelu eivät maksa mitään, eivätkä sido sinua mihinkään.
