Termi ’vaaratilanne’ on määritelty MDR:n artiklassa 2 (64)
’vaaratilanteella’ tarkoitetaan markkinoilla saataville asetetun laitteen ominaisuuksien tai suorituskyvyn häiriöitä tai heikkenemistä, ergonomisista ominaisuuksista johtuva käyttövirhe mukaan luettuna, puutteita valmistajan antamissa tiedoissa ja ei-toivottuja sivuvaikutuksia.
Mutta monet muut vaaratilanteisiin liittyvät termit ja käsitteet ovat tähän saakka jääneet tulkinnan varaan MDR:ssä.
Nyt asia korjattu!
14.2.2023 Medical Device Coordination Group (MDCG) julkaisi ohjeen MDCG 2023-3 Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices.
Termien ja käsitteiden ymmärtämisellä on merkitystä lääkinnällisten laitteiden valmistajille, käyttäjille, viranomaisille, maahantuojille, jakelijoille ja valtuutetuille edustajille.
Kun kaikki ovat samalla sivulla siitä mistä puhutaan, edesautetaan potilasturvallisuutta ja käyttäjäturvallisuutta.
Nostan seuraavaksi esiin muutamia huomioita ohjeesta erityisesti lääkinnällisten laitteiden käytettävyyden ja laitekäyttäjien kirjon kannalta.
Mitä MDCG 2023-3 tarkoittaa?
Ergonomisista ominaisuuksista johtuva käyttövirhe korostaa käytettävyyden merkitystä
MDCG 2023-3 määrittelee ergonomisista ominaisuuksista johtuvan käyttövirheen
johtuvaksi laitteen ominaisuuksista jotka oli suunniteltu tekemään laitteen käyttö turvalliseksi, helpoksi ja tehokkaaksi suunnitellulle käyttäjälle.
Esimerkkeinä ergonomisista laiteominaisuuksista ohje mainitsee mittauksen, seurannan, ohjelmistovalikon tai muun käyttöliittymän osan.
MDCG 2023-3:n mukaan ergonomisista ominaisuuksista johtuvat käyttövirheet voivat olla seurausta siitä, että laitteen ominaisuudet eivät sovi yhteen esimerkiksi laitteen suunniteltujen käyttäjien/käyttöympäristön kanssa.
Ohjeessa korostetaan että joissain tapauksissa ergonomisista ominaisuuksista johtuvaa laitteen käyttövirhettä ei välttämättä heti tunnisteta. Tällöin virhe voi tahattomasti ja huomaamatta johtaa vakaviin seurauksiin.
Ergonomisista ominaisuuksista johtuva käyttövirhe -käsitteen selvennys pisti ajattelemaan.
Varsinkin että miten tärkeää käytettävyys on lääkinnällisille laitteille ja niiden turvallisuudelle. Käytettävyys on oleellinen osa jokaista lääkinnällistä laitetta. Erityisesti kun kyseessä on potilaiden, ammattilaisten ja muiden käyttäjien terveys ja turvallisuus.
Se että ergonomisista ominaisuuksista johtuvan käyttövirheen ajatus on nyt avattu, voi auttaa käyttäjiä ymmärtämään paremmin mistä on kyse jos vaaratilanne sattuu. Tämä voi madaltaa käyttäjien kynnystä raportoida valmistajalle käyttövirheistä aiheutuneista vaaratilanteista.
Se on hyvä asia. Kun valmistaja saa tietoja mahdollisista ongelmista ja riskeistä, hänellä on mahdollisuus korjata niitä.
Jos valmistaja alkaisi saamaan useita vaaratilanneilmoituksia ergonomisista ominaisuuksista johtuvien käyttövirheiden vuoksi, se varmasti johtaisi laitteen suunnittelun uudelleenarviointiin. Ehkä jopa laitteen muokkaamiseen. Valmistajan pitäisi myös miettiä onko käyttöohjeita ja käyttökoulutusta syytä petrata.
Lisäksi valmistaja joutuisi pohtimaan ovatko laitteen suunniteltu käyttäjäryhmä ja käyttöympäristö oikeat. Riskinhallintaa tulisi analysoitua ja todennäköisesti päivitettyä myös.
Jos turvallisuus (ja viranomainen) vaatisi, valmistaja olisi velvoitettu toimenpiteisiin käytettävyyden parantamiseksi.
Laitekäyttäjien kirjo haastaa vaaratilanteiden raportoinnin ja hallinnan
Suomessa vain ammattikäyttäjillä ja laitevalmistajilla on lakivelvoite tehdä lääkinnällisten laitteiden vaaratilanneilmoitus.
MDCG 2023-3:ssä tehdään kuitenkin näkyväksi, että kuka tahansa lääkinnällisen laitteen käyttäjä – ammattilainen, potilas, omaishoitaja tai muu maallikkokäyttäjä – voi ja saa ilmoittaa laitteeseen liittyvästä vaaratilanteesta.
Tulevaisuuden kannalta mietin että maallikkokäyttäjien osuus vaaratilanneilmoittajista tulee jatkossa varmasti kasvamaan. Lääkinnällisiä laitteita käytetään yhä enemmän arjessa ja kotona. Itsenäisesti tai maallikoiden kesken.
Mietin palveleeko MDCG 2023-3 ohje laitekäyttäjien nykyistä kirjoa. Löytääkö moni käyttäjistä edes sen? Ja avautuuko sen ohjeistukset?
Pohdin samaa myös ammattikäyttäjien osalta. MDCG 2023-3 kuvaa vaaratilanteita sekä laitevalmistajan että ammattikäyttäjien prosessina. Kuten esimerkiksi
- vaaratilanteiden ja vakavien vaaratilanteiden tunnistaminen,
- miten silloin pitää toimia, ja
- kenelle pitää raportoida (HUOM – valmistaja ei aina ole lähin kontakti).
Vaaratilanneprosessissa on monta toimijaa. Kaikki hyötyvät tuesta ja dialogista.
Uskon että jossain kohtaa lainsäädännössä maallikkokäyttäjät tullaan huomioimaan paremmin.
Että jonain päivänä käytössä on esimerkiksi heille räätälöity vaaratilanneilmoituslomake.
Lisäksi potilasturvallisuuden kannalta pidän todennäköisenä, että valmistajille tulee velvollisuus viestiä vaaratilanteessa osallisena olevien käyttäjien kanssa, olivatpa he ammattilaisia tai yksityishenkilöitä – without undue delay kuten MDCG 2023-3 asian ilmaisi.
Oletko ehtinyt lukea MDCG 2023-3:n läpi? Suosittelen. Siinä on paljon hyödyllistä tietoa.
Tuliko sinulle kommentteja mieleen? Lukisin ne mielelläni.
Entä haluatko kysyä jotain? Tai pohditko mitä ohje tarkoittaa sinun kohdallasi? Laita vaan viestiä niin jutellaan ja selvitetään asia.
Kuva: DCStudio Freepik
