Lääkinnällisten laitteiden vaaratapahtuminen kirjavuus tekee haastavaksi tunnistaa, milloin kyseessä on MDR-kriteerit täyttävä vaaratilanne.
Haastetta lisää se, että vaaratapahtumista käytetään montaa nimeä. Puhutaan esimerkiksi valituksista, haittatapahtumista, läheltä-piti tilanteista tai Haiproista.
Epäselvyys siitä, onko kyseessä MDR:n piiriin kuuluva vaaratilanne, hidastaa tilanteen käsittelyä sekä laitevalmistajilla että ammattikäyttäjillä. Lisäksi se voi viivästyttää lainmukaista raportointia, puutteiden korjaamista ja potilasturvallisuuden varmistamista.
Asialle voi kuitenkin tehdä jotain.
Tehokas keino on perehtyä MDR-vaaratilannekieleen.
Se auttaa hahmottamaan monitulkintaisia potilasturvallisuustilanteita, ja tunnistamaan vaatiiko tilanne MDR:n mukaista vaaratilanteiden käsittelyä.
Käyn seuraavaksi läpi kaksi oleellista MDR-termiä: vaaratilanne ja vakava vaaratilanne.
Miten MDR määrittelee vaaratilanteen?
MDR:n mukaan lääkinnällisen laitteen vaaratilanne tarkoittaa
markkinoilla saataville asetetun laitteen ominaisuuksien tai suorituskyvyn häiriöitä tai heikkenemistä, ergonomisista ominaisuuksista johtuva käyttövirhe mukaan luettuna, puutteita valmistajan antamissa tiedoissa ja ei-toivottuja sivuvaikutuksia.
Miten MDR määrittelee vakavan vaaratilanteen?
MDR määrittelee lääkinnällisen laitteen vakavaksi vaaratilanteeksi
vaaratilanteet, jotka suoraan tai välillisesti johtivat, olisivat saattaneet johtaa tai saattaisivat johtaa johonkin seuraavista:
a) potilaan, käyttäjän tai muun henkilön kuolema;
b) potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveydentilan vakava heikkeneminen tilapäisesti tai pysyvästi;
c) vakava uhka kansanterveydelle.
Mikä on MDR-termien merkitys käytännössä?
Yllä kuvatut kaksi termiä ohjaavat tunnistamaan, milloin kyseessä on MDR:n piiriin kuuluva vaaratilanne tai vakava vaaratilanne.
Mietitään esimerkiksi tilannetta, josta puhutaan läheltä-piti tilanteena. Jos
- tilanne täyttää MDR-vaaratilanteen ehdot,
- mitään vakavampaa ei sattunut, mutta olisi voinut sattua, ja
- laitteen ja vakavan vaaratilanteen välistä yhteyttä edes epäillään,
tilanne on käsiteltävä MDR:n mukaisena vakavana vaaratilanteena.
Toinen esimerkki: jos käyttäjä kokee laitteen käyttöohjeet riittämättömiksi laitteen turvallisessa käytössä, sen voi ja kannattaa raportoida MDR:n alla laitteen vaaratilanteena. Raportointi voi herättää laitevalmistajan parantamaan käyttöohjeita ja sitä kautta tehdä laitteen käytöstä turvallisempaa.
Kolmantena nostaisin esiin haittatapahtumat. Se on termi, jota käytetään usein puheessa viittaamaan laajaan kirjoon potilasvahinkotilanteita. Myös MDR tunnistaa termit haittatapahtuma ja vakava haittatapahtuma. MDR kuitenkin rajaa ne vain kliinisten laitetutkimusten yhteyteen.
Mistä löydän soveltamisohjeita vaaratilanteisiin?
Suosittelen perehtymään ainakin ohjeeseen MDCG 2023-3, jos vaaratilanteet MDR:n piirissä mietityttävät.
Jos kyseessä on kliininen laitetutkimus, kannattaa vilkaista ohje MDCG 2020-10/1.
MDCG tarjoaa myös muutamia laitetyyppikohtaisia vaaratilanneohjeita. Ne löytyvät MDCG-sivulta otsikon ’Post-Market Surveillance and Vigilance (PMSV)’ alta.
Yhteenvetona toteaisin, että vaaratilanteiden käsittelyn alussa on tärkeää tunnistaa tilanne. Sitä ohjaa käytössä olevien järjestelmien tilanneluokitukset. MDR luokittelee omalta osaltaan, milloin laitteen vaaratilanteisiin sovelletaan MDR-vaatimuksia.
Tässä kirjoituksessa kuvatut kaksi regulaatiotermiä toivottavasti selventävät, milloin MDR:n mukainen vaaratilanteiden käsittely on aiheellinen. Sen avulla voidaan nopeuttaa vaaratilanteisiin reagoimista, raportointia sekä korjaavia ja ehkäiseviä toimenpiteitä.
Aiheuttaako MDR-sääntöjen tulkinta päänvaivaa?
Askarruttaako, kuuluuko laitteesi vaaratilanne MDR:n alle?
Haluaisitko jutella lääkinnällisten laitteiden MDR regulaatioasiantuntijan kanssa?
Laita vaan viestiä, niin katsotaan miten voisin auttaa sinua eteenpäin.
Yhteydenotto ja alkujuttelu eivät maksa mitään, eivätkä sido sinua mihinkään.
